Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное консультирование по БА и ВИЧ-рецидиву для МСМ, злоупотребляющих стимуляторами

23 июля 2024 г. обновлено: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, MA, University of California, Los Angeles

Комплексное консультирование по поведенческой активации и снижению риска заражения ВИЧ для мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), злоупотребляющих стимуляторами

Это исследование направлено в первую очередь на проверку в двухгрупповом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) эффективности проекта IMPACT, вмешательства, которое объединяет активацию поведения (BA) с консультированием по снижению риска заражения ВИЧ (RR) для ВИЧ-неинфицированных мужчин, занимающихся сексом. с мужчинами (МСМ) с расстройством, связанным с употреблением стимуляторов, подверженным риску заражения ВИЧ через сексуальное поведение. ВИЧ-неинфицированные МСМ с диагнозом расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, будут в равной степени рандомизированы в одну из двух групп исследования: (1) вмешательство проекта IMPACT, консультирование BA-RR, которое длится десять сеансов; и (2) условие сравнения стандарта медицинской помощи (SOC), включая два эквивалентных сеанса консультирования по снижению сексуального риска. За участниками будут наблюдать в течение одного года после рандомизации с оценкой через четыре, восемь и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проект IMPACT нацелен как на использование стимуляторов, так и на снижение сексуального риска, чтобы помочь людям заново научиться получать удовольствие от безопасных, но приятных занятий. Вмешательство объединяет BA, основанную на фактических данных когнитивно-поведенческую терапию для улучшения настроения и повышения активности, в сочетании с консультированием по RR, направленным на снижение рискованных сексуальных практик и потенциального заражения ВИЧ. Это РКИ представляет собой испытание эффективности с двумя группами, в котором вмешательство проекта IMPACT сравнивается с группой SOC. Все участники пройдут тестирование на ВИЧ, пред-/послетестовое консультирование по снижению риска, токсикологический тест орального мазка на исходном уровне и через 12 месяцев, оценку интереса/показания к доконтактной профилактике (ДКП) в соответствии с рекомендациями Центра по контролю заболеваний и активное направление в местные службы PrEP в качестве стандарта медицинской помощи. Наконец, RCT объединит анализы использования ресурсов и экономической эффективности для изучения экономической эффективности вмешательства Проекта «ВОЗДЕЙСТВИЕ» как компонента анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331462926
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 022154302
        • Fenway Community Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Назначенный мужчина при рождении
  • ВИЧ-неинфицированные подтверждены с помощью экспресс-теста на ВИЧ
  • Самоотчеты за последние четыре месяца: восприимчивость или инсертивность CAS с цисгендерным половым партнером мужского пола, при использовании стимуляторов и без защиты доконтактной профилактики (ДКП)*
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не живет в больших районах Бостона или Майами или переедет из Бостона или Майами в течение следующих 12 месяцев
  • Самоотчеты о 100% приверженности ДКП за последние четыре месяца
  • Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания или интоксикации психоактивными веществами во время интервью
  • Обнаружение активных суицидальных мыслей во время интервью (участники будут немедленно направлены на лечение, но могут присоединиться к исследованию после разрешения) -
  • Участие в любом другом исследовании по профилактике ВИЧ, которое может помешать проверке основных результатов исследования (например, другое вмешательство по снижению сексуального риска или вмешательство по соблюдению режима PrEP)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Консультации по снижению сексуального риска.
Поведенческий: Стандарт заботы
Две консультации
Экспериментальный: Консультирование по поведенческой активации и снижению риска
Поведенческая активация с консультированием по снижению риска.
Поведенческий: ВЛИЯНИЕ
Десять консультационных сессий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение числа анальных половых актов без презерватива (CAS) в ходе последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Самооценка изменения количества CAS у мужчин без защиты PrEP
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение количества эпизодов употребления стимуляторов в течение последующего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев
Самооценка изменения количества эпизодов употребления стимуляторов в течение последующего наблюдения.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

University of Miami
Brown University
The Fenway Institute

Следователи

  • Главный следователь: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, University of California, Los Angeles, Fielding School of Public Health
  • Главный следователь: Steve Safren, PhD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01DA042805-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны сторонним лицам, связавшись с несколькими главными исследователями (MPI) в два разных времени. Первый будет после того, как будут собраны все исходные данные. Мы создадим процесс концептуального планирования, при котором внутренний исследовательский персонал будет иметь возможность писать статьи или проводить презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, мы приветствуем это сотрудничество. Аналогичный процесс будет происходить с данными о результатах; однако это будет невозможно до публикации итогового(ых) документа(ов). MPI (Mimiaga и Safren) будут хранить данные неограниченное время и предоставлять доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц. Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-странице программы ИМБ. Контактная информация MPI будет указана во всех рукописях и публикациях в качестве еще одного средства доступа к данным.

Сроки обмена IPD

В первый раз сторонние исследователи могут запросить IPD после того, как все исходные данные будут собраны, а внутреннему исследовательскому персоналу будет предложено написать статьи или провести презентации по определенным темам. Аналогичный процесс будет иметь место для данных об итогах после публикации и выпуска итогового(ых) документа(ов). MPI (Mimiaga и Safren) будут хранить данные неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Необработанные данные для дополнительного анализа будут доступны сторонним лицам, связавшись с несколькими ведущими исследователями (MPI). Мы создадим процесс концептуального планирования, при котором внутренний исследовательский персонал будет иметь возможность писать статьи или проводить презентации по определенным темам. После этого, если сторонние лица захотят проанализировать данные, мы приветствуем это сотрудничество. MPI (Mimiaga и Safren) будут хранить данные неограниченное время и предоставлять доступ для проектов анализа объединенных данных или проектов для внешних лиц. Информация о наличии данных для анализа будет размещена на веб-странице программы ИМБ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться