Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad antiretroviral paus hos kroniska HIV-infekterade personer med långvarig dämpad viremi (APACHE)

7 februari 2024 uppdaterad av: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Övervakad antiretroviral paus hos kroniska HIV-infekterade personer med långvarig dämpad viremi (APACHE-studie)

Prospektiv, öppen, enkelarm, icke-randomiserad, proof-of-concept-studie. Berättigade patienter kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och kommer att följas upp vid screening, baseline (ART-avbrott) och vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid ART-återupptagande.

Studiebesöken kommer att omfatta: allmän klinisk bedömning, rutinmässiga laboratorietester inklusive: kreatinin, fosfor, kalcium, alkaliskt fosfatas, AST, ALT, fasteglukos, totalt kolesterol, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider, CD4+-cellantal och CD4+/CD8+ förhållande.

Ytterligare 30 ml perifert blod kommer att tas ut vid studiebesök för ytterligare virologiska och immunologiska undersökningar och för biobanksändamål.

Under uppföljningen kommer förekomsten av två på varandra följande HIV-1 RNA-värden >50 kopior/ml eller förekomsten av stadium B eller C AIDS-definierande händelser eller någon allvarlig icke-AIDS klinisk händelse, åtminstone potentiellt relaterad till behandlingsavbrott, vara kriterier för ART-återupptagande.

Alla patienter med HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 (slutet av studien) kommer att återuppta sin ART-basbehandling.

Den huvudsakliga demografiska, kliniska och terapiinformationen kommer att registreras korrekt vid studiebesöken i ett elektroniskt fallrapportformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna proof-of-concept-studie på vuxna (>18 och <65 år gamla), kroniskt HIV-1-infekterade individer med odetekterbar viremi i ≥10 år, odetekterbart HIV-DNA, CD4+≥500 celler/µL och inga bevis av detekterbar kvarvarande viremi i ≥5 år är att utvärdera frekvensen av spontan kontroll av virusreplikation efter ART-paus i upp till 12 månader och att identifiera de virologiska och immunologiska markörer som är associerade med spontan kontroll av viral replikation.

Prospektiv, öppen, enkelarm, icke-randomiserad, proof-of-concept-studie.

Berättigade patienter kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke och kommer att följas upp vid screening, baseline (ART-avbrott) och vid 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid ART-återupptagande.

Den kliniska bedömningen (studiebesök) kommer att innefatta: utvärdering av CDC-stadiet, längd, vikt, systoliskt och diastoliskt blodtryck och rökstatus, rutinmässiga laboratorietester [inklusive kreatinin, fosfor, kalcium, alkaliskt fosfatas, ASAT, ALT, fasteglukos, totalkolesterol, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider, CD4+-cellantal och CD4+/CD8+-kvot, urinanalys].

Ytterligare 30 ml perifert blod kommer att tas ut vid studiebesök och förvaras i en biobank för vidare undersökningar.

Under uppföljningen kommer förekomsten av två på varandra följande HIV-1 RNA-värden >50 kopior/ml eller förekomsten av stadium B eller C AIDS-definierande händelser att vara kriterier för återupptagande av ART eller någon allvarlig icke-AIDS klinisk händelse, åtminstone potentiellt relaterad till behandlingsavbrott.

Alla patienter med HIV-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 (slutet av studien) kommer att återuppta sin ART-basbehandling.

Den huvudsakliga demografiska, kliniska och terapiinformationen kommer att registreras korrekt vid studiebesöken i ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Studien kommer att omfatta HIV-1-infekterade:

  • män och icke-gravida kvinnor,
  • ≥18 och <65 år,
  • ber om att avbryta terapin,
  • med HIV-1 RNA <50 kopior/ml i ≥10 år,
  • nuvarande CD4+≥500 celler/µL,
  • HIV-DNA <100 kopior/106PBMC,
  • inga tecken på detekterbar kvarvarande viremi i ≥5 år.

Exklusions kriterier:

Studien kommer att utesluta HIV-1-infekterade försökspersoner:

  • betydande risk för hiv-överföring under IMAP (inklusive bevis för att inte använda effektiva preventivmetoder och kvinnor som vill bli gravida) enligt utredaren,
  • graviditet och amning,
  • ett dokumenterat pre-ART HIV-1 RNA <200 kopior/ml,
  • reaktivt hepatit B-virus (HBV) ytantigen,
  • positivt HCV-RNA vid tidpunkten för screening,
  • aktuell AIDS-definierande händelse enligt definitionen i kategori C i den kliniska klassificeringen "Centers for disease control and prevention (CDC)",
  • tidigare diagnos av diabetes,
  • en tidigare diagnos av cancer eller allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) och som för närvarande får kemoterapi eller immunmodulerande medel vid tidpunkten för screening,
  • historia av HIV-relaterad trombocytopeni,
  • aktiv njursjukdom definierad som en glomerulär filtrationshastighet (beräknad med MDRD-ekvationen) under 50 ml/min eller närvaron av HIV-associerad nefropati i tidigare medicinsk historia,
  • alla tillstånd, inklusive psykiatriska eller psykologiska störningar som kan störa efterlevnaden av studiekraven eller deltagarens säkerhet,
  • tidigare användning av något HIV-vaccin och/eller icke-etablerad experimentell terapi,
  • aktiv drog- eller alkoholanvändning eller -beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avbrott i antiretroviral behandling
Patienter som är villiga att avbryta antiretroviral behandling kommer att avbryta ART. Förekomsten av två på varandra följande HIV-1 RNA-värden >50 kopior/ml eller förekomsten av stadium B eller C AIDS-definierande händelser kommer att vara kriterier för återupptagande av ART eller någon allvarlig icke-AIDS klinisk händelse åtminstone potentiellt relaterad till behandlingsavbrott.
Övrig: Stopp av ART
Patienter som är villiga att avbryta antiretroviral behandling kommer att avbryta ART. Förekomsten av två på varandra följande HIV-1 RNA-värden >50 kopior/ml eller förekomsten av stadium B eller C AIDS-definierande händelser kommer att vara kriterier för återupptagande av ART eller någon allvarlig icke-AIDS klinisk händelse åtminstone potentiellt relaterad till behandlingsavbrott.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som inte kommer att återuppta antiretroviral behandling
Tidsram: 12 månader
Kumulativ andel av patienter som inte kommer att återuppta ART 12 månader efter IMAP (Monitored Antiretroviral Pause) på grund av förekomsten av två på varandra följande HIV-1 RNA-värden >50 kopior/ml eller förekomsten av stadium B eller C AIDS-definierande händelser eller någon allvarlig icke-aids-klinisk händelse åtminstone potentiellt relaterad till behandlingsavbrott.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmaviremi
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Förändring i plasmaviremi
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Förändring i plasma HIV-DNA
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Förändring i plasma HIV-DNA
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Ändring i CD4+
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Ändring i CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Ändring i CD4+/CD8+-förhållande
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Ändring i CD4+/CD8+-förhållande
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Förändring i virologiska biomarkörer
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Förändring av virologiska biomarkörer före ART-avbrott och/eller vid ART-återupptagande
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Förändring i immunologiska biomarkörer
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.
Förändring av immunologiska biomarkörer före ART-avbrott och/eller vid ART-återupptagande
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 veckor därefter eller vid återupptagande av ART.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APACHE Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kongress och vetenskapliga publikationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-seropositivitet

Kliniska prövningar på Stopp av ART

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera