ウイルス血症が長期にわたって抑制されている慢性 HIV 感染患者における抗レトロウイルス薬の一時停止の監視 (APACHE)

この概念実証研究の目的は、ウイルス血症が 10 年以上検出されず、HIV-DNA が検出されず、CD4+ が 500 個/μL 以上で、証拠がない慢性的な HIV-1 感染者 (18 歳以上 65 歳未満) を対象としたものです。検出可能な残留ウイルス血症が 5 年以上続く場合は、ART を最大 12 か月間休止した後のウイルス複製の自発的制御の頻度を評価し、ウイルス複製の自発的制御に関連するウイルス学的および免疫学的マーカーを特定することです。

前向き、非盲検、単群、非無作為化、概念実証研究。

適格な患者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、スクリーニング、ベースライン（ART中断）、および1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、32、40、48週でフォローアップされますその後またはART再開時。

臨床評価（研究訪問）には以下が含まれます：CDCステージ、身長、体重、収縮期および拡張期血圧および喫煙状態の評価、日常的な臨床検査[クレアチニン、リン、カルシウム、アルカリホスファターゼ、AST、ALT、空腹時ブドウ糖、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド、CD4+ 細胞数および CD4+/CD8+ 比、尿分析]。

末梢血の追加の 30 mL は、調査の訪問時に回収され、さらなる調査のためにバイオバンクに保存されます。

フォローアップ中、50 コピー/mL を超える 2 つの連続した HIV-1 RNA 値の発生、またはステージ B または C の AIDS を定義するイベントの発生は、ART の再開または少なくとも関連する可能性のある重篤な非 AIDS 臨床イベントの基準となります。治療中断へ。

48週目（試験終了時）にHIV-RNAが50コピー/mL未満のすべての患者は、ベースラインのARTレジメンを再開します。

主な人口統計学的情報、臨床情報、および治療情報は、研究訪問時に電子症例報告書 (eCRF) に正確に記録されます。