Pausa antirretroviral monitorada em indivíduos crônicos infectados pelo HIV com viremia suprimida de longa duração (APACHE)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele
Pausa antirretroviral monitorada em indivíduos infectados pelo HIV crônicos com viremia suprimida de longa duração (estudo APACHE)
Estudo prospectivo, aberto, de braço único, não randomizado, de prova de conceito. Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento informado por escrito e serão acompanhados na triagem, linha de base (interrupção da TARV) e em 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas posteriormente ou na retomada da TARV.
As visitas do estudo incluirão: avaliação clínica geral, exames laboratoriais de rotina, incluindo: creatinina, fósforo, cálcio, fosfatase alcalina, AST, ALT, glicose em jejum, colesterol total, colesterol HDL e LDL, triglicerídeos, contagem de células CD4+ e CD4+/CD8+ razão.
Serão retirados 30 mL adicionais de sangue periférico nas visitas do estudo para futuras investigações virológicas e imunológicas e para fins de biobanco.
Durante o acompanhamento, serão critérios a ocorrência de dois valores consecutivos de RNA do HIV-1 >50 cópias/mL ou a ocorrência de eventos definidores de AIDS estágio B ou C ou qualquer evento clínico sério não relacionado à AIDS pelo menos potencialmente relacionado à interrupção do tratamento para retomada da TARV.
Todos os pacientes com HIV-RNA<50 cópias/mL na semana 48 (final do estudo) retomarão seu regime basal de ART.
As principais informações demográficas, clínicas e terapêuticas serão registradas com precisão nas visitas do estudo em um Formulário de Relato de Caso eletrônico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de prova de conceito em adultos (>18 e <65 anos de idade), indivíduos cronicamente infectados pelo HIV-1 com viremia indetectável por ≥10 anos, HIV-DNA indetectável, CD4+ ≥500 células/µL e sem evidência de viremia residual detectável por ≥5 anos é avaliar a frequência do controle espontâneo da replicação viral após interrupção da TARV por até 12 meses e identificar os marcadores virológicos e imunológicos associados ao controle espontâneo da replicação viral.
Estudo prospectivo, aberto, de braço único, não randomizado, de prova de conceito.
Os pacientes elegíveis assinarão um consentimento informado por escrito e serão acompanhados na triagem, linha de base (interrupção da TARV) e em 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas posteriormente ou na retomada da TARV.
A avaliação clínica (visita de estudo) incluirá: a avaliação do estágio do CDC, altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica e tabagismo, exames laboratoriais de rotina [incluindo creatinina, fósforo, cálcio, fosfatase alcalina, AST, ALT, glicemia de jejum, colesterol total, colesterol HDL e LDL, triglicerídeos, contagem de células CD4+ e relação CD4+/CD8+, análise de urina].
30 mL adicionais de sangue periférico serão retirados nas visitas do estudo e armazenados em um biobanco para futuras investigações.
Durante o acompanhamento, a ocorrência de dois valores consecutivos de RNA do HIV-1 >50 cópias/mL ou a ocorrência de eventos definidores de AIDS estágio B ou C serão critérios para a retomada da TARV ou qualquer evento clínico sério não relacionado à AIDS pelo menos potencialmente relacionado à interrupção do tratamento.
Todos os pacientes com HIV-RNA<50 cópias/mL na semana 48 (final do estudo) retomarão seu regime basal de ART.
As principais informações demográficas, clínicas e terapêuticas serão registradas com precisão nas visitas do estudo em um Formulário eletrônico de Relato de Caso (eCRF).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá infectados pelo HIV-1:
- homens e mulheres não grávidas,
- ≥18 e <65 anos,
- pedindo para parar a terapia,
- com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL por ≥10 anos,
- CD4+ atual ≥500 células/µL,
- HIV-DNA <100 cópias/106PBMCs,
- nenhuma evidência de viremia residual detectável por ≥5 anos.
Critério de exclusão:
O estudo excluirá indivíduos infectados pelo HIV-1:
- risco significativo de transmissão do HIV durante o IMAP (incluindo evidências de não adoção de métodos contraceptivos eficazes e mulheres que desejam engravidar) na opinião do investigador,
- gravidez e amamentação,
- um RNA de HIV-1 pré-ART documentado <200 cópias/mL,
- antígeno de superfície reativo do vírus da hepatite B (HBV),
- HCV-RNA positivo no momento da triagem,
- evento definidor de AIDS atual, conforme definido na categoria C da classificação clínica dos 'Centros de controle e prevenção de doenças (CDC)',
- diagnóstico prévio de diabetes,
- um diagnóstico anterior de câncer ou eventos cardíacos adversos graves (MACE) e atualmente recebendo quimioterapia ou agentes imunomoduladores no momento da triagem,
- história de trombocitopenia relacionada ao HIV,
- doença renal ativa definida como uma taxa de filtração glomerular (calculada pela equação MDRD) abaixo de 50 mL/min ou a presença de nefropatia associada ao HIV na história médica pregressa,
- qualquer condição, incluindo distúrbios psiquiátricos ou psicológicos que possam interferir na adesão aos requisitos do estudo ou na segurança do participante,
- uso anterior de qualquer vacina contra o HIV e/ou terapia experimental não estabelecida,
- uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Interrupção da terapia antirretroviral
Os pacientes dispostos a interromper a terapia antirretroviral interromperão a TARV. A ocorrência de dois valores consecutivos de RNA do HIV-1 > 50 cópias/mL ou a ocorrência de eventos definidores de AIDS em estágio B ou C serão critérios para a retomada da TARV ou qualquer quadro clínico grave não relacionado à AIDS evento pelo menos potencialmente relacionado à interrupção do tratamento.
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Os pacientes dispostos a interromper a terapia antirretroviral interromperão a TARV. A ocorrência de dois valores consecutivos de RNA do HIV-1 > 50 cópias/mL ou a ocorrência de eventos definidores de AIDS em estágio B ou C serão critérios para a retomada da TARV ou qualquer quadro clínico grave não relacionado à AIDS evento pelo menos potencialmente relacionado à interrupção do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que não retomarão o regime antirretroviral
Prazo: 12 meses
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Proporção cumulativa de pacientes que não retomarão a TARV 12 meses após a IMAP (Pausa Antirretroviral Monitorada) devido à ocorrência de dois valores consecutivos de RNA do HIV-1 >50 cópias/mL ou à ocorrência de eventos definidores de AIDS estágio B ou C ou qualquer evento grave evento clínico não relacionado à AIDS pelo menos potencialmente relacionado à interrupção do tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na viremia plasmática
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Mudança na viremia plasmática
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Mudança no plasma HIV-DNA
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Mudança no plasma HIV-DNA
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração no CD4+
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração no CD4+
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração na proporção CD4+/CD8+
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração na proporção CD4+/CD8+
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração nos biomarcadores virológicos
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração nos biomarcadores virológicos antes da interrupção da TARV e/ou na retomada da TARV
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração nos biomarcadores imunológicos
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Alteração nos biomarcadores imunológicos antes da interrupção da TARV e/ou na retomada da TARV
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 semanas depois ou na retomada da ART.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zheng L, Bosch RJ, Chan ES, Read S, Kearney M, Margolis DM, Mellors JW, Eron JJ, Gandhi RT; DS Clinical Trials Group (ACTG) A5244 Team. Predictors of residual viraemia in patients on long-term suppressive antiretroviral therapy. Antivir Ther. 2013;18(1):39-43. doi: 10.3851/IMP2323. Epub 2012 Aug 22.
- Ho YC, Shan L, Hosmane NN, Wang J, Laskey SB, Rosenbloom DI, Lai J, Blankson JN, Siliciano JD, Siliciano RF. Replication-competent noninduced proviruses in the latent reservoir increase barrier to HIV-1 cure. Cell. 2013 Oct 24;155(3):540-51. doi: 10.1016/j.cell.2013.09.020. Epub 2013 Oct 24.
- Siliciano JD, Kajdas J, Finzi D, Quinn TC, Chadwick K, Margolick JB, Kovacs C, Gange SJ, Siliciano RF. Long-term follow-up studies confirm the stability of the latent reservoir for HIV-1 in resting CD4+ T cells. Nat Med. 2003 Jun;9(6):727-8. doi: 10.1038/nm880. Epub 2003 May 18.
- Pau AK, George JM. Antiretroviral therapy: current drugs. Infect Dis Clin North Am. 2014 Sep;28(3):371-402. doi: 10.1016/j.idc.2014.06.001.
- Skiest DJ, Krambrink A, Su Z, Robertson KR, Margolis DM; A5170 Study Team. Improved measures of quality of life, lipid profile, and lipoatrophy after treatment interruption in HIV-infected patients with immune preservation: results of ACTG 5170. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Dec 1;49(4):377-83. doi: 10.1097/QAI.0b013e31818cde21.
- Saez-Cirion A, Bacchus C, Hocqueloux L, Avettand-Fenoel V, Girault I, Lecuroux C, Potard V, Versmisse P, Melard A, Prazuck T, Descours B, Guergnon J, Viard JP, Boufassa F, Lambotte O, Goujard C, Meyer L, Costagliola D, Venet A, Pancino G, Autran B, Rouzioux C; ANRS VISCONTI Study Group. Post-treatment HIV-1 controllers with a long-term virological remission after the interruption of early initiated antiretroviral therapy ANRS VISCONTI Study. PLoS Pathog. 2013 Mar;9(3):e1003211. doi: 10.1371/journal.ppat.1003211. Epub 2013 Mar 14.
- Williams JP, Hurst J, Stohr W, Robinson N, Brown H, Fisher M, Kinloch S, Cooper D, Schechter M, Tambussi G, Fidler S, Carrington M, Babiker A, Weber J, Koelsch KK, Kelleher AD, Phillips RE, Frater J; SPARTACTrial Investigators. HIV-1 DNA predicts disease progression and post-treatment virological control. Elife. 2014 Sep 12;3:e03821. doi: 10.7554/eLife.03821.
- Hurst J, Hoffmann M, Pace M, Williams JP, Thornhill J, Hamlyn E, Meyerowitz J, Willberg C, Koelsch KK, Robinson N, Brown H, Fisher M, Kinloch S, Cooper DA, Schechter M, Tambussi G, Fidler S, Babiker A, Weber J, Kelleher AD, Phillips RE, Frater J. Immunological biomarkers predict HIV-1 viral rebound after treatment interruption. Nat Commun. 2015 Oct 9;6:8495. doi: 10.1038/ncomms9495.
- Lee SA, Bacchetti P, Chomont N, Fromentin R, Lewin SR, O'Doherty U, Palmer S, Richman DD, Siliciano JD, Yukl SA, Deeks SG, Burbelo PD. Anti-HIV Antibody Responses and the HIV Reservoir Size during Antiretroviral Therapy. PLoS One. 2016 Aug 2;11(8):e0160192. doi: 10.1371/journal.pone.0160192. eCollection 2016.
- Burbelo PD, Lebovitz EE, Notkins AL. Luciferase immunoprecipitation systems for measuring antibodies in autoimmune and infectious diseases. Transl Res. 2015 Feb;165(2):325-35. doi: 10.1016/j.trsl.2014.08.006. Epub 2014 Sep 1.
- Assoumou L, Weiss L, Piketty C, Burgard M, Melard A, Girard PM, Rouzioux C, Costagliola D; ANRS 116 SALTO study group. A low HIV-DNA level in peripheral blood mononuclear cells at antiretroviral treatment interruption predicts a higher probability of maintaining viral control. AIDS. 2015 Sep 24;29(15):2003-7. doi: 10.1097/QAD.0000000000000734.
- Calin R, Hamimi C, Lambert-Niclot S, Carcelain G, Bellet J, Assoumou L, Tubiana R, Calvez V, Dudoit Y, Costagliola D, Autran B, Katlama C; ULTRASTOP Study Group. Treatment interruption in chronically HIV-infected patients with an ultralow HIV reservoir. AIDS. 2016 Mar 13;30(5):761-9. doi: 10.1097/QAD.0000000000000987.
- Cuzin L, Pugliese P, Saune K, Allavena C, Ghosn J, Cottalorda J, Rodallec A, Chaix ML, Fafi-Kremer S, Soulie C, Ouka M, Charpentier C, Bocket L, Mirand A, Guiguet M; Dat'AIDS study group. Levels of intracellular HIV-DNA in patients with suppressive antiretroviral therapy. AIDS. 2015 Aug 24;29(13):1665-71. doi: 10.1097/QAD.0000000000000723.
- Maggiolo F, Callegaro A, Cologni G, Bernardini C, Velenti D, Gregis G, Quinzan G, Soavi L, Iannotti N, Malfatto E, Leone S. Ultrasensitive assessment of residual low-level HIV viremia in HAART-treated patients and risk of virological failure. J Acquir Immune Defic Syndr. 2012 Aug 15;60(5):473-82. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182567a57.
- Gianotti N, Canducci F, Galli L, Cossarini F, Salpietro S, Poli A, Nozza S, Spagnuolo V, Clementi M, Sampaolo M, Ceresola ER, Racca S, Lazzarin A, Castagna A. HIV DNA loads, plasma residual viraemia and risk of virological rebound in heavily treated, virologically suppressed HIV-infected patients. Clin Microbiol Infect. 2015 Jan;21(1):103.e7-103.e10. doi: 10.1016/j.cmi.2014.08.004. Epub 2014 Oct 13.
- Li JZ, Etemad B, Ahmed H, Aga E, Bosch RJ, Mellors JW, Kuritzkes DR, Lederman MM, Para M, Gandhi RT. The size of the expressed HIV reservoir predicts timing of viral rebound after treatment interruption. AIDS. 2016 Jan 28;30(3):343-53. doi: 10.1097/QAD.0000000000000953. Erratum In: AIDS. 2016 Sep 10;30(14):2259.
- Tedaldi E, Peters L, Neuhaus J, Puoti M, Rockstroh J, Klein MB, Dore GJ, Mocroft A, Soriano V, Clotet B, Lundgren JD; SMART Study Group and International Network for Strategic Initiatives in Global HIV Trials (INSIGHT). Opportunistic disease and mortality in patients coinfected with hepatitis B or C virus in the strategic management of antiretroviral therapy (SMART) study. Clin Infect Dis. 2008 Dec 1;47(11):1468-75. doi: 10.1086/593102.
- Monroe AK, Chander G, Moore RD. Control of medical comorbidities in individuals with HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Dec 15;58(5):458-62. doi: 10.1097/QAI.0b013e31823801c4.
- Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) Study Group; El-Sadr WM, Lundgren J, Neaton JD, Gordin F, Abrams D, Arduino RC, Babiker A, Burman W, Clumeck N, Cohen CJ, Cohn D, Cooper D, Darbyshire J, Emery S, Fatkenheuer G, Gazzard B, Grund B, Hoy J, Klingman K, Losso M, Markowitz N, Neuhaus J, Phillips A, Rappoport C. CD4+ count-guided interruption of antiretroviral treatment. N Engl J Med. 2006 Nov 30;355(22):2283-96. doi: 10.1056/NEJMoa062360.
- Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) Study Group; Emery S, Neuhaus JA, Phillips AN, Babiker A, Cohen CJ, Gatell JM, Girard PM, Grund B, Law M, Losso MH, Palfreeman A, Wood R. Major clinical outcomes in antiretroviral therapy (ART)-naive participants and in those not receiving ART at baseline in the SMART study. J Infect Dis. 2008 Apr 15;197(8):1133-44. doi: 10.1086/586713.
- Strategies for Management of Antiretroviral Therapy (SMART) Study Group; Lundgren JD, Babiker A, El-Sadr W, Emery S, Grund B, Neaton JD, Neuhaus J, Phillips AN. Inferior clinical outcome of the CD4+ cell count-guided antiretroviral treatment interruption strategy in the SMART study: role of CD4+ Cell counts and HIV RNA levels during follow-up. J Infect Dis. 2008 Apr 15;197(8):1145-55. doi: 10.1086/529523.
- Mastrangelo A, Burbelo PD, Galli L, Poli A, Alteri C, Scutari R, Muccini C, Spagnuolo V, Caccia R, Turrini F, Bigoloni A, Galli A, Castagna A, Cinque P. Anti-HIV antibodies are representative of the latent reservoir but do not correlate with viral control in people with long-lasting virological suppression undergoing analytical treatment interruption (APACHE study). J Antimicrob Chemother. 2021 May 12;76(6):1646-1648. doi: 10.1093/jac/dkab060. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Infecções por HIV
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Soropositividade para HIV
- Viremia
Outros números de identificação do estudo
- APACHE Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Congressos e publicações científicas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Soropositividade para HIV
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Duke UniversityGilead SciencesRecrutamentoPrevenção do HIV | Profilaxia pré-exposição ao HIV | Programa de Prevenção do HIV | Prevenção e cuidados com o HIV | Uso de profilaxia pré-exposição ao HIVEstados Unidos
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Federal University of São PauloGilead SciencesConcluído
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoPreparação | HIV | Prevenção do HIV | Absorção de PrEPEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RecrutamentoViabilidade | Prevenção do HIV | Absorção de PrEP | Aceitabilidade | Autoteste de HIV | Parceiros masculinos de mulheres pós-parto HIV negativasÁfrica do Sul
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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