Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monitorozott antiretrovirális szünet krónikus HIV-fertőzött alanyoknál, akiknél hosszan tartó elnyomott virémia (APACHE)

2024. február 7. frissítette: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Monitorozott antiretrovirális szünet krónikus HIV-fertőzött alanyoknál, akiknek hosszan tartó elnyomott virémiája van (APACHE-tanulmány)

Prospektív, nyílt, egykarú, nem randomizált, koncepciót igazoló vizsgálat. A jogosult betegek írásos beleegyezését írják alá, és nyomon követik őket a szűréskor, a kiindulási állapot (ART megszakítása) és az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24., 32., 40., 48. héten. ezt követően vagy az ART újrakezdésekor.

A tanulmányi látogatások a következőket tartalmazzák: általános klinikai értékelés, rutin laboratóriumi vizsgálatok, beleértve: kreatinin, foszfor, kalcium, alkalikus foszfatáz, AST, ALT, éhomi glükóz, összkoleszterin, HDL- és LDL-koleszterin, trigliceridek, CD4+ sejtszám és CD4+/CD8+ hányados.

További 30 ml perifériás vért vesznek ki tanulmányi látogatásokon további virológiai és immunológiai vizsgálatok, valamint biobanki célokra.

Az utánkövetés során két egymást követő 50 kópia/ml feletti HIV-1 RNS-érték, vagy B vagy C stádiumú AIDS-meghatározó események, vagy bármely súlyos nem AIDS klinikai esemény előfordulása, amely legalább potenciálisan összefügg a kezelés megszakításával. az ART újrakezdéséhez.

Minden olyan beteg, akinek a HIV-RNS-értéke <50 kópia/ml a 48. héten (a vizsgálat végén), folytatja a kiindulási ART-kezelést.

A fő demográfiai, klinikai és terápiás információkat a tanulmányi látogatások során pontosan rögzítik egy elektronikus esetjelentési űrlapon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a koncepciót igazoló tanulmánynak a célja felnőtt (18 és 65 év feletti), krónikusan HIV-1 fertőzött egyéneken, akiknél több mint 10 éve kimutathatatlan virémia, kimutathatatlan HIV-DNS, CD4+ ≥500 sejt/µL, bizonyíték nélkül. 5 évnél hosszabb ideig kimutatható reziduális virémia esetén értékelni kell a vírusreplikáció spontán kontrollálásának gyakoriságát az ART legfeljebb 12 hónapig tartó szüneteltetése után, és azonosítani kell a vírusreplikáció spontán kontrolljához kapcsolódó virológiai és immunológiai markereket.

Prospektív, nyílt, egykarú, nem randomizált, koncepciót igazoló vizsgálat.

A jogosult betegek írásos beleegyezését írják alá, és nyomon követik őket a szűréskor, a kiindulási állapot (ART megszakítása) és az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 24., 32., 40., 48. héten. ezt követően vagy az ART újrakezdésekor.

A klinikai értékelés (tanulmányi vizit) a következőket tartalmazza: a CDC stádium, a testmagasság, a testsúly, a szisztolés és diasztolés vérnyomás és a dohányzási állapot értékelése, a rutin laboratóriumi vizsgálatok [beleértve a kreatinint, foszfort, kalciumot, alkalikus foszfatázt, AST-t, ALT-t, éhomi glükózt, összkoleszterin, HDL- és LDL-koleszterin, trigliceridek, CD4+ sejtszám és CD4+/CD8+ arány, vizelet analízis].

A vizsgálati látogatásokon további 30 ml perifériás vért vesznek ki, és egy biobankban tárolják további vizsgálatok céljából.

A nyomon követés során két egymást követő, 50 kópia/ml feletti HIV-1 RNS-érték, vagy B vagy C stádiumú AIDS-meghatározó események előfordulása az ART újrakezdésének kritériuma, vagy bármely súlyos nem AIDS klinikai esemény, amely legalább potenciálisan összefügg. a kezelés megszakítására.

Minden olyan beteg, akinek a HIV-RNS-értéke <50 kópia/ml a 48. héten (a vizsgálat végén), folytatja a kiindulási ART-kezelést.

