APL-101 c-Met EXON 14 건너뛰기 돌연변이 및 c-Met 조절곤란 진행성 고형 종양이 있는 NSCLC 대상체에 대한 연구 (SPARTA)
2025년 6월 24일 업데이트: Apollomics Inc.
C-Met EXON 14 Skip 돌연변이 및 c-Met 조절곤란 진행성 고형 종양을 동반한 비소세포폐암 피험자에서 APL-101의 안전성, 약동학 및 예비 효능에 대한 1/2상 다기관 연구
이 연구의 주요 1상 목적은 APL-101의 전반적인 안전성, 내약성 및 권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것이었습니다.
2상 부분은 c-Met EXON 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자의 1상에서 결정된 용량의 효능을 평가합니다. c-Met 증폭과 관련된 암 환자; c-Met 융합과 관련된 암을 가진 개인
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 권장 단계를 결정하기 위한 c-MET 억제제인 APL-101의 용량 증량 세그먼트 및 용량 및 질병 확장 코호트 연구를 포함하는 1/2상, 다중 센터, 글로벌, 공개 라벨, 2부 연구입니다. 2 용량(RP2D) 및 APL-101에 대한 용량 제한 독성, 그리고 NSCLC 및 c-Met 조절 장애가 있는 진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 예비 효능 및 표적 참여 데이터를 얻기 위해.
c-MET 조절곤란은 용량 상승 세그먼트(1상) 및 용량 및 질병 확장 코호트(2상) 모두에 대한 등록 적격성을 결정하기 위해 분자 사전 스크리닝 평가에 의한 역사적 결과로부터 결정될 것입니다.
용량 증량은 프로토콜 정의된 용량 제한 독성(DLT)이 발생하고 임시 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 발생합니다.
용량이 결정되면 7개의 코호트 그룹이 추가로 평가됩니다.
- 코호트 A-1: NSCLC EXON 14 스킵 돌연변이(c-Met naive, 1L)
- 코호트 A-2: NSCLC EXON 14 스킵 돌연변이(c-Met naive, 2/3L),
- 코호트 B: NSCLC EXON 14 스킵 돌연변이(c-Met 경험; 이전 c-Met 억제제에서 진행됨),
- 코호트 C: c-Met 고수준 증폭을 갖는 원발성 CNS 종양을 제외한 종양 유형의 바스켓(MET 억제제 나이브)
- 코호트 C-1: MET 증폭 및 야생형 EGFR(MET 억제제 나이브)을 포함하는 NSCLC
- 코호트 D: c-Met 융합을 포함하는 원발성 CNS 종양을 제외한 종양 유형의 바스켓(MET 억제제 나이브)
- 코호트 E: MET 변형이 있는 원발성 CNS 종양(MET 억제제 나이브)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
497
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma (Xiaoning) Cai
- 전화번호: +1 6502094055
- 이메일: clinops@apollomicsinc.com
연구 장소
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Taipei City, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 모집하지 않고 적극적으로
- Private Medical Institution Euromedservice
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center - Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모집하지 않고 적극적으로
- Moffitt
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana Farber Cancer Institute
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina
-
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin
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Badalona, 스페인
- 모병
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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London, 영국
- 모병
- University College London Hospital
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey Quays, 영국
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
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Meldola, 이탈리아
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- 모병
- Istituto Europeo Di Oncologia
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수석 연구원:
- Fillipo De Marinis
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Padova, 이탈리아
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S. - Ospedale Busonera
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Edmonton, 캐나다
- 모병
- Cross Cancer Institute
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Montréal, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Center - Research Institute
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Toronto, 캐나다
- 모병
- Princess Margaret Hospital
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Winnipeg, 캐나다
- 모병
- Cancer Care Manitoba
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Brest, 프랑스
- 모병
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Perol Maurice, MD
- 전화번호: +33478782888
- 이메일: maurice.perol@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Centre d'Essais Precoces en Cancerologie de Marseille
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
-
Tatabanya, 헝가리
- 모병
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Melbourne, 호주
- 모병
- St Vincents Hospital Melbourne
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차를 이해 및 준수하고 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 1기의 경우, 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 절제불가능 또는 전이성 고형 악성종양, 이전 치료 라인이 3개 이하인 표준 요법에 불응성(완료됨).
