Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowana przerwa w leczeniu przeciwretrowirusowym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV z długotrwałą zahamowaną wiremią (APACHE)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Monitorowana przerwa w podawaniu leków przeciwretrowirusowych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV z długotrwałą zahamowaną wiremią (badanie APACHE)

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Kwalifikujący się pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę i będą obserwowani podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym (przerwa w terapii ART) oraz w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodniu później lub przy wznowieniu ART.

Wizyty studyjne obejmą: ogólną ocenę kliniczną, rutynowe badania laboratoryjne obejmujące: kreatyninę, fosfor, wapń, fosfatazę zasadową, AST, ALT, glukozę na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy, liczbę komórek CD4+ i CD4+/CD8+ stosunek.

Dodatkowe 30 ml krwi obwodowej zostanie pobrane podczas wizyt studyjnych do dalszych badań wirusologicznych i immunologicznych oraz do celów biobankowania.

Podczas obserwacji, kryterium będzie wystąpienie dwóch kolejnych wartości RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C lub jakiegokolwiek poważnego zdarzenia klinicznego niezwiązanego z AIDS, co najmniej potencjalnie związanego z przerwaniem leczenia o wznowienie ART.

Wszyscy pacjenci z HIV-RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu (koniec badania) wznowią wyjściowy schemat ART.

Główne informacje demograficzne, kliniczne i dotyczące terapii zostaną dokładnie zapisane podczas wizyt w ramach badania w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji na dorosłych (>18 i <65 lat), przewlekle zakażonych HIV-1 osobach z niewykrywalną wiremią przez ≥10 lat, niewykrywalnym DNA HIV, CD4+≥500 komórek/µl i brakiem dowodów wykrywalnej wiremii resztkowej przez ≥5 lat ma na celu ocenę częstości spontanicznej kontroli replikacji wirusa po przerwie w ART na okres do 12 miesięcy oraz identyfikację wirusologicznych i immunologicznych markerów związanych ze spontaniczną kontrolą replikacji wirusa.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji.

Kwalifikujący się pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę i będą obserwowani podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym (przerwa w terapii ART) oraz w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodniu później lub przy wznowieniu ART.

Ocena kliniczna (wizyta studyjna) obejmować będzie: ocenę stopnia CDC, wzrostu, masy ciała, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz palenia tytoniu, rutynowe badania laboratoryjne [m.in. kreatyniny, fosforu, wapnia, fosfatazy zasadowej, AST, ALT, glukozy na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy, liczba komórek CD4+ i stosunek CD4+/CD8+, analiza moczu].

Dodatkowe 30 ml krwi obwodowej zostanie pobrane podczas wizyt studyjnych i przechowywane w biobanku do dalszych badań.

Podczas obserwacji wystąpienie dwóch kolejnych wartości RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C będzie kryterium wznowienia ART lub jakiegokolwiek poważnego zdarzenia klinicznego niezwiązanego z AIDS, przynajmniej potencjalnie związanego do przerwania leczenia.

Wszyscy pacjenci z HIV-RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu (koniec badania) wznowią wyjściowy schemat ART.

Główne informacje demograficzne, kliniczne i terapeutyczne zostaną dokładnie zapisane podczas wizyt w ramach elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie obejmie osoby zakażone wirusem HIV-1:

  • mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży,
  • ≥18 i <65 lat,
  • prośba o przerwanie terapii,
  • z HIV-1 RNA <50 kopii/ml przez ≥10 lat,
  • obecne CD4+≥500 komórek/µL,
  • HIV-DNA<100 kopii/106PBMC,
  • brak dowodów na wykrywalną wiremię resztkową przez ≥5 lat .

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wyłączone osoby zakażone wirusem HIV-1:

  • istotne ryzyko przeniesienia wirusa HIV podczas IMAP (w tym dowody na niestosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety pragnące zajść w ciążę) w opinii badacza,
  • ciąża i karmienie piersią,
  • udokumentowane pre-ART HIV-1 RNA <200 kopii/ml,
  • reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV),
  • dodatni wynik HCV-RNA w momencie skriningu,
  • bieżące zdarzenie definiujące AIDS, zgodnie z kategorią C klasyfikacji klinicznej „Centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC)”,
  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy,
  • wcześniejsze rozpoznanie choroby nowotworowej lub poważnych zdarzeń sercowych (MACE) i aktualnie otrzymujące chemioterapię lub środki immunomodulujące w czasie badania przesiewowego,
  • historia małopłytkowości związanej z HIV,
  • czynna choroba nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (obliczony za pomocą równania MDRD) poniżej 50 ml/min lub obecność nefropatii związanej z HIV w wywiadzie medycznym,
  • jakikolwiek stan, w tym zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogą zakłócać przestrzeganie wymogów badania lub bezpieczeństwo uczestnika,
  • wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw HIV i/lub nieugruntowanej terapii eksperymentalnej,
  • czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwanie terapii przeciwretrowirusowej
Pacjenci, którzy chcą przerwać terapię przeciwretrowirusową, przestaną stosować ART. Wystąpienie dwóch kolejnych wartości miana HIV-1 RNA >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C będzie kryterium wznowienia ART lub jakiegokolwiek poważnego stanu klinicznego niezwiązanego z AIDS zdarzenie przynajmniej potencjalnie związane z przerwaniem leczenia.
Inny: Przystanek ART
Pacjenci, którzy chcą przerwać terapię przeciwretrowirusową, przestaną stosować ART. Wystąpienie dwóch kolejnych wartości miana HIV-1 RNA >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C będzie kryterium wznowienia ART lub jakiegokolwiek poważnego stanu klinicznego niezwiązanego z AIDS zdarzenie przynajmniej potencjalnie związane z przerwaniem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, którzy nie wznowią leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy nie wznowią ART 12 miesięcy po IMAP (monitorowana pauza przeciwretrowirusowa) z powodu wystąpienia dwóch kolejnych wartości RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub wystąpienia zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C lub jakichkolwiek poważnych zdarzenie kliniczne niezwiązane z AIDS, co najmniej potencjalnie związane z przerwaniem leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiremii w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana wiremii w osoczu
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana DNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana DNA HIV w osoczu
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana w CD4+
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana w CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana stosunku CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana stosunku CD4+/CD8+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów wirusologicznych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów wirusologicznych przed przerwaniem ART i/lub wznowieniem ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów immunologicznych przed przerwaniem ART i/lub wznowieniem ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APACHE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacje kongresowe i naukowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seropozytywność HIV

Badania kliniczne na Przystanek ART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj