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건강한 피험자에서 ER Torsemide 20 mg 정제의 피험자 변동성 연구 내

2018년 4월 17일 업데이트: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

건강한 성인의 20mg ER Torsemide 및 Demadex 정제의 주제 변동성 내에서 테스트하기 위해 공복 상태에서 무작위, 오픈 라벨, 균형, 2가지 치료, 4가지 기간, 2가지 시퀀스, 단일 경구 용량, 교차, 반복 연구

이 연구는 고염식(300mmol/day)을 섭취하는 건강한 지원자를 대상으로 완전 복제 이중 교차 시험에서 20mg IR torsemide(Demadex)와 비교하여 20mg ER torsemide의 개체 내 변동성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 24시간 나트륨 배설 및 총 소변 배설에 대한 ER torsemide 및 IR torsemide의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Immediate Release (IR) Torsemide는 매우 효과적인 나트륨 이뇨 약물이지만 작용 시간이 짧다는 것이 주요 결점으로, 이는 투여 후 상당한 나트륨 보유를 허용하고 결과적으로 식이 염분 섭취가 제한되지 않는 한 심부전 환자의 염분 손실을 제한합니다. 엄격히 제한됩니다. ER(Extended Release) torsemide는 고염식(300mmol/day)을 섭취하는 환자에서도 나트륨 배설을 증가시키는 작용시간을 연장시켜 단점을 보완하기 위해 개발되고 있다.

또한 IR torsemide는 크고 갑작스러운 배뇨를 유발하여 일부 환자에서 요실금을 유발하고 결과적으로 순응도가 어려워집니다. ER torsemide는 우발적인 젖음을 줄이고 순응도를 향상시키기 위해 장기간에 걸쳐 강력하지만 점진적인 배뇨를 유발하도록 제조되었습니다.

이 연구에서, ER torsemide는 300mmol/day 나트륨 식이(고염 식이)를 하는 건강한 지원자를 대상으로 완전 복제 설계 이중 교차 시험에서 대상 내 변동성에 대해 테스트되었습니다. 연구의 1차 종점은 ER 토르세마이드 또는 IR 토르세마이드(Demadex)의 단일 투여 후 전체 약동학 측정입니다. 2차 평가변수는 24시간 나트륨 배설량과 총 소변 배설량입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • I.E.C. Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성, 비흡연자, 남성의 경우 체중 50kg, 여성의 경우 45kg, 6개월 이내에 수행된 ECG 및 흉부 X-레이를 통해 임상적으로 허용되는 실험실 프로필

제외 기준:

  • 생체이용률/생물학적 동등성 연구 참여,
  • 약물 남용 또는 알코올 의존의 병력,
  • 약물 알레르기를 포함한 알레르기 병력,
  • Torsemide 또는 관련 약물에 대해 알려진 과민성,
  • 임상적으로 유의한 장애의 존재,
  • 수축기 혈압 <90mmHg 또는 > 140mmHg 확장기 혈압,
  • 요실금의 역사,
  • 양성 요로 약물 스크리닝 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데마덱스정20mg
Demadex(IR Torsemide) 20mg 1일 1회 정제는 참조 목록 의약품(RLD)이며 만성 울혈성 심부전(CHF) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 부종을 치료하기 위해 수십 년 동안 시판되었습니다.
의약품: 데마덱스정20mg
즉시 방출(IR) 토르세마이드
다른 이름들:
  • 토르세마이드
실험적: ER 토르세미드 20mg 태블릿
ER Torsemide 20mg 1일 1회 정제는 장기간에 걸쳐 활성 성분을 방출하는 새로운 제형입니다.
의약품: ER 토르세미드 20mg 태블릿
서방형 토르세마이드 20mg 정제 1일 1회 투여
다른 이름들:
  • 응급실 토르세마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도
기간: 24 시간
최고 토스레마이드 혈장 농도(Cmax)(ng/ml)
24 시간
총 혈장 농도
기간: 24 시간
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)(hr/ng/ml)
24 시간
소변 배설
기간: 24 시간
투약 후 24시간 동안 소변 내 토르세마이드 배설(마이크로그램/분)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 나트륨 배설
기간: 24 시간
24시간 나트륨(mmol/분)
24 시간
소변 배출
기간: 24 시간
24시간 총 소변량(l/일)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCD-058-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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