Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret BA og HIV RR rådgivning til MSM med misbrug af stimulerende midler

23. juli 2024 opdateret af: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integreret adfærdsaktivering og HIV-risikoreduktionsrådgivning til mænd, der har sex med mænd (MSM) med misbrug af stimulerende midler

Denne undersøgelse søger primært at teste, i et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), effektiviteten af ​​Project IMPACT, en intervention, der integrerer Behavioral Activation (BA) med HIV-risikoreduktion (RR) rådgivning til HIV-uinficerede mænd, der har sex med mænd (MSM) med stimulansbrugsforstyrrelse i risiko for HIV via seksuel adfærd. HIV-uinficeret MSM med diagnosen stimulerende brugsforstyrrelse vil ligeligt blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: (1) Project IMPACT-interventionen, BA-RR-rådgivning, som varer ti sessioner; og (2) sammenligningstilstanden for standardbehandling (SOC), inklusive to tilsvarende seksuelle risikoreduktionsrådgivningssessioner. Deltagerne vil blive fulgt i et år efter randomisering, med vurderinger efter månederne fire, otte og 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projekt IMPACT retter sig mod både brug af stimulerende midler og reduktion af seksuel risiko i indsatsen for at hjælpe enkeltpersoner med at genlære, hvordan man kan nyde sikre, men behagelige aktiviteter. Interventionen integrerer BA, en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi til forbedring af humør og øget aktivitet, inkorporeret med RR-rådgivning, der sigter mod at reducere risikofyldt seksuel praksis og potentiel HIV-tilegnelse. Denne RCT er et to-arms effektivitetsforsøg, der sammenligner Project IMPACT Intervention med en SOC-arm. Alle deltagere vil modtage HIV-testning, rådgivning om risikoreduktion før/efter test, toksikologisk test af oral podning ved baseline og 12 måneder, vurdering af interesse/indikation for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i henhold til retningslinjerne fra Center for Disease Control og aktiv henvisning til lokale PrEP-tjenester som standard-of-care. Endelig vil RCT integrere ressourceudnyttelse og omkostningseffektivitetsanalyser for at undersøge omkostningseffektiviteten af ​​Project IMPACT Intervention som en komponent i dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Tildelt mand ved fødslen
  • HIV-uinficeret verificeret via hurtig HIV-test
  • Selvrapporter inden for de seneste fire måneder: CAS-receptiv eller insertiv med en cis-kønnet mandlig seksualpartner, mens du bruger stimulanser og uden beskyttelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bor ikke i de større Boston- eller Miami-områder, eller vil flytte væk fra Boston eller Miami inden for de næste 12 måneder
  • Selvrapporter har været 100 % overholdt til PrEP i de sidste fire måneder
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af alvorlig psykisk eller fysisk sygdom eller stofforgiftning på tidspunktet for samtalen
  • Opdagelse af aktive selvmordstanker på tidspunktet for interviewet (deltagere vil straks blive henvist til behandling, men kan deltage i undersøgelsen, når de er løst)-
  • Inddragelse i enhver anden HIV-forebyggende undersøgelse, der kan forstyrre evnen til at teste større undersøgelsesresultater (f. anden seksuel risikoreduktionsintervention eller PrEP-adhærensintervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Seksuel risikoreduktionsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
To rådgivningssessioner
Eksperimentel: Adfærdsaktivering og risikoreduktionsrådgivning
Adfærdsaktivering med risikoreduktionsrådgivning.
Adfærdsmæssigt: INDVIRKNING
Ti rådgivningssessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kondomløse analsexhandlinger (CAS) i forhold til undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapporteret ændring i antallet af CAS med mænd uden beskyttelse af PrEP
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af episoder med brug af stimulans i forhold til undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapporteret ændring i antallet af episoder med brug af stimulerende midler i forhold til undersøgelsesopfølgning
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA042805-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte Multiple Principal Investigators (MPI) på to forskellige tidspunkter. Den første vil være, efter at alle basisdataene er indsamlet. Vi vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive papirer eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil vi hilse dette samarbejde velkommen. En lignende proces vil ske for resultatdata; dette vil dog ikke være muligt før udgivelsen og udgivelsen af ​​udfaldspapirerne. MPI'erne (Mimiaga og Safren) vil gemme dataene på ubestemt tid og give adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne individer. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på MPI'ernes programs webside. Kontaktoplysninger for MPI'erne vil blive opført i alle manuskripter og publikationer som et andet middel til at få adgang til data.

IPD-delingstidsramme

Det første tidspunkt, hvor eksterne efterforskere kan anmode om IPD, vil være, efter at alle basisdata er blevet indsamlet, og internt undersøgelsespersonale er blevet tilbudt tilgængelighed til at skrive artikler eller holde præsentationer om bestemte emner. En lignende proces vil finde sted for udfaldsdata efter offentliggørelse og frigivelse af udfaldspapirerne. MPI'erne (Mimiaga og Safren) vil gemme dataene på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Rådata til yderligere analyse vil være tilgængelige for eksterne personer ved at kontakte Multiple Principal Investigators (MPI). Vi vil indføre en konceptplanproces, hvor internt studiepersonale først har mulighed for at skrive papirer eller holde oplæg om bestemte emner. Efter dette, hvis udefrakommende personer ønsker at analysere data, vil vi hilse dette samarbejde velkommen. MPI'erne (Mimiaga og Safren) vil gemme dataene på ubestemt tid og give adgang til poolede dataanalyseprojekter eller projekter for eksterne individer. Oplysninger om tilgængeligheden af ​​data til analyse vil blive anført på MPI'ernes programs webside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner