Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorovaná antiretrovirová pauza u pacientů s chronickou infekcí HIV s dlouhotrvající potlačenou virémií (APACHE)

7. února 2024 aktualizováno: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Monitorovaná antiretrovirová pauza u pacientů s chronickou HIV infekcí s dlouhotrvající potlačenou virémií (studie APACHE)

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie proof-of-concept. Způsobilí pacienti podepíší písemný informovaný souhlas a budou sledováni při screeningu, základní linii (přerušení ART) a po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnech poté nebo při obnovení ART.

Studijní návštěvy budou zahrnovat: všeobecné klinické hodnocení, rutinní laboratorní testy včetně: kreatininu, fosforu, vápníku, alkalické fosfatázy, AST, ALT, glukózy nalačno, celkového cholesterolu, HDL- a LDL-cholesterolu, triglyceridů, počtu CD4+ buněk a CD4+/CD8+ poměr.

Dalších 30 ml periferní krve bude odebráno při studijních návštěvách pro další virologická a imunologická vyšetření a pro účely biobankovnictví.

Během sledování bude kritériem výskyt dvou po sobě jdoucích hodnot HIV-1 RNA > 50 kopií/ml nebo výskyt příhod definujících AIDS ve stádiu B nebo C nebo jakékoli závažné klinické příhody jiné než AIDS, alespoň potenciálně související s přerušením léčby. pro obnovení ART.

Všichni pacienti s HIV-RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 (konec studie) budou pokračovat ve svém základním režimu ART.

Hlavní demografické, klinické a terapeutické informace budou přesně zaznamenány při studijních návštěvách v elektronickém formuláři kazuistiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie proof-of-concept u dospělých (>18 a <65 let), chronicky infikovaných HIV-1 jedinců s nedetekovatelnou virémií po dobu ≥10 let, nedetekovatelnou HIV-DNA, CD4+ ≥500 buněk/µl a bez důkazů detekovatelné reziduální virémie po dobu ≥5 let je vyhodnotit frekvenci spontánní kontroly replikace viru po pauze ART po dobu až 12 měsíců a identifikovat virologické a imunologické markery spojené se spontánní kontrolou replikace viru.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie proof-of-concept.

Způsobilí pacienti podepíší písemný informovaný souhlas a budou sledováni při screeningu, základní linii (přerušení ART) a po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnech poté nebo při obnovení ART.

Klinické hodnocení (studijní návštěva) bude zahrnovat: hodnocení stadia CDC, výšky, hmotnosti, systolického a diastolického krevního tlaku a stavu kouření, rutinní laboratorní testy [včetně kreatininu, fosforu, vápníku, alkalické fosfatázy, AST, ALT, glukózy nalačno, celkový cholesterol, HDL- a LDL-cholesterol, triglyceridy, počet CD4+ buněk a poměr CD4+/CD8+, analýza moči].

Dalších 30 ml periferní krve bude odebráno při studijních návštěvách a uloženo v biobance pro další vyšetření.

Během sledování bude kritériem pro obnovení ART nebo jakékoli závažné klinické příhody bez AIDS, alespoň potenciálně související, výskyt dvou po sobě jdoucích hodnot HIV-1 RNA > 50 kopií/ml nebo výskyt příhod ve stádiu B nebo C definujících AIDS. k přerušení léčby.

Všichni pacienti s HIV-RNA <50 kopií/ml v týdnu 48 (konec studie) budou pokračovat ve svém základním režimu ART.

Hlavní demografické, klinické a terapeutické informace budou přesně zaznamenány při studijních návštěvách v elektronickém formuláři Case Report Form (eCRF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Studie bude zahrnovat infikované HIV-1:

  • muži a netěhotné ženy,
  • ≥18 a <65 let,
  • požádat o ukončení terapie,
  • s HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu ≥10 let,
  • aktuální CD4+≥500 buněk/µl,
  • HIV-DNA<100 kopií/106PBMC,
  • žádný důkaz detekovatelné reziduální virémie po dobu ≥5 let.

Kritéria vyloučení:

Studie vyloučí subjekty infikované HIV-1:

  • významné riziko přenosu HIV během IMAP (včetně důkazů o nepřijetí účinných metod antikoncepce a u žen, které si přejí být těhotné), podle názoru zkoušejícího,
  • těhotenství a kojení,
  • dokumentovaná pre-ART HIV-1 RNA <200 kopií/ml,
  • reaktivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV),
  • pozitivní HCV-RNA v době screeningu,
  • aktuální událost definující AIDS, jak je definována v kategorii C klinické klasifikace „Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)“,
  • předchozí diagnóza diabetu,
  • předchozí diagnóza rakoviny nebo závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) a v době screeningu jste v současné době dostávali chemoterapii nebo imunomodulační látky,
  • anamnéza trombocytopenie související s HIV,
  • aktivní ledvinové onemocnění definované jako rychlost glomerulární filtrace (vypočtená rovnicí MDRD) pod 50 ml/min nebo přítomnost nefropatie související s HIV v anamnéze,
  • jakýkoli stav, včetně psychiatrických nebo psychologických poruch, které by mohly narušovat dodržování studijních požadavků nebo bezpečnost účastníka,
  • předchozí použití jakékoli vakcíny proti HIV a/nebo nezavedené experimentální terapie,
  • aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení antiretrovirové terapie
Pacienti, kteří chtějí ukončit antiretrovirovou léčbu, ukončí ART. Výskyt dvou po sobě jdoucích hodnot HIV-1 RNA > 50 kopií/ml nebo výskyt příhod ve stádiu B nebo C definujících AIDS bude kritériem pro obnovení ART nebo jakékoli závažné klinické studie bez AIDS. událost alespoň potenciálně související s přerušením léčby.
Jiný: Zastavení ART
Pacienti, kteří chtějí ukončit antiretrovirovou léčbu, ukončí ART. Výskyt dvou po sobě jdoucích hodnot HIV-1 RNA > 50 kopií/ml nebo výskyt příhod ve stádiu B nebo C definujících AIDS bude kritériem pro obnovení ART nebo jakékoli závažné klinické studie bez AIDS. událost alespoň potenciálně související s přerušením léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti, kteří neobnoví antiretrovirový režim
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní podíl pacientů, kteří neobnoví ART 12 měsíců po IMAP (Monitorovaná antiretrovirová pauza) kvůli výskytu dvou po sobě jdoucích hodnot HIV-1 RNA > 50 kopií/ml nebo výskytu příhod definujících AIDS ve stádiu B nebo C nebo jakýchkoli závažných klinická událost bez AIDS alespoň potenciálně související s přerušením léčby.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické virémie
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna plazmatické virémie
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna v plazmě HIV-DNA
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna v plazmě HIV-DNA
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna v CD4+
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna v CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna poměru CD4+/CD8+
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna poměru CD4+/CD8+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna virologických biomarkerů
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna virologických biomarkerů před přerušením ART a/nebo při obnovení ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna imunologických biomarkerů
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.
Změna imunologických biomarkerů před přerušením ART a/nebo při obnovení ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 týdnů poté nebo při obnovení ART.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APACHE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kongres a vědecké publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV séropozitivita

Klinické studie na Zastavení ART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit