Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu BA- ja HIV-RR-neuvonta stimulanttien väärinkäyttöä käyttäville MSM:ille

tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integroitu käyttäytymisaktivointi ja HIV-riskin vähentämisneuvonta miehille, jotka harrastavat seksiä miesten (MSM) kanssa stimulanttien väärinkäytön kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ensisijaisesti testata kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa Project IMPACT -hankkeen tehokkuutta. Interventio yhdistää käyttäytymisaktivoinnin (BA) HIV-riskin vähentämisneuvontaan (RR) HIV-tartunnan saamattomille miehille, jotka harrastavat seksiä. miehillä (MSM), joilla on stimulanttien käyttöhäiriö, jolla on riski saada HIV seksuaalisen käyttäytymisen kautta. HIV-infektoitumaton MSM, jolla on diagnosoitu stimulanttien käyttöhäiriö, satunnaistetaan yhtä kahdesta tutkimushaarasta: (1) Project IMPACT -interventio, BA-RR-neuvonta, joka kestää kymmenen istuntoa; ja (2) hoidon standardin (SOC) vertailuehto, mukaan lukien kaksi vastaavaa seksuaalista riskiä vähentävää neuvontaa. Osallistujia seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen, ja arvioinnit suoritetaan kuukausina 4, 8 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hanke IMPACT keskittyy sekä piristeiden käyttöön että seksuaalisen riskin vähentämiseen, jotta ihmiset oppisivat uudelleen nauttimaan turvallisesta mutta miellyttävästä toiminnasta. Interventio yhdistää BA:n, näyttöön perustuvan kognitiivisen käyttäytymisterapian mielialan parantamiseen ja aktiivisuuden lisäämiseen, yhdistettynä riskialttiiden seksuaalisten käytäntöjen ja mahdollisten HIV-tartuntojen vähentämiseen tähtäävään RR-neuvontaan. Tämä RCT on kaksihaarainen tehokkuuskoe, jossa verrataan Project IMPACT Intervention -tutkimusta SOC-haaraan. Kaikki osallistujat saavat HIV-testauksen, testausta edeltävän/jälkeisen riskinvähentämisneuvonnan, vanupuikkotoksikologisen testin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) kiinnostuksen/aiheen arvioinnin taudinvalvontakeskuksen ohjeiden mukaan ja aktiivisen lähetteen. paikallisiin PrEP-palveluihin perushoitona. Lopuksi RCT integroi resurssien käyttö- ja kustannustehokkuusanalyysit tutkiakseen IMPACT Intervention -projektin kustannustehokkuutta tietoanalyysin osana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Määrätty uros syntymähetkellä
  • HIV-tartunnan saamattomat varmistettu HIV-pikatestillä
  • Itseraportit viimeisten neljän kuukauden ajalta: CAS-vastaava tai insertiivinen cis-miesseksuaalipartnerin kanssa, kun käytetään piristeitä ja ilman Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -suojaa*
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei asu Bostonin tai Miamin suuralueilla tai muuttaa pois Bostonista tai Miamista seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Omat raportit ovat 100-prosenttisesti noudattaneet PrEP:tä viimeisen neljän kuukauden aikana
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta haastatteluhetkellä vakavan henkisen tai fyysisen sairauden tai päihteiden myrkytyksen vuoksi
  • Aktiivisten itsemurha-ajatusten havaitseminen haastattelun aikana (osallistujat ohjataan välittömästi hoitoon, mutta he voivat liittyä tutkimukseen, kun se on ratkaistu) -
  • Osallistuminen muihin HIV-ehkäisytutkimuksiin, jotka voivat häiritä kykyä testata merkittäviä tutkimustuloksia (esim. toinen seksuaalista riskiä vähentävä toimenpide tai PrEP-hoitoon sitoutuminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Seksuaalisen riskin vähentämisen neuvontaistunnot.
Käyttäytyminen: Hoitostandardi
Kaksi neuvontaa
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointi- ja riskinvähennysneuvonta
Käyttäytymisaktivointi riskinvähentämisneuvonnan kanssa.
Käyttäytyminen: VAIKUTUS
Kymmenen neuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kondomittoman anaaliseksin (CAS) väheneminen tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Itse ilmoittama muutos CAS:ien määrässä miehillä ilman PrEP-suojaa
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimulanttien käyttöjaksojen määrän vähentäminen tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta
Itse raportoitu muutos stimulanttien käyttöjaksojen määrässä tutkimuksen seurannan aikana
Perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Päätutkija: Steve Safren, PhD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA042805-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä useisiin päätutkijoihin (MPI) kahtena eri ajankohtana. Ensimmäinen tapahtuu sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty. Otamme käyttöön konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäinen opiskeluhenkilökunta on ensin valmiina kirjoittamaan esitelmiä tai pitämään esitelmiä tietyistä aiheista. Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, olemme tervetulleita tähän yhteistyöhön. Samanlainen prosessi tapahtuu tulostiedoilla; Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista ennen kuin tulosasiakirja(t) on julkaistu ja julkaistu. MPI:t (Mimiaga ja Safren) säilyttävät tiedot rajoituksetta ja mahdollistavat pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai ulkopuolisten henkilöiden projekteihin. Tietoa analyysitietojen saatavuudesta listataan MPI-ohjelman verkkosivuilla. MPI:iden yhteystiedot luetellaan kaikissa käsikirjoituksissa ja julkaisuissa toisena keinona saada tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Ensimmäinen ajankohta, jolloin ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä, on sen jälkeen, kun kaikki perustiedot on kerätty ja sisäiselle tutkimushenkilökunnalle on tarjottu valmiutta kirjoittaa artikkeleita tai pitää esityksiä tietyistä aiheista. Samanlainen prosessi suoritetaan tulostiedoille tulosasiakirjojen julkaisemisen ja julkaisemisen jälkeen. MPI:t (Mimiaga ja Safren) säilyttävät tiedot rajoituksetta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Raakadata lisäanalyysiä varten on ulkopuolisten henkilöiden saatavilla ottamalla yhteyttä useisiin päätutkijoihin (MPI). Otamme käyttöön konseptisuunnitelmaprosessin, jossa sisäinen opiskeluhenkilökunta on ensin valmiina kirjoittamaan esitelmiä tai pitämään esitelmiä tietyistä aiheista. Tämän jälkeen, jos ulkopuoliset henkilöt haluavat analysoida tietoja, olemme tervetulleita tähän yhteistyöhön. MPI:t (Mimiaga ja Safren) säilyttävät tiedot rajoituksetta ja mahdollistavat pääsyn yhdistettyihin data-analyysiprojekteihin tai ulkopuolisten henkilöiden projekteihin. Tietoa analyysitietojen saatavuudesta listataan MPI-ohjelman verkkosivuilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa