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오래 지속되는 억제된 바이러스 혈증이 있는 만성 HIV 감염 피험자에서 모니터링된 항레트로바이러스 일시 중지 (APACHE)

2024년 2월 7일 업데이트: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

오래 지속되는 억제된 바이러스 혈증이 있는 만성 HIV 감염 피험자에서 모니터링된 항레트로바이러스 일시 중지(APACHE 연구)

전향적, 공개 라벨, 단일 부문, 비무작위, 개념 증명 연구. 적격 환자는 서면 동의서에 서명하고 스크리닝, 기준선(ART 중단) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주에 후속 조치를 취합니다. 그 후 또는 ART 재개 시.

연구 방문은 다음을 포함할 것입니다: 일반 임상 평가, 크레아티닌, 인, 칼슘, 알칼리 포스파타제, AST, ALT, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, HDL- 및 LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, CD4+ 세포 수 및 CD4+/CD8+를 포함하는 일상적인 실험실 검사 비율.

추가적인 바이러스학적, 면역학적 조사 및 바이오뱅킹 목적을 위해 연구 방문 시 추가 30mL의 말초 혈액을 회수할 것입니다.

후속 조치 동안, 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >50 copies/mL의 발생 또는 B 또는 C 단계 AIDS 정의 사건 또는 적어도 잠재적으로 치료 중단과 관련된 심각한 비 AIDS 임상 사건의 발생이 기준이 될 것입니다. ART 재개를 위해.

48주(연구 종료)에 HIV-RNA가 50 copies/mL 미만인 모든 환자는 기본 ART 요법을 재개합니다.

주요 인구통계, 임상 및 치료 정보는 연구 방문 시 전자 증례 보고 양식에 정확하게 기록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인(>18세 및 <65세), ≥10년 동안 검출할 수 없는 바이러스혈증, 검출할 수 없는 HIV-DNA, CD4+≥500 cells/µL 및 증거가 없는 만성 HIV-1 감염자에 대한 개념 증명 연구의 목적 ≥5년 동안 검출 가능한 잔류 바이러스혈증의 수는 최대 12개월 동안 ART 중단 후 바이러스 복제의 자발적 제어 빈도를 평가하고 바이러스 복제의 자발적 제어와 관련된 바이러스학적 및 면역학적 마커를 식별하는 것입니다.

전향적, 공개 라벨, 단일 부문, 비무작위, 개념 증명 연구.

적격 환자는 서면 동의서에 서명하고 스크리닝, 기준선(ART 중단) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주에 후속 조치를 취합니다. 그 후 또는 ART 재개 시.

임상 평가(연구 방문)에는 다음이 포함됩니다: CDC 병기, 신장, 체중, 수축기 및 이완기 혈압 및 흡연 상태, 일상적인 실험실 검사[크레아티닌, 인, 칼슘, 알칼리 포스파타제, AST, ALT, 공복 혈당, 총 콜레스테롤, HDL- 및 LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, CD4+ 세포 수 및 CD4+/CD8+ 비율, 소변 분석].

추가적인 30mL의 말초 혈액은 연구 방문 시 회수되어 추가 조사를 위해 바이오뱅크에 보관됩니다.

후속 조치 동안 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >50 copies/mL의 발생 또는 B 또는 C 단계 AIDS 정의 사건의 발생은 ART 재개 또는 적어도 잠재적으로 관련된 심각한 비 AIDS 임상 사건의 기준이 됩니다. 치료 중단까지.

48주(연구 종료)에 HIV-RNA가 50 copies/mL 미만인 모든 환자는 기본 ART 요법을 재개합니다.

주요 인구통계, 임상 및 치료 정보는 연구 방문 시 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 정확하게 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에는 다음과 같은 HIV-1 감염자가 포함됩니다.

  • 남성과 임신하지 않은 여성,
  • ≥18세 및 <65세,
  • 치료 중단을 요청하고,
  • ≥10년 동안 HIV-1 RNA <50 copies/mL,
  • 현재 CD4+≥500개 세포/µL,
  • HIV-DNA<100카피/106PBMC,
  • ≥5년 동안 검출 가능한 잔여 바이러스혈증의 증거가 없음.

제외 기준:

이 연구는 HIV-1 감염 대상을 제외합니다.

  • IMAP 동안 HIV 전파의 상당한 위험(효과적인 피임 방법을 채택하지 않은 증거 및 임신을 희망하는 여성 포함),
  • 임신과 수유,
  • 문서화된 pre-ART HIV-1 RNA<200 copies/mL,
  • 반응성 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원,
  • 스크리닝 시 양성 HCV-RNA,
  • '질병통제예방센터(CDC)' 임상 분류의 범주 C에 정의된 현재 AIDS 정의 사건,
  • 이전 당뇨병 진단,
  • 이전에 암 또는 주요 심장 부작용(MACE) 진단을 받았고 스크리닝 시점에 현재 화학 요법 또는 면역 조절제를 받고 있는 자,
  • HIV 관련 혈소판 감소증의 병력,
  • 50 mL/min 미만의 사구체 여과율(MDRD 방정식으로 계산) 또는 과거 병력에 HIV 관련 신병증의 존재로 정의되는 활동성 신장 질환,
  • 참가자의 연구 요구 사항 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 정신과적 또는 심리적 장애를 포함한 모든 상태,
  • HIV 백신 및/또는 확립되지 않은 실험 요법의 사전 사용,
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항 레트로 바이러스 요법의 중단
항레트로바이러스 요법을 중단하려는 환자는 ART를 중단할 것입니다. 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >50 copies/mL의 발생 또는 B 또는 C 단계 AIDS 정의 사건의 발생은 ART 재개 또는 심각한 비 AIDS 임상의 기준이 됩니다. 적어도 잠재적으로 치료 중단과 관련된 사건.
다른: 예술의 중지
항레트로바이러스 요법을 중단하려는 환자는 ART를 중단할 것입니다. 2개의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >50 copies/mL의 발생 또는 B 또는 C 단계 AIDS 정의 사건의 발생은 ART 재개 또는 심각한 비 AIDS 임상의 기준이 됩니다. 적어도 잠재적으로 치료 중단과 관련된 사건.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법을 재개하지 않을 환자
기간: 12개월
IMAP(Monitored Antiretroviral Pause) 후 12개월 동안 ART를 재개하지 않는 환자의 누적 비율은 두 번의 연속적인 HIV-1 RNA 값 >50 copies/mL의 발생 또는 B 또는 C 단계 AIDS 정의 사건 또는 기타 심각한 적어도 잠재적으로 치료 중단과 관련된 비 AIDS 임상 사건.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 바이러스혈증의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
혈장 바이러스혈증의 변화
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
혈장 HIV-DNA의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
혈장 HIV-DNA의 변화
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
CD4+의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
CD4+의 변화
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
CD4+/CD8+ 비율의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
CD4+/CD8+ 비율의 변화
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
바이러스 바이오마커의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
ART 중단 전 및/또는 ART 재개 시 바이러스 바이오마커의 변화
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
면역학적 바이오마커의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.
ART 중단 전 및/또는 ART 재개 시 면역학적 바이오마커의 변화
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48주 후 또는 ART 재개 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APACHE Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의회 및 과학 간행물

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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