Overvåket antiretroviral pause hos kroniske HIV-infiserte personer med langvarig undertrykt viremi (APACHE)

Målet med denne proof-of-concept-studien på voksne (>18 og <65 år), kronisk HIV-1-infiserte individer med upåviselig viremi i ≥10 år, upåviselig HIV-DNA, CD4+≥500 celler/µL og ingen bevis av påvisbar gjenværende viremi i ≥5 år er å evaluere frekvensen av spontan kontroll av virusreplikasjon etter ART-pause i opptil 12 måneder og å identifisere de virologiske og immunologiske markørene assosiert med spontan kontroll av viral replikasjon.

Prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, proof-of-concept-studie.

Kvalifiserte pasienter vil signere et skriftlig informert samtykke og vil bli fulgt opp ved screening, baseline (ART-avbrudd) og ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uker deretter eller ved ART-gjenopptakelse.

Den kliniske vurderingen (studiebesøk) vil omfatte: evaluering av CDC-stadiet, høyde, vekt, systolisk og diastolisk blodtrykk og røykestatus, rutinemessige laboratorietester [inkludert kreatinin, fosfor, kalsium, alkalisk fosfatase, AST, ALT, fastende glukose, totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider, CD4+ celletall og CD4+/CD8+ ratio, urinanalyse].

Ytterligere 30 ml perifert blod vil bli tatt ut ved studiebesøk og lagret i en biobank for videre undersøkelser.

Under oppfølging vil forekomsten av to påfølgende HIV-1 RNA-verdier >50 kopier/ml eller forekomsten av stadium B eller C AIDS-definerende hendelser være kriterier for gjenopptakelse av ART eller enhver alvorlig ikke-AIDS klinisk hendelse, i det minste potensielt relatert til behandlingsavbrudd.

Alle pasienter med HIV-RNA <50 kopier/ml ved uke 48 (slutten av studien) vil gjenoppta sin baseline ART-kur.

Den viktigste demografiske, kliniske og terapiinformasjonen vil bli nøyaktig registrert ved studiebesøkene i et elektronisk Case Report Form (eCRF).