- 2단계에서는 7개의 코호트가 등록됩니다.
코호트 A-1: 1차 치료에 대한 NSCLC EXON 14 건너뛰기 돌연변이(c-Met 나이브), 코호트 A-2: NSCLC EXON 14 건너뛰기 돌연변이(c-Met 나이브) 이전 요법의 3개 이하 라인으로 사전 치료된 대상체, 코호트 B: NSCLC EXON 14 건너뛰기 돌연변이(c-Met 경험; 이전 c-Met 억제제에 대한 방사선학적 진행), 코호트 C: c-Met 고수준 증폭을 갖는 종양 유형 바구니(원발성 CNS 종양 제외), 코호트 C-1: NSCLC MET 증폭 및 야생형 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 3개 이하의 이전 요법(MET Naive)과 함께 은닉, 코호트 D: MET 유전자 융합을 은닉하는 원발성 CNS 종양을 제외한 종양 유형의 바스켓(예: NSCLC, 상부 GI, 대장암, 간담도암). 이전에 치료를 받은 적이 있습니다. 또는 이전에 치료를 받지 않았지만 표준 치료를 거부한 경우 또는 치료를 사용할 수 없거나 실행할 수 없는 경우(절제 불가능하거나 전이성 환경에서 이전 라인 ≤ 3개). Met naive, 코호트 E: MET 변형(PTPRZ1-MET[ZM] 융합, MET Exon 14 건너뛰기 돌연변이 또는 MET 증폭을 포함하는 단일 또는 공동 발생 MET 융합)이 있는 원발성 CNS 종양. 이전에 치료받았거나 이전에 치료받지 않았지만 표준 치료를 거부함, 또는 치료를 사용할 수 없거나 실행할 수 없는 경우(이전 라인 ≤ 3개) Met naive.
- 양성 c-Met 조절장애의 국소/보관 결과(조직 및/또는 혈장)가 필요합니다(미국의 코호트 A-1 및 코호트 C-1 제외).
2상에서 코호트 A-1, A-2, C, C-1 및 디.
- 관련 기준(RECIST v1.1, CNS 종양에 대한 RANO 또는 종양 유형별 기타 관련 기준)에 따라 측정 가능한 질병.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1 및/또는 Karnofsky 수행 척도(KPS) 점수.
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 제제 또는 호르몬 요법을 포함한 이전의 모든 항암 치료의 경우, 30일 이상의 기간 또는 사용된 제제의 5 반감기 중 더 짧은 기간이 경과해야 하며 발생한 모든 독성이 다음과 같이 해결되어야 합니다. 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 수준. 비표적 병변에 대한 완화 방사선 요법은 APL-101 투여 전 2주 이내에 완료해야 합니다.
- APL-101 첫 투여 4주 이내에 계획된 대수술 없음
- C1D1에서 예상 생존(기대 수명) ≥ 3개월.
주요 배제 기준:
- APL-101, 약물 제품의 부형제 또는 연구 치료 요법의 다른 구성 요소에 대한 과민성.
- EGFR(코호트 C 제외), ALK, ROS1, RET, NTRK, KRAS 및 BRAF의 알려진 실행 가능한 돌연변이/유전자 재배열.
- APL-101 초회 투여 전 1년 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색증, 약물 치료가 필요한 증상성 또는 불안정성 부정맥, 선천성 QT 연장 증후군의 병력, 스크리닝 시 Fridericia 공식(QTcF)으로 교정된 QT 간격 연장(>450 msec 기준 3회 측정의 평균) 또는 QT 간격 연장에 대한 알려진 위험인 약물을 사용한 동시 치료.
- 경구 투여된 약물을 통째로 삼킬 수 없습니다.
- 위장 기능 장애 또는 약물 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염, 활동성 염증성 장 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사 또는 흡수 장애 증후군).
증후성 및/또는 신경학적으로 불안정한 CNS 전이, 또는 CNS 질환을 조절하기 위해 스테로이드 용량의 증가가 필요한 사람. C1D1 이전 최소 2주 동안 안정적인 스테로이드 용량을 투여받은 피험자는 허용될 수 있습니다.
- 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NSCLC 엑손 14 건너뛰기 치료 나이브
코호트 A-1: APL-101 경구 캡슐
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 이전에 치료받은 NSCLC 엑손 14 건너뛰기
코호트 A-2: APL-101 경구 캡슐
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: NSCLC 엑손 14 MET 억제제 경험
집단 B: APL-101 경구 캡슐
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 원발성 CNS 종양을 제외한 종양 유형 MET 증폭 바구니
코호트 C: APL-101 경구 캡슐
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: NSCLC MET 증폭 및 EGFR 야생형
코호트 C-1: APL-101 경구 캡슐
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 획득된 저항성으로서의 EGFR 양성 NSCLC MET 증폭
코호트 C-2: APL-101 경구 캡슐 + 표준 치료 EGFR 억제제
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 원발성 CNS 종양을 제외하고 MET 유전자 융합이 있는 고형 종양 바구니
집단 D: APL-101 경구 캡슐
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: MET 변형이 있는 원발성 CNS 종양
코호트 E: APL-101 경구 캡슐
|
피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: HGF 및 MET가 과발현된 야생형 MET 종양 유형 바구니
집단 F: APL-101 경구 캡슐
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피험자는 경구 투여를 위해 APL-101 캡슐 BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1(또는 종양 유형별 관련 기준)을 기반으로 한 IRC 위원회(BIRC)당 객관적 반응률(ORR = CR + PR)
기간: 고지된 동의 서명 시점부터 치료 완료(1주기 = 28일) 또는 진행까지
|
RECIST v1.1에 따른 항종양 활성, CNS 종양에 대한 RANO 기준 또는 종양 유형별 관련 평가 기준.
|
고지된 동의 서명 시점부터 치료 완료(1주기 = 28일) 또는 진행까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 기반한 조사자 평가당 ORR.
기간: 약 2년
|
RECIST v1.1에 따른 ORR 또는 종양 유형에 따른 관련 평가 기준.
|
약 2년
|
|
중간 진행 시간(TTP).
기간: 약 2년
|
RECIST v1.1에 따른 TTP 또는 종양 유형에 따른 관련 평가 기준.
|
약 2년
|
|
6, 12, 18 및 24개월에 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)
기간: 약 3년
|
RECIST v1.1에 따른 PFS 및 OS 또는 종양 유형에 따른 관련 평가 기준.
|
약 3년
|
|
IRC당 평균 응답 기간(DOR)입니다.
기간: 약 2년
|
RECIST v1.1 기준에 따른 DOR, CNS 종양에 대한 RANO 기준 또는 종양 유형별 관련 평가 기준.
|
약 2년
|
|
조사자 평가당 DOR 중앙값.
기간: 약 2년
|
RECIST v1.1에 따른 DOR, CNS 종양에 대한 RANO 기준 또는 종양 유형에 따른 관련 평가 기준.
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약 2년
|
|
RECIST v1.1, CNS 종양에 대한 RANO 기준 또는 종양 유형별 기타 관련 기준을 기반으로 한 임상적 이익률(CR + PR + SD ≥ 4주기)에 따른 항종양 활동 중간 진행 시간(TTP).
기간: 약 2년
|
RECIST v1.1, CNS 종양에 대한 RANO 기준 또는 종양 유형별 관련 평가 기준에 따른 혜택 비율.
|
약 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mythili Sangem, Apollomics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL-101-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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