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Pausa antiretrovirale monitorata in soggetti con infezione cronica da HIV con viremia soppressa di lunga durata (APACHE)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Pausa antiretrovirale monitorata in soggetti con infezione cronica da HIV con viremia soppressa di lunga durata (studio APACHE)

Studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, proof of concept. I pazienti idonei firmeranno un consenso informato scritto e saranno seguiti allo screening, al basale (interruzione ART) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successivamente o alla ripresa dell'ART.

Le visite dello studio includeranno: valutazione clinica generale, test di laboratorio di routine tra cui: creatinina, fosforo, calcio, fosfatasi alcalina, AST, ALT, glicemia a digiuno, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, trigliceridi, conta delle cellule CD4+ e CD4+/CD8+ rapporto.

Ulteriori 30 ml di sangue periferico saranno prelevati durante le visite di studio per ulteriori indagini virologici e immunologiche e per scopi di biobanca.

Durante il follow-up, saranno considerati criteri il verificarsi di due valori consecutivi di HIV-1 RNA >50 copie/mL o il verificarsi di eventi che definiscono l'AIDS in stadio B o C o qualsiasi evento clinico grave non AIDS almeno potenzialmente correlato all'interruzione del trattamento per la ripresa dell'ART.

Tutti i pazienti con HIV-RNA <50 copie/mL alla settimana 48 (fine dello studio) riprenderanno il loro regime ART al basale.

Le principali informazioni demografiche, cliniche e terapeutiche saranno accuratamente registrate durante le visite di studio in un Case Report Form elettronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio proof-of-concept su individui adulti (>18 e <65 anni), con infezione cronica da HIV-1 con viremia non rilevabile da ≥10 anni, HIV-DNA non rilevabile, CD4+≥500 cellule/µL e nessuna evidenza di viremia residua rilevabile per ≥5 anni è quello di valutare la frequenza del controllo spontaneo della replicazione virale dopo una pausa ART fino a 12 mesi e di identificare i marcatori virologici e immunologici associati al controllo spontaneo della replicazione virale.

Studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, proof of concept.

I pazienti idonei firmeranno un consenso informato scritto e saranno seguiti allo screening, al basale (interruzione ART) e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successivamente o alla ripresa dell'ART.

La valutazione clinica (visita di studio) includerà: la valutazione dello stadio CDC, altezza, peso, pressione arteriosa sistolica e diastolica e abitudine al fumo, test di laboratorio di routine [inclusi creatinina, fosforo, calcio, fosfatasi alcalina, AST, ALT, glicemia a digiuno, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, trigliceridi, conta delle cellule CD4+ e rapporto CD4+/CD8+, analisi delle urine].

Ulteriori 30 ml di sangue periferico verranno prelevati durante le visite di studio e conservati in una biobanca per ulteriori indagini.

Durante il follow-up, il verificarsi di due valori consecutivi di HIV-1 RNA >50 copie/mL o il verificarsi di eventi di stadio B o C che definiscono l'AIDS saranno criteri per la ripresa della ART o qualsiasi evento clinico grave non AIDS almeno potenzialmente correlato all'interruzione del trattamento.

Tutti i pazienti con HIV-RNA <50 copie/mL alla settimana 48 (fine dello studio) riprenderanno il loro regime ART al basale.

Le principali informazioni demografiche, cliniche e terapeutiche saranno accuratamente registrate durante le visite di studio in un Case Report Form elettronico (eCRF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio includerà l'infezione da HIV-1:

  • uomini e donne non gravide,
  • ≥18 e <65 anni,
  • chiedendo di interrompere la terapia,
  • con HIV-1 RNA <50 copie/mL per ≥10 anni,
  • corrente CD4+≥500 cellule/µL,
  • HIV-DNA<100 copie/106PBMC,
  • nessuna evidenza di viremia residua rilevabile per ≥5 anni.

Criteri di esclusione:

Lo studio escluderà i soggetti infetti da HIV-1:

  • rischio significativo di trasmissione dell'HIV durante IMAP (compresa la prova di non adottare metodi contraccettivi efficaci e donne che desiderano una gravidanza) secondo il parere dello sperimentatore,
  • gravidanza e allattamento,
  • un HIV-1 RNA pre-ART documentato <200 copie/mL,
  • antigene di superficie del virus dell'epatite B reattivo (HBV),
  • HCV-RNA positivo al momento dello screening,
  • evento che definisce l'AIDS attuale come definito nella categoria C della classificazione clinica dei "Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)",
  • precedente diagnosi di diabete,
  • una precedente diagnosi di cancro o eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) e attualmente in trattamento con chemioterapia o agenti immunomodulanti al momento dello screening,
  • storia di trombocitopenia correlata all'HIV,
  • malattia renale attiva definita come velocità di filtrazione glomerulare (calcolata mediante l'equazione MDRD) inferiore a 50 ml/min o presenza di nefropatia associata all'HIV nell'anamnesi patologica passata,
  • qualsiasi condizione, inclusi disturbi psichiatrici o psicologici che potrebbero interferire con l'aderenza ai requisiti di studio o la sicurezza del partecipante,
  • uso precedente di qualsiasi vaccino contro l'HIV e/o terapia sperimentale non stabilita,
  • uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione della terapia antiretrovirale
I pazienti che desiderano interrompere la terapia antiretrovirale interromperanno l'ART. Il verificarsi di due valori consecutivi di HIV-1 RNA >50 copie/mL o l'insorgenza di eventi che definiscono l'AIDS in stadio B o C saranno criteri per la ripresa dell'ART o qualsiasi evento clinico grave non-AIDS evento almeno potenzialmente correlato all'interruzione del trattamento.
Altro: Fermata dell'ART
I pazienti che desiderano interrompere la terapia antiretrovirale interromperanno l'ART. Il verificarsi di due valori consecutivi di HIV-1 RNA >50 copie/mL o l'insorgenza di eventi che definiscono l'AIDS in stadio B o C saranno criteri per la ripresa dell'ART o qualsiasi evento clinico grave non-AIDS evento almeno potenzialmente correlato all'interruzione del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che non riprenderanno il regime antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione cumulativa di pazienti che non riprenderanno l'ART 12 mesi dopo l'IMAP (pausa antiretrovirale monitorata) a causa del verificarsi di due valori consecutivi di HIV-1 RNA >50 copie/mL o del verificarsi di eventi che definiscono l'AIDS allo stadio B o C o di qualsiasi evento grave evento clinico non AIDS almeno potenzialmente correlato all'interruzione del trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della viremia plasmatica
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Alterazione della viremia plasmatica
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Alterazione dell'HIV-DNA plasmatico
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Alterazione dell'HIV-DNA plasmatico
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Cambio in CD4+
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Cambio in CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Modifica del rapporto CD4+/CD8+
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Modifica del rapporto CD4+/CD8+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Modifica dei biomarcatori virologici
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Modifica dei biomarcatori virologici prima dell'interruzione dell'ART e/o alla ripresa dell'ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Cambiamento nei biomarcatori immunologici
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.
Modifica dei biomarcatori immunologici prima dell'interruzione dell'ART e/o alla ripresa dell'ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 settimane successive o alla ripresa dell'ART.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APACHE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Convegni e pubblicazioni scientifiche

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sieropositività HIV

Prove cliniche su Fermata dell'ART

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