Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad BA- och HIV RR-rådgivning för MSM med missbruk av stimulerande medel

23 juli 2024 uppdaterad av: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrerad beteendeaktivering och HIV-riskreducerande rådgivning för män som har sex med män (MSM) med missbruk av stimulerande medel

Denna studie syftar främst till att testa, i en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT), effekten av Project IMPACT, en intervention som integrerar beteendeaktivering (BA) med rådgivning för HIV-riskminskning (RR) för HIV-oinfekterade män som har sex med män (MSM) med stimulerande användningsstörning i riskzonen för hiv via sexuellt beteende. HIV-oinfekterad MSM med diagnosen stimulerande användningsstörning kommer att randomiseras lika till en av två studiegrupper: (1) Project IMPACT-interventionen, BA-RR-rådgivning, som varar i tio sessioner; och (2) jämförelsevillkoret för standardvård (SOC), inklusive två likvärdiga rådgivningssessioner för sexuell riskminskning. Deltagarna kommer att följas i ett år efter randomisering, med bedömningar vid månaderna fyra, åtta och 12.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projekt IMPACT är inriktat på både stimulerande användning och sexuell riskminskning i ansträngning för att hjälpa individer att lära sig om hur man kan njuta av säkra men njutbara aktiviteter. Interventionen integrerar BA, en evidensbaserad kognitiv beteendeterapi för att förbättra humöret och öka aktiviteten, inkorporerat med RR-rådgivning som syftar till att minska riskfyllda sexuella metoder och potentiella hiv-förvärv. Denna RCT är en tvåarmad effektprövning som jämför Project IMPACT Intervention med en SOC-arm. Alla deltagare kommer att få HIV-testning, rådgivning om riskminskning före/efter testet, toxikologiskt test med oral pinne vid baslinjen och 12 månader, bedömning av intresse/indikation för Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) enligt Center for Disease Control-riktlinjer och aktiv remiss till lokala PrEP-tjänster som standard-of-care. Slutligen kommer RCT att integrera resursutnyttjande och kostnadseffektivitetsanalyser för att undersöka kostnadseffektiviteten för Project IMPACT Intervention som en komponent i dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Tilldelad hane vid födseln
  • HIV-oinfekterad verifierad via snabbt HIV-test
  • Självrapporter under de senaste fyra månaderna: CAS-mottaglig eller insertiv med en cisgender manlig sexpartner, samtidigt som man använder stimulantia och utan skydd av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bor inte i de större områdena i Boston eller Miami, eller kommer att flytta från Boston eller Miami inom de närmaste 12 månaderna
  • Självrapporter har 100 % anslutit sig till PrEP under de senaste fyra månaderna
  • Det går inte att ge informerat samtycke på grund av allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom eller substansrus vid tidpunkten för intervjun
  • Upptäckt av aktiva självmordstankar vid tidpunkten för intervjun (deltagare kommer att remitteras omedelbart för behandling, men kan gå med i studien när de är lösta)-
  • Deltagande i någon annan HIV-preventionsstudie som kan störa förmågan att testa större studieresultat (t. annan sexuell riskreducerande intervention eller PrEP adherence intervention)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Sexuella riskreducerande rådgivningssessioner.
Beteende: Standard of Care
Två rådgivningstillfällen
Experimentell: Beteendeaktivering & riskminskningsrådgivning
Beteendeaktivering med riskreducerande rådgivning.
Beteende: PÅVERKAN
Tio rådgivningstillfällen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av kondomlösa analsex (CAS) jämfört med studieuppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
En självrapporterad förändring av antalet CAS med män utan skydd av PrEP
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av antalet episoder med användning av stimulantia jämfört med studieuppföljning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader
En självrapporterad förändring av antalet episoder med användning av stimulantia jämfört med studieuppföljning
Baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Huvudutredare: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA042805-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgängliga för utomstående individer genom att kontakta Multiple Principal Investigators (MPI) vid två olika tidpunkter. Den första kommer att vara efter att all baslinjedata har samlats in. Vi kommer att införa en konceptplansprocess där intern studiepersonal först har möjlighet att skriva uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. Efter detta, om utomstående individer vill analysera data, välkomnar vi detta samarbete. En liknande process kommer att hända för resultatdata; detta kommer dock inte att vara möjligt förrän publiceringen och publiceringen av resultatpapperen/resultaten. MPI:erna (Mimiaga och Safren) kommer att lagra data på obestämd tid och tillåta åtkomst för poolade dataanalysprojekt, eller projekt för externa individer. Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på MPI:s programs webbsida. Kontaktinformation för MPI:erna kommer att listas i alla manuskript och publikationer som ett annat sätt att komma åt data.

Tidsram för IPD-delning

Den första tidpunkten då utomstående utredare kan begära IPD kommer att vara efter att all baslinjedata har samlats in och intern studiepersonal har erbjudits möjlighet att skriva uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. En liknande process kommer att äga rum för utfallsdata efter publicering och publicering av resultatpapper. MPI:erna (Mimiaga och Safren) kommer att lagra data på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Rådata för ytterligare analys kommer att vara tillgängliga för utomstående individer genom att kontakta Multiple Principal Investigators (MPI). Vi kommer att införa en konceptplansprocess där intern studiepersonal först har möjlighet att skriva uppsatser eller hålla presentationer om särskilda ämnen. Efter detta, om utomstående individer vill analysera data, välkomnar vi detta samarbete. MPI:erna (Mimiaga och Safren) kommer att lagra data på obestämd tid och tillåta åtkomst för poolade dataanalysprojekt, eller projekt för externa individer. Information om tillgängligheten av data för analys kommer att listas på MPI:s programs webbsida.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på Standard of Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera