Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvottu antiretroviraalinen tauko kroonisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on pitkäkestoinen tukahdutettu viremia (APACHE)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Valvottu antiretroviraalinen tauko kroonisilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on pitkäkestoinen tukahdutettu viremia (APACHE-tutkimus)

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, konseptin todistelututkimus. Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja heitä seurataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ART-keskeytys) ja viikon 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 kohdalla. sen jälkeen tai ART:n jatkuessa.

Opintokäynnit sisältävät: yleisen kliinisen arvioinnin, rutiinilaboratoriotutkimukset mukaan lukien: kreatiniini, fosfori, kalsium, alkalinen fosfataasi, ASAT, ALT, paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit, CD4+-solujen määrä ja CD4+/CD8+ suhde.

Opintokäynneillä otetaan lisää 30 ml ääreisverta virologisia ja immunologisia lisätutkimuksia ja biopankkia varten.

Seurannan aikana kriteereinä ovat kaksi peräkkäistä HIV-1 RNA-arvoa > 50 kopiota/ml tai B- tai C-vaiheen AIDSin määrittelevien tapahtumien esiintyminen tai mikä tahansa vakava ei-AIDS-kliininen tapahtuma, joka ainakin mahdollisesti liittyy hoidon keskeyttämiseen. ART jatkamista varten.

Kaikki potilaat, joilla on HIV-RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 (tutkimuksen lopussa), jatkavat ART-hoitoa.

Tärkeimmät demografiset, kliiniset ja terapiatiedot tallennetaan tarkasti opintokäynneillä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän proof-of-concept-tutkimuksen tavoitteena on aikuiset (>18 ja <65-vuotiaat), kroonisesti HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on havaitsematon viremia ≥10 vuoden ajan, havaitsematon HIV-DNA, CD4+ ≥500 solua/µl eikä todisteita Havaittava jäännösviremia vähintään 5 vuoden ajan, on arvioida viruksen replikaation spontaanin kontrollin esiintymistiheys ART-tauon jälkeen enintään 12 kuukaudeksi ja tunnistaa virologiset ja immunologiset markkerit, jotka liittyvät viruksen replikaation spontaanin hallintaan.

Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, konseptin todistelututkimus.

Tukikelpoiset potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja heitä seurataan seulonnassa, lähtötilanteessa (ART-keskeytys) ja viikon 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 kohdalla. sen jälkeen tai ART:n jatkuessa.

Kliininen arviointi (tutkimuskäynti) sisältää: CDC-vaiheen, pituuden, painon, systolisen ja diastolisen verenpaineen ja tupakoinnin tilan arvioinnin, rutiinilaboratoriotutkimukset [mukaan lukien kreatiniini, fosfori, kalsium, alkalinen fosfataasi, ASAT, ALT, paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit, CD4+-solujen määrä ja CD4+/CD8+-suhde, virtsan analyysi].

Ylimääräinen 30 ml ääreisverta otetaan tutkimuskäynneillä ja varastoidaan biopankkiin lisätutkimuksia varten.

Seurannan aikana kahden peräkkäisen HIV-1-RNA-arvon esiintyminen > 50 kopiota/ml tai B- tai C-vaiheen AIDSin määrittelevien tapahtumien esiintyminen on kriteereitä ART-hoidon jatkamiselle tai minkä tahansa vakavan ei-AIDS-kliinisen tapahtuman, joka ainakin mahdollisesti liittyy siihen. hoidon keskeyttämiseen.

Kaikki potilaat, joilla on HIV-RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 (tutkimuksen lopussa), jatkavat ART-hoitoa.

Tärkeimmät demografiset, kliiniset ja terapiatiedot kirjataan tarkasti tutkimuskäynneillä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen sisältyy HIV-1-tartunnan saaneita:

  • miehet ja ei-raskaana olevat naiset,
  • ≥18 ja <65 vuotta vanha,
  • pyytää lopettamaan terapian,
  • HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml ≥ 10 vuoden ajan,
  • nykyinen CD4+≥500 solua/µl,
  • HIV-DNA <100 kopiota/106 PBMC:tä,
  • ei merkkejä havaittavasta jäännösviremiasta ≥ 5 vuoteen.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimus sulkee pois HIV-1-tartunnan saaneet henkilöt:

  • merkittävä HIV-tartuntariski IMAP-hoidon aikana (mukaan lukien todisteet tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämättä jättämisestä ja naiset, jotka haluavat olla raskaana) tutkijan mielestä,
  • raskaus ja imetys,
  • dokumentoitu pre-ART HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml,
  • reaktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni,
  • positiivinen HCV-RNA seulonnan aikana,
  • nykyinen AIDSin määrittelevä tapahtuma, sellaisena kuin se on määritelty C-kategoriassa "tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset" (CDC)
  • aiempi diabeteksen diagnoosi,
  • aiempi diagnoosi syöpästä tai merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE) ja saa parhaillaan kemoterapiaa tai immunomoduloivia aineita seulonnan aikana,
  • anamneesi HIV:hen liittyvä trombosytopenia,
  • aktiivinen munuaissairaus, joka määritellään glomerulusten suodatusnopeudeksi (laskettu MDRD-yhtälöllä) alle 50 ml/min tai HIV:hen liittyvän nefropatian esiintymisen aiemmassa sairaushistoriassa,
  • mikä tahansa tila, mukaan lukien psykiatriset tai psyykkiset häiriöt, jotka saattavat häiritä opiskeluvaatimusten noudattamista tai osallistujan turvallisuutta,
  • minkä tahansa HIV-rokotteen ja/tai vakiintumattoman kokeellisen hoidon aiempi käyttö,
  • aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antiretroviraalisen hoidon keskeyttäminen
Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan antiretroviraalisen hoidon, lopettavat ART:n. Kahden peräkkäisen HIV-1-RNA-arvon esiintyminen > 50 kopiota/ml tai B- tai C-vaiheen AIDSin määrittelevien tapahtumien esiintyminen on ART-hoidon jatkamisen tai vakavan ei-AIDS-kliinisen kliinisen kriteerinä. ainakin mahdollisesti hoidon keskeyttämiseen liittyvää tapahtumaa.
Potilaat, jotka ovat valmiita lopettamaan antiretroviraalisen hoidon, lopettavat ART:n. Kahden peräkkäisen HIV-1-RNA-arvon esiintyminen > 50 kopiota/ml tai B- tai C-vaiheen AIDSin määrittelevien tapahtumien esiintyminen on ART-hoidon jatkamisen tai vakavan ei-AIDS-kliinisen kliinisen kriteerinä. ainakin mahdollisesti hoidon keskeyttämiseen liittyvää tapahtumaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka eivät jatka antiretroviraalista hoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden kumulatiivinen osuus, jotka eivät jatka ART-hoitoa 12 kuukauden kuluttua IMAP:n (monitored Antiretroviral Pause) jälkeen, koska kaksi peräkkäistä HIV-1 RNA-arvoa on yli 50 kopiota/ml tai B- tai C-vaiheen AIDSin määritteleviä tapahtumia tai vakavia tapahtumia. ei-AIDS-kliininen tapahtuma, joka liittyy ainakin mahdollisesti hoidon keskeyttämiseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasmaviremiassa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos plasmaviremiassa
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos plasman HIV-DNA:ssa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos plasman HIV-DNA:ssa
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos CD4+:ssa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos CD4+:ssa
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos CD4+/CD8+ -suhteessa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos CD4+/CD8+ -suhteessa
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos virologisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Virologisten biomarkkerien muutos ennen ART-hoidon keskeyttämistä ja/tai ART-hoidon jatkamisen yhteydessä
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos immunologisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.
Muutos immunologisissa biomarkkereissa ennen ART-hoidon keskeyttämistä ja/tai ART:n jatkamisen yhteydessä
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 viikkoa sen jälkeen tai ART:n alkaessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kongressi ja tieteelliset julkaisut

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-seropositiivisuus

Kliiniset tutkimukset ART:n lopetus

Tilaa