순환 종양 세포 양성 전이성 유방암 환자 치료에서 Pembrolizumab 및 Carboplatin

포함 기준:

• 환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 호르몬 수용체(HR) 음성 및 HER-2 음성(삼중 음성 유방암[TNBC]) 전이성 유방암 및 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법을 받지 않은 자
  • American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAPA) 가이드라인에 따라 HER-2 음성 MBC(면역조직화학[IHC]에 의한 0 또는 1+ 또는 FISH]에 의한 비증폭) 입증
• 환자는 CTC 양성이어야 합니다(CTC >= 5로 정의됨).
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우

• 상관 연구를 위해 보관용 조직(가능한 경우)을 기꺼이 제공합니다.

  • 참고: 보관된 종양 조직 표본은 전이성 종양 표본(첫 번째 선택)일 수 있습니다. 또는 이전 수술 또는 이전 진단 생검(두 번째 선택)의 조직을 고려할 수 있습니다. 보관된 조직을 사용할 수 없다고 해서 피험자가 연구에 부적격한 것은 아닙니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능 입증, 모든 선별 검사는 등록 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용될 수 있음) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN
• 알부민 >= 2.5mg/dL
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 X ULN
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 X ULN

• 가임기 여성 피험자(FOCBP)는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 3일(72시간) 이내에 반복해야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • (참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 [성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 것과 관계없이] 모든 여성입니다.

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    • 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음[따라서 > 12개월 동안 자연스럽게 폐경 후가 아니었음])

• 가임 여성 피험자는 부록에 설명된 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 피임은 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 사용되어야 합니다.

  • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• ASCO/CAP 지침에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성(IHC에 의해 3+ 또는 FISH에 의해 증폭되지 않음)
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 시험 기기를 사용한 등록일로부터 28일 이하
• 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음 =< 등록 7일 전
• 활동성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 28일보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(AE)으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선) 자

• 등록 전 14일 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
• 피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 지난 5년 이내에 진행되었거나 치료가 필요한 추가 악성 종양이 알려진 경우 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 적절하게 치료된 제자리 자궁경부암을 포함합니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 경우 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(등록 전 최소 28일 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없고 등록 전 최소 7일 동안 스테로이드 사용; 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 알려진 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있거나 스테로이드 치료가 필요한 중증 폐렴 병력이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 치료 조사자의 의견에 따라 참여
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 바이러스 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우

• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.