진행성/전이성 유방암 환자의 CFI-400945

포함 기준:

• 환자는 치료 요법이 존재하지 않는 진행성/전이성/재발성 또는 절제 불가능한 유방암 진단을 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인해야 합니다.

  • ASCO/CAP 기준(코호트 1)에 따라 ER, PR 및 HER2 음성 또는

  • ER 및/또는 PR에 대해 양성 및 HER2에 대해 음성 AND

    • IHC 분석(COHORT 2)에 의해 평가된 PTEN의 손실 또는 돌연변이 또는
    • IHC 분석(COHORT 3)에 의해 평가된 바와 같이 PTEN의 손실 또는 돌연변이 없음

PK/안전성 구성요소에만 등록된 환자의 경우 등록 후 PTEN 상태 결과를 문서화할 수 있습니다.

• 여성 환자만 등록됩니다.
• 모든 환자는 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양)을 가지고 있어야 하며 블록 해제에 대한 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 생검은 선택 사항이지만 생검에 적합한 접근 가능한 질병이 있는 환자에게는 강력하게 권장됩니다. 정보에 입각한 동의 및 의사를 제공한 환자에 대한 종양 생검 시기는 치료 전(등록 후)이며, 다시 주기 2일 15일에서 22일 사이입니다. 임상적 이점이 있는 환자의 진행 시점에 추가 생검도 권장됩니다. 생검을 위해 계획된 병변이 유일한 표적 병변이 아닐 수도 있습니다.
• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 28일 이내).
• 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 정의 기준은 다음과 같습니다. 흉부 x-선 ≥ 20mm CT 스캔(절편 두께 5mm) ≥ 10mm --> 가장 긴 직경 신체 검사(캘리퍼스 사용) ≥ 10mm CT 스캔에 의한 림프절 ≥ 15mm --> 단축에서 측정
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
• 검사실 요구 사항(등록 전 7일 이내에 수행해야 함) 절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(정상 상한) AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN ; 환자에게 간 전이가 있는 경우 ≤ 4.0 x ULN 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
• 환자는 경구 약물을 삼킬 수 있어야 하며 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 장애(예: 흡수 장애)가 없어야 합니다.
• 환자는 어떤 환경에서든 이전에 유방암에 대한 세포독성 화학요법을 1회 이상 받았어야 하며, 여기에는 안트라사이클린과 탁산이 포함되어야 합니다(금기 사항이 없는 한). 안트라사이클린 및 탁산 요법을 모두 받지 않은 일부 환자는 CCTG와 논의한 후 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 이전 화학 요법 요법의 수에는 제한이 없습니다.
• 환자는 내분비 요법, 면역 요법 및/또는 표적 요법(CDK4/6 억제제 포함)을 포함한 다른 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 이전 화학 요법 또는 전신 요법과 관련된 모든 가역적 독성으로부터 회복(적어도 0 또는 1 등급으로)해야 하며 다음과 같이 적절한 세척을 받아야 합니다.

• 다음 중 가장 긴 것:

  • 2주,
  • 조사 요원을 위한 5개의 반감기
  • 표준 요법의 표준 주기 길이.
• 이전 외부 빔 방사선은 마지막 방사선 투여와 등록 날짜 사이에 최소 28일(4주)이 경과한 경우 허용됩니다. CCTG와 상담 후 저선량, 비골수억제 방사선 요법은 예외가 될 수 있습니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
• 이전 수술은 큰 수술과 등록 날짜 사이에 최소 21일(3주)이 경과하고 상처가 치유된 경우 허용됩니다.
• 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록한 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적 관찰을 받아야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다.
• CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
• 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 > 2년 동안 질병의 증거 없이 완치적으로 치료되고 지속적인 치료가 필요하지 않은 기타 고형 종양 .
• 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
• 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• HER2 양성 유방암 환자(가장 최근 평가 기준).
• 유의한 심장(조절되지 않는 고혈압 포함) 또는 폐 질환 또는 활동성 중추신경계 질환 또는 감염이 있는 환자. 환자는 LVEF가 50% 이상이어야 합니다.
• 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 다른 항암 요법(이미 복용하고 안정적인 경우 골 표적 요법 제외) 또는 시험용 제제와 동시 치료를 받을 수 없습니다.
• CFI-400945 투여 시작 전 28일 이내에 성장 인자를 받았거나 시험 기간 동안 성장 인자 치료가 필요한 환자.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 부록 V 표 1에 나열된 약물로 치료 중인 환자는 제외됩니다. 부록 V 표 2에 나열된 약물로 치료 중인 환자는 등록할 수 있지만 CFI-400945m과 이러한 약물 간의 잠재적인 상호 작용으로 인한 독성에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 환자는 세비야 오렌지의 과일이나 주스 섭취를 피해야 합니다(예: 마멀레이드), 자몽, 포멜로 및 스타 프루트를 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 연구 약물과의 잠재적인 CYP3A4 상호 작용으로 인해 전체 연구 동안. 일반 오렌지 주스는 허용됩니다.
• 중추신경계 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 최종 치료를 받지 않는 한 임상적으로 안정적이며 코르티코스테로이드가 필요하지 않습니다.
• 심각한 장 절제술, 염증성 장 질환 또는 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 경구용 제제의 투여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태가 있는 환자.
• 전체 용량의 와파린으로 치료 중인 환자. 치료 용량의 저분자량 헤파린, 직접 인자 Xa 억제제 또는 예방 용량 항응고제로 치료 중인 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증 병력이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.