A fő demográfiai, klinikai és terápiás információkat a tanulmányi látogatások során pontosan rögzítik egy elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat HIV-1-fertőzöttekre terjed ki:

  • férfiak és nem terhes nők,
  • ≥18 és <65 éves,
  • a terápia leállítását kérve,
  • HIV-1 RNS <50 kópia/ml ≥10 évig,
  • jelenlegi CD4+≥500 sejt/µl,
  • HIV-DNS <100 másolat/106 PBMC,
  • 5 évnél hosszabb ideig nem mutatható ki kimutatható reziduális virémia.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálat kizárja a HIV-1-fertőzött alanyokat:

  • a HIV átvitelének jelentős kockázata az IMAP során (beleértve a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának hiányát és a terhes nőket is), a vizsgáló véleménye szerint,
  • terhesség és szoptatás,
  • dokumentált pre-ART HIV-1 RNS <200 kópia/ml,
  • reaktív Hepatitis B vírus (HBV) felületi antigénje,
  • pozitív HCV-RNS a szűrés időpontjában,
  • aktuális AIDS-meghatározó esemény a „Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC)” klinikai osztályozásának C kategóriájában meghatározottak szerint,
  • cukorbetegség korábbi diagnózisa,
  • rák vagy súlyos szívelégtelenség (MACE) korábban diagnosztizált, és a szűrés időpontjában jelenleg kemoterápiát vagy immunmoduláló szereket kap,
  • HIV-vel kapcsolatos thrombocytopenia anamnézisében,
  • aktív vesebetegség, amely 50 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs rátával (MDRD-egyenlettel számítva), vagy HIV-vel összefüggő nefropátia jelenléte a múltban,
  • minden olyan állapot, beleértve a pszichiátriai vagy pszichológiai rendellenességeket, amelyek akadályozhatják a tanulmányi követelmények betartását vagy a résztvevő biztonságát,
  • bármely HIV-oltás és/vagy nem megalapozott kísérleti terápia előzetes alkalmazása,
  • aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az antiretrovirális terápia megszakítása
Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni az antiretrovirális terápiát, leállítják az ART-t. Ha két egymást követő HIV-1 RNS-érték 50 kópia/ml-nél nagyobb, vagy B vagy C stádiumú AIDS-meghatározó események fordulnak elő, akkor az ART újrakezdésének vagy bármely súlyos, nem AIDS-es klinikai kezelés kritériuma lesz. legalábbis potenciálisan a kezelés megszakításával összefüggő esemény.
Egyéb: Az ART megállítása
Azok a betegek, akik hajlandóak abbahagyni az antiretrovirális terápiát, leállítják az ART-t. Ha két egymást követő HIV-1 RNS-érték 50 kópia/ml-nél nagyobb, vagy B vagy C stádiumú AIDS-meghatározó események fordulnak elő, akkor az ART újrakezdésének vagy bármely súlyos, nem AIDS-es klinikai kezelés kritériuma lesz. legalábbis potenciálisan a kezelés megszakításával összefüggő esemény.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olyan betegek, akik nem kezdik újra az antiretrovirális kezelést
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek összesített aránya, akik nem kezdik újra az ART-t 12 hónappal az IMAP (Monitored Antiretroviral Pause) után, mert két egymást követő HIV-1 RNS-érték >50 kópia/ml, vagy B vagy C stádiumú AIDS-meghatározó események, vagy bármilyen súlyos betegség miatt. nem AIDS klinikai esemény, amely legalább potenciálisan összefügg a kezelés megszakításával.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plazma virémiában
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Változás a plazma virémiában
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
A plazma HIV-DNS változása
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
A plazma HIV-DNS változása
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Változás a CD4+-ban
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Változás a CD4+-ban
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Változás a CD4+/CD8+ arányban
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Változás a CD4+/CD8+ arányban
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Változás a virológiai biomarkerekben
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
A virológiai biomarkerek változása az ART megszakítása előtt és/vagy az ART újrakezdésekor
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Változás az immunológiai biomarkerekben
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.
Az immunológiai biomarkerek változása az ART megszakítása előtt és/vagy az ART újrakezdésekor
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 héttel azután vagy az ART újrakezdésekor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APACHE Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kongresszusi és tudományos publikációk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV szeropozitivitás

Klinikai vizsgálatok a Az ART megállítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel