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覚醒剤乱用のある MSM のための統合された BA および HIV RR カウンセリング

2024年7月23日 更新者：Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA、University of California, Los Angeles

覚醒剤乱用のある男性とセックスする男性（MSM）のための統合された行動活性化とHIVリスク低減カウンセリング

この研究は主に、二群の無作為化対照試験（RCT）で、HIVに感染していないセックスをしている男性のための行動活性化（BA）とHIVリスク低減（RR）カウンセリングを統合した介入であるProject IMPACTの有効性をテストすることを目的としています。性的行動を介して HIV の危険にさらされている覚醒剤使用障害を持つ男性 (MSM) と。 覚せい剤使用障害と診断された HIV に感染していない MSM は、次の 2 つの研究アームのいずれかに均等に無作為化されます。 （2）2つの同等の性的リスク低減カウンセリングセッションを含む、標準治療（SOC）比較条件。 参加者は、無作為化後 1 年間追跡され、4、8、および 12 か月目に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクト IMPACT は、個人が安全で楽しい活動を楽しむ方法を再学習するのを助けるために、覚せい剤の使用と性的リスクの軽減の両方を対象としています。 この介入は、気分を改善し、活動を増加させるための根拠に基づく認知行動療法である BA を統合し、危険な性行為と潜在的な HIV 感染を減らすことを目的とした RR カウンセリングを組み込んでいます。 この RCT は、Project IMPACT Intervention と SOC アームを比較する 2 群の有効性試験です。 すべての参加者は、HIV検査、検査前/検査後のリスク軽減カウンセリング、ベースライン時および12か月時の口腔スワブ毒性検査、疾病管理センターのガイドラインによる暴露前予防（PrEP）への関心/適応の評価、および積極的な紹介を受けます。標準治療として地域のPrEPサービスへ。 最後に、RCT は、データ分析のコンポーネントとしてプロジェクト IMPACT 介入の費用効率を調べるために、リソースの使用率と費用効果の分析を統合します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、022154302
        • Fenway Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 出生時に割り当てられた男性
  • 迅速な HIV 検査で HIV に感染していないことを確認
  • 過去 4 か月間の自己申告: 覚醒剤を使用し、暴露前予防 (PrEP) の保護なしで、シスジェンダーの男性の性的パートナーとの CAS 受容性または挿入性*
  • 英語を読み、話し、理解できる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • ボストン大都市圏またはマイアミ大都市圏に住んでいない、または今後 12 か月以内にボストンまたはマイアミから離れることになる
  • 過去 4 か月間、PrEP を 100% 順守していると自己申告している
  • -重度の精神的または身体的疾患、またはインタビュー時の薬物中毒のためにインフォームドコンセントを提供できない
  • インタビュー時に積極的な自殺念慮の発見 (参加者はすぐに治療のために紹介されますが、解決したら研究に参加することができます)-
  • -主要な研究結果をテストする能力を妨げる可能性のある他のHIV予防研究への関与（例： 別の性的リスク低減介入または PrEP アドヒアランス介入）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
性的リスク軽減カウンセリングセッション。
行動：標準治療
2回のカウンセリングセッション
実験的：行動の活性化とリスク軽減のカウンセリング
リスク軽減カウンセリングによる行動の活性化。
行動：影響
カウンセリング10回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のフォローアップによるコンドームなしのアナルセックス行為（CAS）の減少
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
PrEP の保護を受けていない男性の CAS 数の自己報告された変化
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究のフォローアップに対する覚醒剤使用エピソードの数の減少
時間枠：ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月
追跡調査中の覚せい剤使用エピソード数の自己報告による変化
ベースライン、4 か月、8 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Mimiaga, ScD, MPH、University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • 主任研究者：Steve Safren, PhD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA042805-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

追加の分析のための生データは、複数の主任研究者 (MPI) に 2 つの異なる時間に連絡することにより、外部の個人が利用できるようになります。 1 つ目は、すべてのベースライン データが収集された後です。 内部研究スタッフが最初に論文を書いたり、特定のトピックについてプレゼンテーションを行ったりできるようにする概念計画プロセスを導入します。 この後、外部の方がデータ解析を希望される場合は、この連携を歓迎します。 結果データについても同様のプロセスが発生します。ただし、これは成果論文の発行とリリースまでは不可能です。 MPI (Mimiaga および Safren) はデータを無期限に保存し、プールされたデータ分析プロジェクトまたは外部の個人のプロジェクトにアクセスできるようにします。 分析用データの入手可能性に関する情報は、MPI のプログラムの Web ページに掲載されます。 MPI の連絡先情報は、データにアクセスする別の手段として、すべての原稿と出版物に記載されています。

IPD 共有時間枠

外部の研究者が IPD を要求できる最初の時点は、すべてのベースライン データが収集され、内部の研究スタッフが特定のトピックについて論文を書いたりプレゼンテーションを行ったりできるようになった後です。 同様のプロセスが、成果論文の発行およびリリース後の成果データについても行われます。 MPI (Mimiaga と Safren) はデータを無期限に保存します。

IPD 共有アクセス基準

追加の分析のための生データは、Multiple Principal Investigators (MPI) に連絡することで、外部の個人が利用できるようになります。 内部研究スタッフが最初に論文を書いたり、特定のトピックについてプレゼンテーションを行ったりできるようにする概念計画プロセスを導入します。 この後、外部の方がデータ解析を希望される場合は、この連携を歓迎します。 MPI (Mimiaga および Safren) はデータを無期限に保存し、プールされたデータ分析プロジェクトまたは外部の個人のプロジェクトにアクセスできるようにします。 分析用データの入手可能性に関する情報は、MPI のプログラムの Web ページに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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