Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pause antirétrovirale surveillée chez les sujets infectés par le VIH chroniques avec une virémie supprimée de longue durée (APACHE)

7 février 2024 mis à jour par: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Pause antirétrovirale surveillée chez les sujets infectés par le VIH chroniques avec une virémie supprimée de longue durée (étude APACHE)

Étude prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée, de preuve de concept. Les patients éligibles signeront un consentement éclairé écrit et seront suivis au dépistage, à l'inclusion (interruption du TAR) et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines par la suite ou à la reprise du TARV.

Les visites d'étude comprendront : une évaluation clinique générale, des tests de laboratoire de routine comprenant : la créatinine, le phosphore, le calcium, la phosphatase alcaline, l'AST, l'ALT, la glycémie à jeun, le cholestérol total, le cholestérol HDL et LDL, les triglycérides, la numération des cellules CD4+ et CD4+/CD8+. rapport.

30 ml supplémentaires de sang périphérique seront prélevés lors des visites d'étude pour d'autres investigations virologiques et immunologiques et à des fins de biobanque.

Au cours du suivi, la survenue de deux valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL ou la survenue d'événements définissant le SIDA au stade B ou C ou tout événement clinique grave non lié au SIDA au moins potentiellement lié à l'interruption du traitement seront des critères pour la reprise du TAR.

Tous les patients avec un ARN-VIH < 50 copies/mL à la semaine 48 (fin de l'étude) reprendront leur régime de base de TARV.

Les principales informations démographiques, cliniques et thérapeutiques seront enregistrées avec précision lors des visites d'étude dans un formulaire de rapport de cas électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de preuve de concept sur des adultes (>18 et <65 ans), des personnes infectées de manière chronique par le VIH-1 avec une virémie indétectable depuis ≥10 ans, un ADN-VIH indétectable, CD4+≥500 cellules/µL et aucune preuve de virémie résiduelle détectable pendant ≥ 5 ans est d'évaluer la fréquence du contrôle spontané de la réplication virale après une interruption du TAR jusqu'à 12 mois et d'identifier les marqueurs virologiques et immunologiques associés au contrôle spontané de la réplication virale.

Étude prospective, ouverte, à un seul bras, non randomisée, de preuve de concept.

Les patients éligibles signeront un consentement éclairé écrit et seront suivis au dépistage, à l'inclusion (interruption du TAR) et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines par la suite ou à la reprise du TARV.

L'évaluation clinique (visite d'étude) comprendra : l'évaluation du stade CDC, de la taille, du poids, de la pression artérielle systolique et diastolique et du statut tabagique, des tests de laboratoire de routine [y compris la créatinine, le phosphore, le calcium, la phosphatase alcaline, l'AST, l'ALT, la glycémie à jeun, cholestérol total, HDL- et LDL-cholestérol, triglycérides, numération des cellules CD4+ et rapport CD4+/CD8+, analyse des urines].

30 ml supplémentaires de sang périphérique seront prélevés lors des visites d'étude et stockés dans une biobanque pour des investigations ultérieures.

Au cours du suivi, la survenue de deux valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL ou la survenue d'événements définissant le SIDA au stade B ou C seront des critères de reprise du TARV ou de tout événement clinique grave non lié au SIDA au moins potentiellement lié à l'interruption du traitement.

Tous les patients avec un ARN-VIH < 50 copies/mL à la semaine 48 (fin de l'étude) reprendront leur régime de base de TARV.

Les principales informations démographiques, cliniques et thérapeutiques seront enregistrées avec précision lors des visites d'étude dans un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

L'étude inclura les personnes infectées par le VIH-1 :

  • hommes et femmes non enceintes,
  • ≥18 et <65 ans,
  • demander d'arrêter la thérapie,
  • avec ARN VIH-1<50 copies/mL depuis ≥10 ans,
  • CD4+ actuel ≥500 cellules/µL,
  • ADN-VIH<100 copies/106PBMC,
  • aucun signe de virémie résiduelle détectable pendant ≥ 5 ans .

Critère d'exclusion:

L'étude exclura les sujets infectés par le VIH-1 :

  • risque important de transmission du VIH au cours de l'IMAP (y compris preuves de non adoption de méthodes de contraception efficaces et de femmes qui souhaitent être enceintes) de l'avis de l'investigateur,
  • la grossesse et l'allaitement,
  • un ARN VIH-1 pré-TAR documenté<200 copies/mL,
  • antigène de surface réactif du virus de l'hépatite B (VHB),
  • ARN-VHC positif au moment du dépistage,
  • événement actuel définissant le SIDA tel que défini dans la catégorie C de la classification clinique des « Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) »,
  • diagnostic antérieur de diabète,
  • un diagnostic antérieur de cancer ou d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et recevant actuellement une chimiothérapie ou des agents immunomodulateurs au moment du dépistage,
  • antécédents de thrombocytopénie liée au VIH,
  • maladie rénale active définie comme un taux de filtration glomérulaire (calculé par l'équation MDRD) inférieur à 50 mL/min ou la présence d'une néphropathie associée au VIH dans les antécédents médicaux,
  • toute condition, y compris les troubles psychiatriques ou psychologiques qui pourraient interférer avec le respect des exigences de l'étude ou la sécurité du participant,
  • utilisation antérieure de tout vaccin anti-VIH et/ou thérapie expérimentale non établie,
  • consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interruption du traitement antirétroviral
Les patients désireux d'arrêter le traitement antirétroviral arrêteront le TAR. L'apparition de deux valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL ou la survenue d'événements définissant le SIDA au stade B ou C seront des critères de reprise du TAR ou de tout événement clinique grave non lié au SIDA. événement au moins potentiellement lié à l'interruption du traitement.
Autre: Arrêt du TAR
Les patients désireux d'arrêter le traitement antirétroviral arrêteront le TAR. L'apparition de deux valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL ou la survenue d'événements définissant le SIDA au stade B ou C seront des critères de reprise du TAR ou de tout événement clinique grave non lié au SIDA. événement au moins potentiellement lié à l'interruption du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients qui ne reprendront pas le traitement antirétroviral
Délai: 12 mois
Proportion cumulée de patients qui ne reprendront pas le TAR 12 mois après l'IMAP (pause antirétrovirale surveillée) en raison de l'apparition de deux valeurs consécutives d'ARN du VIH-1 > 50 copies/mL ou de l'apparition d'événements définissant le SIDA au stade B ou C ou de tout événement grave événement clinique non lié au SIDA au moins potentiellement lié à l'interruption du traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la virémie plasmatique
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification de la virémie plasmatique
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification de l'ADN du VIH plasmatique
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification de l'ADN du VIH plasmatique
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification des CD4+
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification des CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification du rapport CD4+/CD8+
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification du rapport CD4+/CD8+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification des biomarqueurs virologiques
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification des biomarqueurs virologiques avant l'interruption du TAR et/ou à la reprise du TAR
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification des biomarqueurs immunologiques
Délai: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.
Modification des biomarqueurs immunologiques avant l'interruption du TAR et/ou à la reprise du TAR
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semaines après ou à la reprise du TAR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APACHE Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Congrès et publications scientifiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Séropositivité VIH

Essais cliniques sur Arrêt du TAR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner