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Überwachte antiretrovirale Pause bei chronisch HIV-infizierten Patienten mit langanhaltender unterdrückter Virämie (APACHE)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Überwachte antiretrovirale Pause bei chronisch HIV-infizierten Patienten mit langanhaltender unterdrückter Virämie (APACHE-Studie)

Prospektive, offene, einarmige, nicht randomisierte Proof-of-Concept-Studie. Geeignete Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung und werden beim Screening, zu Beginn (ART-Unterbrechung) und nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen nachuntersucht danach oder bei ART-Wiederaufnahme.

Die Studienbesuche umfassen: allgemeine klinische Beurteilung, routinemäßige Labortests einschließlich: Kreatinin, Phosphor, Kalzium, alkalische Phosphatase, AST, ALT, Nüchternglukose, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride, CD4+-Zellzahl und CD4+/CD8+ Verhältnis.

Weitere 30 ml peripheres Blut werden bei Studienbesuchen für weitere virologische und immunologische Untersuchungen und für Biobanking-Zwecke entnommen.

Während der Nachsorge sind das Auftreten von zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werten > 50 Kopien/ml oder das Auftreten von AIDS-definierenden Ereignissen im Stadium B oder C oder eines schwerwiegenden klinischen Nicht-AIDS-Ereignisses, das zumindest möglicherweise mit einer Unterbrechung der Behandlung in Zusammenhang steht, Kriterien für die ART-Wiederaufnahme.

Alle Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 (Ende der Studie) werden ihr ART-Ausgangsregime wieder aufnehmen.

Die wichtigsten demografischen, klinischen und therapeutischen Informationen werden bei den Studienbesuchen in einem elektronischen Fallberichtsformular genau aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie an erwachsenen (> 18 und < 65 Jahre alt), chronisch HIV-1-infizierten Personen mit seit ≥ 10 Jahren nicht nachweisbarer Virämie, nicht nachweisbarer HIV-DNA, CD4+ ≥ 500 Zellen/µL und ohne Nachweis einer nachweisbaren Restvirämie für ≥5 Jahre besteht darin, die Häufigkeit der spontanen Kontrolle der Virusreplikation nach ART-Pausen von bis zu 12 Monaten zu bewerten und die virologischen und immunologischen Marker zu identifizieren, die mit der spontanen Kontrolle der Virusreplikation verbunden sind.

Prospektive, offene, einarmige, nicht randomisierte Proof-of-Concept-Studie.

Geeignete Patienten unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung und werden beim Screening, zu Beginn (ART-Unterbrechung) und nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen nachuntersucht danach oder bei ART-Wiederaufnahme.

Die klinische Bewertung (Studienbesuch) umfasst: die Bewertung von CDC-Stadium, Größe, Gewicht, systolischem und diastolischem Blutdruck und Raucherstatus, routinemäßige Labortests [einschließlich Kreatinin, Phosphor, Kalzium, alkalische Phosphatase, AST, ALT, Nüchternglukose, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyzeride, CD4+-Zellzahl und CD4+/CD8+-Quotient, Urinanalyse].

Weitere 30 ml peripheres Blut werden bei Studienbesuchen entnommen und für weitere Untersuchungen in einer Biobank aufbewahrt.

Während der Nachsorge sind das Auftreten von zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werten >50 Kopien/ml oder das Auftreten von AIDS-definierenden Ereignissen im Stadium B oder C Kriterien für die Wiederaufnahme der ART oder jedes schwerwiegende klinische Nicht-AIDS-Ereignis, das zumindest möglicherweise damit zusammenhängt zu einer Behandlungsunterbrechung.

Alle Patienten mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 (Ende der Studie) werden ihr ART-Ausgangsregime wieder aufnehmen.

Die wichtigsten demografischen, klinischen und therapeutischen Informationen werden bei den Studienbesuchen in einem elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) genau erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Studie umfasst HIV-1-Infizierte:

  • Männer und nicht schwangere Frauen,
  • ≥18 und <65 Jahre alt,
  • darum bitten, die Therapie abzubrechen,
  • mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für ≥ 10 Jahre,
  • aktuell CD4+≥500 Zellen/µL,
  • HIV-DNA<100 Kopien/106PBMCs,
  • kein Hinweis auf nachweisbare Restvirämie für ≥5 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Die Studie wird HIV-1-infizierte Probanden ausschließen:

  • erhebliches Risiko einer HIV-Übertragung während der IMAP (einschließlich Hinweise darauf, dass keine wirksamen Verhütungsmethoden angewendet werden und Frauen, die schwanger werden möchten) nach Meinung des Prüfarztes,
  • Schwangerschaft und Stillzeit,
  • eine dokumentierte prä-ART HIV-1 RNA<200 Kopien/ml,
  • reaktives Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV),
  • positive HCV-RNA zum Zeitpunkt des Screenings,
  • aktuelles AIDS-definierendes Ereignis gemäß Kategorie C der klinischen Klassifikation der „Centers for Disease Control and Prevention (CDC)“,
  • frühere Diagnose von Diabetes,
  • eine frühere Diagnose von Krebs oder schweren unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) und derzeitige Chemotherapie oder immunmodulierende Wirkstoffe zum Zeitpunkt des Screenings,
  • Vorgeschichte einer HIV-bedingten Thrombozytopenie,
  • aktive Nierenerkrankung, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (berechnet durch MDRD-Gleichung) unter 50 ml/min oder das Vorhandensein einer HIV-assoziierten Nephropathie in der Vorgeschichte,
  • jeder Zustand, einschließlich psychiatrischer oder psychologischer Störungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten,
  • vorherige Anwendung eines HIV-Impfstoffs und/oder einer nicht etablierten experimentellen Therapie,
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterbrechung der antiretroviralen Therapie
Patienten, die bereit sind, die antiretrovirale Therapie abzubrechen, werden die ART abbrechen. Das Auftreten von zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werten >50 Kopien/ml oder das Auftreten von AIDS-definierenden Ereignissen im Stadium B oder C sind Kriterien für die Wiederaufnahme der ART oder jede schwerwiegende Nicht-AIDS-Klinik Ereignis, das zumindest potenziell mit einer Behandlungsunterbrechung zusammenhängt.
Sonstiges: Stopp von KUNST
Patienten, die bereit sind, die antiretrovirale Therapie abzubrechen, werden die ART abbrechen. Das Auftreten von zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werten >50 Kopien/ml oder das Auftreten von AIDS-definierenden Ereignissen im Stadium B oder C sind Kriterien für die Wiederaufnahme der ART oder jede schwerwiegende Nicht-AIDS-Klinik Ereignis, das zumindest potenziell mit einer Behandlungsunterbrechung zusammenhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die das antiretrovirale Regime nicht wieder aufnehmen werden
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulativer Anteil der Patienten, die die ART 12 Monate nach IMAP (Monitored Antiretroviral Pause) aufgrund des Auftretens von zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werten >50 Kopien/ml oder des Auftretens von AIDS-definierenden Ereignissen im Stadium B oder C oder anderen schwerwiegenden Ereignissen nicht wieder aufnehmen klinisches Nicht-AIDS-Ereignis, das zumindest potenziell mit der Unterbrechung der Behandlung zusammenhängt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmavirämie
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Veränderung der Plasmavirämie
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Veränderung der Plasma-HIV-DNA
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Veränderung der Plasma-HIV-DNA
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Änderung in CD4+
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Änderung in CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Änderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Änderung des CD4+/CD8+-Verhältnisses
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Veränderung virologischer Biomarker
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Veränderung der virologischen Biomarker vor ART-Unterbrechung und/oder bei ART-Wiederaufnahme
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Veränderung der immunologischen Biomarker
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.
Veränderung der immunologischen Biomarker vor ART-Unterbrechung und/oder bei ART-Wiederaufnahme
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 Wochen danach oder bei Wiederaufnahme der ART.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APACHE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kongress- und wissenschaftliche Veröffentlichungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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