Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert BA og HIV RR-rådgivning for MSM med misbruk av stimulerende midler

23. juli 2024 oppdatert av: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Integrert atferdsaktivering og HIV-risikoreduksjonsrådgivning for menn som har sex med menn (MSM) med misbruk av stimulerende midler

Denne studien søker først og fremst å teste, i en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT), effekten av Project IMPACT, en intervensjon som integrerer Behavioral Activation (BA) med HIV-risikoreduksjon (RR) rådgivning for HIV-uinfiserte menn som har sex med menn (MSM) med stimulerende bruksforstyrrelse med risiko for HIV via seksuell atferd. HIV-uinfisert MSM med en diagnose av sentralstimulerende bruksforstyrrelse vil bli like randomisert til en av to studiearmer: (1) Project IMPACT-intervensjonen, BA-RR-rådgivning, som varer i ti økter; og (2) sammenligningstilstanden for standardbehandling (SOC), inkludert to tilsvarende seksuelle risikoreduksjonsveiledningssesjoner. Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter randomisering, med vurderinger i månedene fire, åtte og 12.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjekt IMPACT retter seg mot både stimulerende bruk og seksuell risikoreduksjon i innsatsen for å hjelpe enkeltpersoner å lære på nytt hvordan de kan nyte trygge, men hyggelige aktiviteter. Intervensjonen integrerer BA, en evidensbasert kognitiv atferdsterapi for å forbedre humøret og øke aktiviteten, inkorporert med RR-rådgivning som tar sikte på å redusere risikofylt seksuell praksis og potensiell HIV-ervervelse. Denne RCT er en to-arms effektstudie, som sammenligner Project IMPACT Intervention med en SOC-arm. Alle deltakere vil motta HIV-testing, rådgivning om risikoreduksjon før/etter test, toksikologisk test med oral vattpinne ved baseline og 12 måneder, vurdering av interesse/indikasjon for Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i henhold til retningslinjer for Center for Disease Control, og aktiv henvisning til lokale PrEP-tjenester som standard-of-care. Til slutt vil RCT integrere ressursutnyttelse og kostnadseffektivitetsanalyser for å undersøke kostnadseffektiviteten til Project IMPACT Intervention som en komponent av dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Tildelt mann ved fødselen
  • HIV-uinfisert verifisert via rask HIV-test
  • Selvrapporter de siste fire månedene: CAS-mottakelig eller insertiv med en ciskjønn mannlig seksuell partner, mens du bruker sentralstimulerende midler og uten beskyttelse av Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)*
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bor ikke i de større Boston- eller Miami-områdene, eller vil flytte fra Boston eller Miami i løpet av de neste 12 månedene
  • Selvrapporter har vært 100 % tilhenger av PrEP de siste fire månedene
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av alvorlig psykisk eller fysisk sykdom, eller ruspåvirkning ved intervjutidspunktet
  • Oppdagelse av aktive selvmordstanker på tidspunktet for intervjuet (deltakerne vil bli henvist umiddelbart for behandling, men kan bli med i studien når de er løst)-
  • Involvering i andre HIV-forebyggende studier som kan forstyrre evnen til å teste større studieresultater (f. annen seksuell risikoreduksjonsintervensjon eller PrEP-overholdelsesintervensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Seksuell risikoreduksjonsveiledning.
Atferdsmessig: Velferdstandard
To veiledningsmøter
Eksperimentell: Adferdsaktivering og risikoreduksjonsrådgivning
Atferdsaktivering med risikoreduksjonsrådgivning.
Atferdsmessig: INNVIRKNING
Ti veiledningssamtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kondomløse analsexhandlinger (CAS) i forhold til studieoppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapportert endring i antall CAS med menn uten beskyttelse av PrEP
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall episoder med bruk av sentralstimulerende midler i forhold til studieoppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder
En selvrapportert endring i antall episoder med bruk av stimulerende midler i forhold til studieoppfølging
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Steve Safren, PhD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA042805-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte Multiple Principal Investigators (MPI) på to forskjellige tidspunkter. Den første vil være etter at alle grunndataene er samlet inn. Vi vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner. Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, vil vi ønske dette samarbeidet velkommen. En lignende prosess vil skje for utfallsdata; dette vil imidlertid ikke være mulig før publisering og utgivelse av resultatoppgaven(e). MPI-ene (Mimiaga og Safren) vil lagre dataene på ubestemt tid og gi tilgang for dataanalyseprosjekter som samles, eller prosjekter for utenforstående individer. Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-programmets nettside. Kontaktinformasjon for MPI-ene vil bli oppført i alle manuskripter og publikasjoner som en annen måte å få tilgang til data på.

IPD-delingstidsramme

Det første tidspunktet da eksterne etterforskere kan be om IPD vil være etter at alle grunndataene er samlet inn og internt studiepersonell har blitt tilbudt tilgjengelighet til å skrive artikler eller holde presentasjoner om bestemte emner. En lignende prosess vil finne sted for utfallsdata etter publisering og utgivelse av utfallsoppgaven(e). MPI-ene (Mimiaga og Safren) vil lagre dataene på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådata for ytterligere analyse vil være tilgjengelig for utenforstående personer ved å kontakte Multiple Principal Investigators (MPI). Vi vil sette i gang en konseptplanprosess der internt studiepersonell først har tilgjengelighet til å skrive oppgaver eller holde presentasjoner om bestemte emner. Etter dette, hvis utenforstående individer ønsker å analysere data, vil vi ønske dette samarbeidet velkommen. MPI-ene (Mimiaga og Safren) vil lagre dataene på ubestemt tid og gi tilgang for dataanalyseprosjekter som samles, eller prosjekter for utenforstående individer. Informasjon om tilgjengeligheten av data for analyse vil bli oppført på MPI-programmets nettside.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebygging

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere