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Consejería integrada de AB y RR de VIH para HSH con abuso de estimulantes

23 de julio de 2024 actualizado por: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Consejería integrada de activación conductual y reducción del riesgo de VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) con abuso de estimulantes

Este estudio busca principalmente probar, en un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de dos brazos, la eficacia del Proyecto IMPACT, una intervención que integra la activación conductual (BA) con el asesoramiento para la reducción del riesgo (RR) del VIH para hombres no infectados con el VIH que tienen relaciones sexuales. con hombres (HSH) con trastorno por uso de estimulantes en riesgo de contraer el VIH a través del comportamiento sexual. Los HSH no infectados por el VIH con un diagnóstico de trastorno por uso de estimulantes serán igualmente asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio: (1) la intervención del Proyecto IMPACT, asesoramiento BA-RR, que dura diez sesiones; y (2) la condición de comparación del estándar de atención (SOC, por sus siglas en inglés), incluidas dos sesiones equivalentes de asesoramiento sobre reducción del riesgo sexual. Se hará un seguimiento de los participantes durante un año posterior a la aleatorización, con evaluaciones en los meses cuatro, ocho y 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Project IMPACT se enfoca tanto en el uso de estimulantes como en la reducción del riesgo sexual en un esfuerzo por ayudar a las personas a volver a aprender cómo disfrutar de actividades seguras pero placenteras. La intervención integra BA, una terapia cognitiva conductual basada en evidencia para mejorar el estado de ánimo y aumentar la actividad, incorporada con asesoramiento de RR destinado a reducir las prácticas sexuales de riesgo y la posible adquisición del VIH. Este ECA es un ensayo de eficacia de dos brazos, que compara la intervención Project IMPACT con un brazo SOC. Todos los participantes recibirán pruebas de VIH, asesoramiento sobre reducción de riesgos antes y después de la prueba, prueba de toxicología con hisopo oral al inicio y a los 12 meses, evaluación de interés/indicación para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) según las pautas del Centro para el Control de Enfermedades y derivación activa a los servicios locales de PrEP como estándar de atención. Finalmente, el RCT integrará la utilización de recursos y los análisis de rentabilidad para examinar la rentabilidad de la intervención del Proyecto IMPACT como un componente del análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Varón asignado al nacer
  • No infectado por el VIH verificado a través de la prueba rápida del VIH
  • Autoinformes en los últimos cuatro meses: CAS receptivo o insertivo con una pareja sexual masculina cisgénero, mientras usa estimulantes y sin la protección de la profilaxis previa a la exposición (PrEP)*
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • No vive en las áreas metropolitanas de Boston o Miami, o se mudará de Boston o Miami dentro de los próximos 12 meses
  • Los autoinformes se adhieren al 100 % a la PrEP en los últimos cuatro meses
  • Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una enfermedad mental o física grave, o intoxicación por sustancias en el momento de la entrevista
  • Descubrimiento de ideación suicida activa en el momento de la entrevista (los participantes serán remitidos de inmediato para recibir tratamiento, pero pueden unirse al estudio una vez que se resuelvan)-
  • Participación en cualquier otro estudio de prevención del VIH que pueda interferir con la capacidad de evaluar los principales resultados del estudio (p. otra intervención de reducción del riesgo sexual o intervención de adherencia a la PrEP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Sesiones de consejería para la reducción del riesgo sexual.
Conductual: Estándar de cuidado
Dos sesiones de asesoramiento.
Experimental: Consejería de activación conductual y reducción de riesgos
Activación conductual con consejería de reducción de riesgos.
Conductual: IMPACTO
Diez sesiones de asesoramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los actos sexuales anales sin condón (CAS) durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Un cambio autoinformado en el número de CAS con hombres sin protección de PrEP
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de episodios de consumo de estimulantes durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses
Un cambio autoinformado en el número de episodios de uso de estimulantes durante el seguimiento del estudio
Línea base, 4 meses, 8 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Investigador principal: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA042805-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los Investigadores Principales Múltiples (MPI) en dos momentos diferentes. La primera será después de recopilar todos los datos de referencia. Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tenga la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración. Ocurrirá un proceso similar para los datos de resultados; sin embargo, esto no será posible hasta la publicación y el lanzamiento de los documentos finales. Los MPI (Mimiaga y Safren) almacenarán los datos indefinidamente y permitirán el acceso para proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en la página web del programa de MPI. La información de contacto de los MPI se incluirá en todos los manuscritos y publicaciones como otro medio para acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

El primer momento en el que los investigadores externos pueden solicitar una IPD será después de que se hayan recopilado todos los datos de referencia y se haya ofrecido al personal del estudio interno la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Se llevará a cabo un proceso similar para los datos de resultados después de la publicación y publicación de los documentos finales. Los MPI (Mimiaga y Safren) almacenarán los datos de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos sin procesar para análisis adicionales estarán disponibles para personas externas a través del contacto con los Investigadores Principales Múltiples (MPI). Instituiremos un proceso de plan conceptual en el que el personal de estudio interno primero tenga la disponibilidad para escribir artículos o hacer presentaciones sobre temas particulares. Después de esto, si personas externas desean analizar datos, agradeceremos esta colaboración. Los MPI (Mimiaga y Safren) almacenarán los datos indefinidamente y permitirán el acceso para proyectos de análisis de datos agrupados o proyectos para personas externas. La información sobre la disponibilidad de datos para el análisis se incluirá en la página web del programa de MPI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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