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Integrierte BA- und HIV-RR-Beratung für MSM mit Stimulanzienmissbrauch

23. Juli 2024 aktualisiert von: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrierte Verhaltensaktivierungs- und HIV-Risikominderungsberatung für Männer, die Sex mit Männern (MSM) mit Stimulanzienmissbrauch haben

Diese Studie soll in erster Linie in einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Wirksamkeit des Projekts IMPACT testen, einer Intervention, die die Verhaltensaktivierung (BA) mit der Beratung zur HIV-Risikominderung (RR) für nicht mit HIV infizierte Männer, die Sex haben, integriert bei Männern (MSM) mit Stimulanzienkonsumstörung mit HIV-Risiko durch Sexualverhalten. Nicht HIV-infizierte MSM mit der Diagnose einer Stimulanzienkonsumstörung werden zu gleichen Teilen randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt: (1) der Project IMPACT-Intervention, BA-RR-Beratung, die zehn Sitzungen dauert; und (2) die Standard-of-Care (SOC)-Vergleichsbedingung, einschließlich zweier gleichwertiger Beratungssitzungen zur Reduzierung des sexuellen Risikos. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nach der Randomisierung beobachtet, mit Bewertungen in den Monaten vier, acht und 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt IMPACT zielt sowohl auf den Konsum von Stimulanzien als auch auf die Verringerung des sexuellen Risikos ab, um Einzelpersonen dabei zu helfen, wieder zu lernen, wie man sichere, aber angenehme Aktivitäten genießt. Die Intervention integriert BA, eine evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Stimmung und Steigerung der Aktivität, die in die RR-Beratung integriert ist, die darauf abzielt, riskante Sexualpraktiken und potenzielle HIV-Erkrankungen zu reduzieren. Diese RCT ist eine zweiarmige Wirksamkeitsstudie, die die Intervention des Projekts IMPACT mit einem SOC-Arm vergleicht. Alle Teilnehmer erhalten einen HIV-Test, eine Beratung zur Risikominderung vor/nach dem Test, einen oralen Abstrich-Toxikologietest zu Studienbeginn und nach 12 Monaten, eine Bewertung des Interesses/der Indikation für eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control und eine aktive Überweisung zu lokalen PrEP-Diensten als Behandlungsstandard. Schließlich wird das RCT Ressourcennutzungs- und Kosteneffektivitätsanalysen integrieren, um die Kosteneffizienz des Projekts IMPACT Intervention als Komponente der Datenanalyse zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Zugewiesener Mann bei der Geburt
  • HIV-nicht infiziert durch HIV-Schnelltest verifiziert
  • Selbstangaben in den letzten vier Monaten: CAS-rezeptiv oder -insertiv mit einem männlichen Cis-Geschlechtspartner, während der Einnahme von Stimulanzien und ohne den Schutz einer Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)*
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Lebt nicht im Großraum Boston oder Miami oder wird innerhalb der nächsten 12 Monate aus Boston oder Miami wegziehen
  • Selbstberichte über 100 % PrEP-Adhärenz in den letzten vier Monaten
  • Aufgrund einer schweren psychischen oder körperlichen Erkrankung oder einer Substanzvergiftung zum Zeitpunkt des Interviews nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Entdeckung aktiver Suizidgedanken zum Zeitpunkt des Interviews (Teilnehmer werden sofort zur Behandlung überwiesen, können aber nach Klärung an der Studie teilnehmen)-
  • Teilnahme an einer anderen HIV-Präventionsstudie, die die Möglichkeit beeinträchtigen könnte, wichtige Studienergebnisse zu testen (z. eine andere Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikos oder eine PrEP-Adhärenz-Intervention)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Beratungsgespräche zur Reduzierung sexueller Risiken.
Verhalten: Pflegestandard
Zwei Beratungsgespräche
Experimental: Verhaltensaktivierung und Risikominderungsberatung
Verhaltensaktivierung mit Beratung zur Risikominderung.
Verhalten: AUSWIRKUNG
Zehn Beratungsgespräche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der kondomlosen Analsex-Aktionen (CAS) im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Eine selbst berichtete Veränderung der Anzahl von CAS bei Männern ohne PrEP-Schutz
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Episoden des Stimulanzienkonsums im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate
Eine selbst berichtete Veränderung in der Anzahl der Episoden des Stimulanzienkonsums im Verlauf der Studiennachbeobachtung
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Hauptermittler: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA042805-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen zur Verfügung gestellt, indem sie sich zu zwei verschiedenen Zeiten an die Multiple Principal Investigators (MPI) wenden. Die erste wird sein, nachdem alle Basisdaten gesammelt wurden. Wir werden einen Konzeptplanprozess einführen, bei dem internes Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn danach externe Personen Daten analysieren möchten, begrüßen wir diese Zusammenarbeit. Ein ähnlicher Prozess wird für Ergebnisdaten ablaufen; dies ist jedoch erst nach Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere möglich. Die MPIs (Mimiaga und Safren) speichern die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglichen den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten für die Analyse werden auf der Webseite des MPI-Programms aufgeführt. Kontaktinformationen für die MPIs werden in allen Manuskripten und Veröffentlichungen als weitere Zugangsmöglichkeit zu den Daten aufgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der erste Zeitpunkt, an dem externe Forscher IPD beantragen können, ist, nachdem alle Ausgangsdaten gesammelt wurden und internem Studienpersonal die Verfügbarkeit angeboten wurde, um Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Ein ähnlicher Prozess findet für Ergebnisdaten nach der Veröffentlichung und Veröffentlichung der Ergebnispapiere statt. Die MPIs (Mimiaga und Safren) speichern die Daten auf unbestimmte Zeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rohdaten für zusätzliche Analysen werden externen Personen zur Verfügung gestellt, indem sie sich an die Multiple Principal Investigators (MPI) wenden. Wir werden einen Konzeptplanprozess einführen, bei dem internes Studienpersonal zunächst die Möglichkeit hat, Papiere zu schreiben oder Präsentationen zu bestimmten Themen zu halten. Wenn danach externe Personen Daten analysieren möchten, begrüßen wir diese Zusammenarbeit. Die MPIs (Mimiaga und Safren) speichern die Daten auf unbestimmte Zeit und ermöglichen den Zugriff für gepoolte Datenanalyseprojekte oder Projekte für externe Personen. Informationen zur Verfügbarkeit von Daten für die Analyse werden auf der Webseite des MPI-Programms aufgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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