Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on kiertäviä kasvainsoluja positiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University

I-CURE-1: Vaihe II, yksihaarainen tutkimus pembrolutsimabista yhdessä karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) -positiivinen Her-2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC)

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida karboplatiini-pembrolitsumabi-yhdistelmän vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on CTC (circulating tumor cells) -positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toistuvat rintasyövät ovat vastustuskykyisempiä kemoterapialle ja saattavat liittyä heikkoon immuunijärjestelmään. Tämä tutkimus tutkii immuunihoitolääkkeen, pembrolitsumabin, käyttöä, jolla on kyky palauttaa kyky hallita ja tappaa immuunijärjestelmäsi tärkeän osan, T-solut, syöpäsoluja. Pembrolitsumabi on todettu tehokkaaksi muissa syöpätyypeissä, ja FDA on jo hyväksynyt sen näihin käyttöaiheisiin, mutta tehoa rintasyöpään ei vielä tunneta. Tässä tutkimuksessa pembrolitsumabi yhdistetään kemoterapiaan syöpäsolujen tappamisen lisäämiseksi. Tässä tutkimuksessa ei ole kontrolli- tai lumelääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi pembrolitsumabin ja karboplatiinin yhdistelmän vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on verenkierrossa olevista kasvainsoluista (CTC) positiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC) ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla ensisijassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi karboplatiini-pembrolitsumabi-yhdistelmän vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS) potilailla, joilla on CTC-positiivinen MBC, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla ensisijassa.

II. Kokonaisvasteprosentin tai objektiivisen vastesuhteen (ORR) ja kliinisen hyödyn (CBR) arvioimiseksi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on karboplatiini - pembrolitsumabi potilailla, joilla on CTC-positiivinen MBC ja joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja taksaaneilla. perusasetuksessa.

III. Immuuniin liittyvän vasteen arvioiminen käyttämällä immuunijärjestelmään liittyvää RECIST-menetelmää (irRECIST) immuunijärjestelmään liittyvänä osittaisena vasteena (irPR) tai immuunijärjestelmään liittyvänä täydellisenä vasteena (irCR).

IV. Mittaa uusiin etäpesäkkeisiin kulunut aika (TTNM). V. Arvioi ORR ja kliininen hyöty suhteessa PDL-1:n ilmentymiseen kudoksissa ja CTC:issä.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Mittaa immuunibiomarkkereita (PDL-1) CTC:issä (CellSearch) ja immuunisoluissa, kuten syöpään liittyvissä makrofagien kaltaisissa soluissa (CAML) (CellSieve) ja korreloi terapeuttisen hyödyn kanssa.

II. Mittaa soluton kiertävä kasvaindeoksiribonekleiinihappo (ctDNA) ja T-solureseptorin sekvensointianalyysi ja korreloi ne CTC-laskennan ja terapeuttisen hyödyn kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1 ja karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan 1. päivänä kurssista 3 alkaen. Kurssit toistetaan 21 päivän välein 24 kuukauden ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluessa, 9 viikon välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla:

    • Hormonireseptori (HR) -negatiivinen ja HER-2-negatiivinen (triple negatiivinen rintasyöpä [TNBC]) metastaattinen rintasyöpä, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi
    • Osoitettu HER-2-negatiivinen MBC (0 tai 1+ immunohistokemialla [IHC] tai ei-amplifioitu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH]) American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAPA) ohjeiden mukaisesti
  • Potilaiden on oltava CTC-positiivisia (määritelty CTC:iksi >= 5)
  • Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella

  • Ole valmis toimittamaan arkistomateriaalia (jos saatavilla) korrelatiivisiin tutkimuksiin

    • Huomautus: Arkistoidut kasvainkudosnäytteet voivat olla metastaattisista kasvainnäytteestä (ensimmäinen valinta); vaihtoehtoisesti voimme harkita kudosta aikaisemmasta leikkauksesta tai aikaisemmasta diagnostisesta biopsiasta (toinen valinta); arkistoidun kudoksen puuttuminen ei tee tutkimuskohdetta kelpaamattomiksi
  • Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilassa
  • Osoita riittävä elimen toiminta, kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 /mcL
  • Verihiutale >= 100 000 / mcl
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl tai >= 5,6 mmol/l ilman verensiirtoa tai erytropoietiiniriippuvuutta (EPO) (7 päivän sisällä arvioinnista)
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan käyttää myös kreatiniinin tai kreatiniinipuhdistuman [CrCl] sijasta) >= 60 ml/min potilailla, joilla on kreatiniinitasot > 1,5 X laitoksen ULN
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini = < ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X ULN TAI = < 5 X ULN koehenkilöillä, joilla on maksametastaaseja
  • Albumiini >= 2,5 mg/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) = < 1,5 X ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksessa
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FOCBP) tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; ja se on toistettava 3 päivän (72 tunnin) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

    • (Huomaa: FOCBP on mikä tahansa nainen [sukupuolisesta suuntautumisesta riippumatta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan], joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
      • Hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana [eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen])

  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava halukkaita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää liitteissä kuvatulla tavalla; ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

    • Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy

  • Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

    • Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on henkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen (3+ IHC:llä tai ei-amplifioitu FISH:lla) ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti
  • Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta alle 28 päivää rekisteröitymisestä
  • hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis)
  • Yliherkkyys pembrolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle
  • Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai hän ei ole toipunut (eli =< 1. asteen tai lähtötilanteen) haittatapahtumista (AE), jotka johtuvat yli 28 päivää aikaisemmin annetuista aineista

  • Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai joka ei ole toipunut (eli =< aste 1 tai lähtötilanteessa) AE-tapauksista aiemmin annetun lääkkeen vuoksi

    • Huomautus: Koehenkilöt, joilla on =< asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen
  • Jos koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
  • on tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat edenneet tai vaatineet hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana; poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä, jota on hoidettu riittävästi
  • hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta; koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaasseista eivätkä he ole steroidien käyttäminen vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä; tämä poikkeus ei sisällä tunnettua karsinoomia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
  • Potilaat, joilla on näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta tai joilla on aiemmin ollut vaikea steroidihoitoa vaatinut keuhkotulehdus, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Onko hänellä aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai poikkeavuudesta laboratoriotutkimuksissa, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista koko kokeen ajan tai se ei ole tutkittavan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
  • on raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella
  • Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
  • Onko tiedossa aktiivista hepatiitti B:tä (esim. hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu)

  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta

    • Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (pembrolizumab, carboplatin)
Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1 beginning with course 3. Courses repeat every 21 days for 24 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
PFS will be based on investigator assessment. PFS will be defined as the time from the first study treatment to the first occurrence of progression or death, and will be assessed every 9 weeks after beginning of treatment.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 4 years and 6 months
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
4 years and 6 months
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Clinical Benefit Rate (CBR)
Aikaikkuna: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
To evaluate the impact on OS, ORR and CBR with combination Carboplatin - pembrolizumab in patients with CTCs positive MBC who have not received prior chemotherapy for metastatic disease or have developed recurrence after completion of neoadjuvant/adjuvant therapy or are de-novo stage IV. ORR and CBR will be evaluated according to RECIST criteria and in relation to PDL-1 expression in tissue and CTCs.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related Response
Aikaikkuna: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related response defined as irPR or irCR and assessed by irRECIST.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related Clinical Benefit Rate
Aikaikkuna: Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years
Immune-related clinical benefit rate defined as immune-related stable disease (irSD), irPR or irCR and assessed by irRECIST.
Every 9 weeks from the first study treatment, assessed up to 3 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimo Cristofanilli, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 16B14 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-00330 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa