Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde antiretrovirale pauze bij chronische hiv-geïnfecteerde proefpersonen met langdurig onderdrukte viremie (APACHE)

7 februari 2024 bijgewerkt door: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Gecontroleerde antiretrovirale pauze bij chronische hiv-geïnfecteerde proefpersonen met langdurige onderdrukte viremie (APACHE-onderzoek)

Prospectief, open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd, proof-of-concept-onderzoek. In aanmerking komende patiënten zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en zullen worden opgevolgd bij de screening, baseline (ART-onderbreking) en na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij hervatting van de ART.

De studiebezoeken omvatten: algemeen klinisch onderzoek, routinematige laboratoriumtesten waaronder: creatinine, fosfor, calcium, alkalische fosfatase, AST, ALT, nuchtere glucose, totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden, CD4+-celtelling en CD4+/CD8+ verhouding.

Bij studiebezoeken zal extra 30 ml perifeer bloed worden afgenomen voor verder virologisch en immunologisch onderzoek en voor biobankdoeleinden.

Tijdens de follow-up zullen het optreden van twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >50 kopieën/ml of het optreden van stadium B of C AIDS-definiërende gebeurtenissen of elke ernstige niet-AIDS klinische gebeurtenis die op zijn minst mogelijk verband houdt met onderbreking van de behandeling criteria zijn. voor ART-hervatting.

Alle patiënten met hiv-RNA<50 kopieën/ml in week 48 (einde van het onderzoek) zullen hun ART-regime bij aanvang hervatten.

De belangrijkste demografische, klinische en therapeutische informatie zal nauwkeurig worden vastgelegd tijdens de studiebezoeken in een elektronisch Case Report Form.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proof-of-concept-studie bij volwassen (>18 en <65 jaar oud), chronisch met HIV-1 geïnfecteerde personen met niet-detecteerbare viremie gedurende ≥10 jaar, niet-detecteerbaar HIV-DNA, CD4+≥500 cellen/µL en geen bewijs van detecteerbare residuele viremie gedurende ≥5 jaar is om de frequentie van spontane controle van virusreplicatie te evalueren na ART-onderbreking gedurende maximaal 12 maanden en om de virologische en immunologische markers te identificeren die geassocieerd zijn met spontane controle van virale replicatie.

Prospectief, open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd, proof-of-concept-onderzoek.

In aanmerking komende patiënten zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en zullen worden opgevolgd bij de screening, baseline (ART-onderbreking) en na 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij hervatting van de ART.

De klinische beoordeling (studiebezoek) omvat: de evaluatie van CDC-stadium, lengte, gewicht, systolische en diastolische bloeddruk en rookstatus, routinematige laboratoriumtesten [waaronder creatinine, fosfor, calcium, alkalische fosfatase, AST, ALT, nuchtere glucose, totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden, CD4+-celgetal en CD4+/CD8+-ratio, urine-analyse].

Bij studiebezoeken zal nog eens 30 ml perifeer bloed worden afgenomen en voor verder onderzoek in een biobank worden bewaard.

Tijdens de follow-up zullen het optreden van twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >50 kopieën/ml of het optreden van stadium B of C AIDS-definiërende gebeurtenissen criteria zijn voor hervatting van ART of elk ernstig niet-AIDS klinisch voorval dat op zijn minst mogelijk verband houdt tot onderbreking van de behandeling.

Alle patiënten met hiv-RNA<50 kopieën/ml in week 48 (einde van het onderzoek) zullen hun ART-regime bij aanvang hervatten.

De belangrijkste demografische, klinische en therapeutische informatie zal tijdens de studiebezoeken nauwkeurig worden vastgelegd in een elektronisch Case Report Form (eCRF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De studie omvat hiv-1-geïnfecteerden:

  • mannen en niet-zwangere vrouwen,
  • ≥18 en <65 jaar oud,
  • vragen om de therapie te stoppen,
  • met HIV-1 RNA<50 kopieën/ml gedurende ≥10 jaar,
  • huidige CD4+≥500 cellen/µL,
  • HIV-DNA<100 kopieën/106PBMC's,
  • geen bewijs van detecteerbare residuele viremie gedurende ≥5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

De studie sluit hiv-1-geïnfecteerde proefpersonen uit:

  • significant risico op HIV-overdracht tijdens IMAP (inclusief bewijs van het niet toepassen van effectieve anticonceptiemethoden en vrouwen die zwanger willen worden) naar de mening van de onderzoeker,
  • zwangerschap en borstvoeding,
  • een gedocumenteerd pre-ART HIV-1 RNA<200 kopieën/ml,
  • reactief hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen,
  • positief HCV-RNA op het moment van screening,
  • huidige AIDS-definiërende gebeurtenis zoals gedefinieerd in categorie C van de klinische classificatie 'Centers voor ziektebestrijding en -preventie (CDC)',
  • eerdere diagnose van diabetes,
  • een eerdere diagnose van kanker of ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) en momenteel chemotherapie of immunomodulerende middelen krijgt op het moment van screening,
  • geschiedenis van HIV-gerelateerde trombocytopenie,
  • actieve nierziekte gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid (berekend met de MDRD-vergelijking) van minder dan 50 ml/min of de aanwezigheid van hiv-geassocieerde nefropathie in de medische voorgeschiedenis,
  • elke aandoening, inclusief psychiatrische of psychologische stoornissen die de naleving van de studievereisten of de veiligheid van de deelnemer kunnen verstoren,
  • voorafgaand gebruik van een hiv-vaccin en/of niet-gevestigde experimentele therapie,
  • actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de onderzoeksvereisten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderbreking van antiretrovirale therapie
Patiënten die bereid zijn te stoppen met antiretrovirale therapie, zullen stoppen met ART. Het optreden van twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >50 kopieën/ml of het optreden van stadium B of C AIDS-definiërende gebeurtenissen zullen criteria zijn voor hervatting van ART of elke ernstige niet-AIDS klinische behandeling. gebeurtenis die op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderbreking van de behandeling.
Patiënten die bereid zijn te stoppen met antiretrovirale therapie, zullen stoppen met ART. Het optreden van twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >50 kopieën/ml of het optreden van stadium B of C AIDS-definiërende gebeurtenissen zullen criteria zijn voor hervatting van ART of elke ernstige niet-AIDS klinische behandeling. gebeurtenis die op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderbreking van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die het antiretrovirale regime niet zullen hervatten
Tijdsspanne: 12 maanden
Cumulatief percentage patiënten dat ART 12 maanden na IMAP (Monitored Antiretroviral Pause) niet zal hervatten vanwege het optreden van twee opeenvolgende HIV-1 RNA-waarden >50 kopieën/ml of het optreden van stadium B of C AIDS-definiërende gebeurtenissen of enige ernstige niet-aids klinisch voorval dat op zijn minst mogelijk verband houdt met onderbreking van de behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaviremie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in plasmaviremie
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in plasma HIV-DNA
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in plasma HIV-DNA
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Wijziging in CD4+
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Wijziging in CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in CD4+/CD8+-ratio
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in CD4+/CD8+-ratio
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in virologische biomarkers
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in virologische biomarkers voorafgaand aan ART-onderbreking en/of bij ART-hervatting
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in immunologische biomarkers
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.
Verandering in immunologische biomarkers voorafgaand aan ART-onderbreking en/of bij ART-hervatting
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 weken daarna of bij ART-hervatting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Congres en wetenschappelijke publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-seropositiviteit

Klinische onderzoeken op Stoppen met ART

Abonneren