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Consulenza integrata BA e HIV RR per MSM con abuso di stimolanti

23 luglio 2024 aggiornato da: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Consulenza integrata per l'attivazione comportamentale e la riduzione del rischio di HIV per uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con abuso di stimolanti

Questo studio cerca principalmente di testare, in uno studio controllato randomizzato (RCT) a due bracci, l'efficacia del progetto IMPACT, un intervento che integra l'attivazione comportamentale (BA) con la riduzione del rischio di HIV (RR) consulenza per uomini non infetti da HIV che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) con disturbo da uso di stimolanti a rischio di HIV attraverso il comportamento sessuale. I MSM non infetti da HIV con una diagnosi di disturbo da uso di stimolanti saranno ugualmente randomizzati a uno dei due bracci dello studio: (1) l'intervento IMPACT del progetto, consulenza BA-RR, che dura dieci sessioni; e (2) la condizione di confronto standard di cura (SOC), comprese due sessioni di consulenza per la riduzione del rischio sessuale equivalenti. I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo la randomizzazione, con valutazioni ai mesi quattro, otto e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto IMPACT si rivolge sia all'uso di stimolanti che alla riduzione del rischio sessuale nel tentativo di aiutare le persone a reimparare a godere di attività sicure ma piacevoli. L'intervento integra BA, una terapia cognitivo comportamentale basata sull'evidenza per migliorare l'umore e aumentare l'attività, incorporata con la consulenza RR volta a ridurre le pratiche sessuali rischiose e la potenziale acquisizione dell'HIV. Questo RCT è uno studio di efficacia a due bracci, che confronta l'intervento IMPACT del progetto con un braccio SOC. Tutti i partecipanti riceveranno test HIV, consulenza pre/post-test sulla riduzione del rischio, test tossicologico con tampone orale al basale e 12 mesi, valutazione dell'interesse/indicazione per la profilassi pre-esposizione (PrEP) secondo le linee guida del Center for Disease Control e rinvio attivo ai servizi PrEP locali come standard di cura. Infine, l'RCT integrerà l'utilizzo delle risorse e le analisi di costo-efficacia per esaminare l'efficienza dei costi dell'intervento IMPACT del progetto come componente dell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Maschio assegnato alla nascita
  • Non infetto da HIV verificato tramite test HIV rapido
  • Autodichiarazioni negli ultimi quattro mesi: CAS ricettivo o inseritivo con un partner sessuale maschile cisgender, durante l'utilizzo di stimolanti e senza la protezione della profilassi pre-esposizione (PrEP)*
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Non vive nelle grandi aree di Boston o Miami o si trasferirà da Boston o Miami entro i prossimi 12 mesi
  • Autodichiarazioni di adesione al 100% alla PrEP negli ultimi quattro mesi
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di gravi malattie mentali o fisiche o intossicazione da sostanze al momento del colloquio
  • Scoperta di ideazione suicidaria attiva al momento del colloquio (i partecipanti verranno indirizzati immediatamente al trattamento, ma potranno unirsi allo studio una volta risolti)-
  • Coinvolgimento in qualsiasi altro studio sulla prevenzione dell'HIV che possa interferire con la capacità di testare i principali risultati dello studio (ad es. un altro intervento di riduzione del rischio sessuale o intervento di aderenza alla PrEP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
Sessioni di consulenza per la riduzione del rischio sessuale.
Comportamentale: Standard di sicurezza
Due sessioni di consulenza
Sperimentale: Attivazione comportamentale e consulenza per la riduzione del rischio
Attivazione comportamentale con consulenza per la riduzione del rischio.
Comportamentale: IMPATTO
Dieci sessioni di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione degli atti sessuali anali senza preservativo (CAS) durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Un cambiamento auto-segnalato nel numero di CAS con uomini senza protezione della PrEP
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di episodi di uso di stimolanti durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi
Un cambiamento auto-segnalato nel numero di episodi di uso di stimolanti durante il follow-up dello studio
Basale, 4 mesi, 8 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Investigatore principale: Steve Safren, PhD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA042805-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a persone esterne contattando i Multiple Principal Investigators (MPI) in due momenti diversi. Il primo avverrà dopo che tutti i dati di base saranno stati raccolti. Istituiremo un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio avrà prima la disponibilità a scrivere documenti o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione. Un processo simile avverrà per i dati sui risultati; tuttavia, ciò non sarà possibile fino alla pubblicazione e al rilascio dei documenti finali. Gli MPI (Mimiaga e Safren) memorizzeranno i dati a tempo indeterminato e consentiranno l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati oa progetti per soggetti esterni. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nella pagina web del programma MPI. Le informazioni di contatto per gli MPI saranno elencate in tutti i manoscritti e le pubblicazioni come un altro mezzo per accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Il primo momento in cui i ricercatori esterni possono richiedere l'IPD sarà dopo che tutti i dati di riferimento saranno stati raccolti e al personale interno dello studio sarà stata offerta la disponibilità a scrivere documenti o fare presentazioni su argomenti particolari. Un processo simile avrà luogo per i dati sui risultati dopo la pubblicazione e il rilascio dei documenti finali. Gli MPI (Mimiaga e Safren) conserveranno i dati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati grezzi per ulteriori analisi saranno disponibili a soggetti esterni contattando i Multiple Principal Investigators (MPI). Istituiremo un processo di piano concettuale in cui il personale interno dello studio avrà prima la disponibilità a scrivere documenti o fare presentazioni su argomenti particolari. Successivamente, se persone esterne desiderano analizzare i dati, accoglieremo con favore questa collaborazione. Gli MPI (Mimiaga e Safren) memorizzeranno i dati a tempo indeterminato e consentiranno l'accesso a progetti di analisi di dati aggregati oa progetti per soggetti esterni. Le informazioni relative alla disponibilità dei dati per l'analisi saranno elencate nella pagina web del programma MPI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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