Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované poradenství BA a HIV RR pro MSM se zneužíváním stimulantů

23. července 2024 aktualizováno: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrovaná behaviorální aktivace a poradenství pro snížení rizika HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) se zneužíváním stimulantů

Tato studie se snaží především otestovat ve dvouramenné randomizované kontrolované studii (RCT) účinnost projektu IMPACT, intervence, která integruje behaviorální aktivaci (BA) s poradenstvím pro snížení rizika HIV (RR) pro muže neinfikované HIV, kteří mají sex. s muži (MSM) s poruchou užívání stimulantů s rizikem HIV prostřednictvím sexuálního chování. HIV-neinfikovaní MSM s diagnózou poruchy užívání stimulantů budou stejně randomizováni do jedné ze dvou větví studie: (1) intervence projektu IMPACT, poradenství BA-RR, která trvá deset sezení; a (2) srovnávací podmínka standardu péče (SOC), včetně dvou ekvivalentních konzultací zaměřených na snížení sexuálního rizika. Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po randomizaci s hodnocením ve čtvrtém, osmém a dvanáctém měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt IMPACT se zaměřuje jak na užívání stimulantů, tak na snížení sexuálního rizika ve snaze pomoci jednotlivcům znovu se naučit, jak si užívat bezpečné, ale příjemné aktivity. Intervence integruje BA, kognitivně behaviorální terapii založenou na důkazech pro zlepšení nálady a zvýšení aktivity, začleněnou do RR poradenství zaměřeného na snížení rizikových sexuálních praktik a potenciální získání HIV. Tato RCT je dvouramenná studie účinnosti, která srovnává intervenci projektu IMPACT s ramenem SOC. Všichni účastníci obdrží testování na HIV, poradenství pro snížení rizika před/po testu, toxikologický test ústním výtěrem na začátku a po 12 měsících, posouzení zájmu/indikace preexpoziční profylaxe (PrEP) podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí a aktivní doporučení místním službám PrEP jako standardu péče. Konečně, RCT bude integrovat využití zdrojů a analýzy efektivnosti nákladů, aby prozkoumala nákladovou efektivitu projektu IMPACT Intervention jako součást analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Přidělený samec při narození
  • HIV-neinfikované ověřené rychlým testem HIV
  • Vlastní hlášení za poslední čtyři měsíce: CAS vnímavý nebo inzertní s cisgender mužským sexuálním partnerem, při použití stimulantů a bez ochrany Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nežije ve větších oblastech Bostonu nebo Miami nebo se během příštích 12 měsíců odstěhuje z Bostonu nebo Miami
  • Vlastní hlášení 100% dodržování PrEP za poslední čtyři měsíce
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu vážného duševního nebo fyzického onemocnění nebo intoxikace návykovými látkami v době rozhovoru
  • Objev aktivních sebevražedných myšlenek v době rozhovoru (účastníci budou okamžitě odesláni k léčbě, ale mohou se zapojit do studie, jakmile se vyřeší)-
  • Účast v jakékoli jiné studii prevence HIV, která může narušovat schopnost testovat výsledky hlavní studie (např. jiná intervence na snížení sexuálního rizika nebo intervence na dodržování PrEP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče (SOC)
Sexuální poradenská sezení ke snížení rizika.
Behaviorální: Standartní péče
Dvě konzultační sezení
Experimentální: Poradenství v oblasti behaviorální aktivace a snižování rizik
Aktivace chování s poradenstvím pro snižování rizik.
Behaviorální: DOPAD
Deset poradenských sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení análního sexu bez kondomu (CAS) během sledování studie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Samostatně hlášená změna v počtu CAS u mužů bez ochrany PrEP
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu epizod užívání stimulantů během sledování studie
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců
Samostatně hlášená změna v počtu epizod užívání stimulantů během sledování studie
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01DA042805-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování několika hlavních výzkumných pracovníků (MPI) ve dvou různých časech. První bude po shromáždění všech výchozích dat. Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Pokud si poté externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme. Podobný proces bude probíhat pro data o výsledcích; to však nebude možné, dokud nebudou zveřejněny a zveřejněny výsledné dokumenty. MPI (Mimiaga a Safren) budou data uchovávat na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce programu MPI. Kontaktní informace na MPI budou uvedeny ve všech rukopisech a publikacích jako další způsob přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

První časový bod, kdy mohou externí zkoušející požádat o IPD, bude poté, co byly shromážděny všechny základní údaje a interním pracovníkům studie byla nabídnuta možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Podobný proces bude probíhat pro výstupní data po zveřejnění a zveřejnění výsledného dokumentu(ů). MPI (Mimiaga a Safren) budou data ukládat po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nezpracovaná data pro další analýzu budou k dispozici externím jednotlivcům prostřednictvím kontaktování vícenásobných hlavních výzkumníků (MPI). Zavedeme proces koncepčního plánu, kdy interní studijní pracovníci budou mít nejprve možnost napsat referáty nebo přednést prezentace na konkrétní témata. Pokud si poté externí jednotlivci přejí analyzovat data, tuto spolupráci uvítáme. MPI (Mimiaga a Safren) budou data uchovávat na dobu neurčitou a umožní přístup pro projekty analýzy sdružených dat nebo projekty pro externí jednotlivce. Informace o dostupnosti dat pro analýzu budou uvedeny na webové stránce programu MPI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit