- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214874
ER Torsemide 20 mg -tabletin koehenkilöiden vaihtelututkimuksessa terveillä henkilöillä
Satunnaistettu, avoin etiketti, tasapainoinen, kaksi hoitoa, neljä jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos suun kautta, vuorovaikutus, rinnakkaistutkimus paastoolosuhteissa testaamaan koehenkilön vaihtelua 20 mg ER Torsemide- ja Demadex-tabletteja terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välittömästi vapautuva (IR) Torsemidi on erittäin tehokas natriureettinen lääke, mutta sen lyhyt vaikutusaika on suuri haitta, mikä mahdollistaa merkittävän natriumin pidättymisen annoksen jälkeen ja sen seurauksena rajoittaa suolan menetystä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ellei suolan saantia ole. ankarasti rajoitettu. Pitkävaikutteista (ER) torsemidia kehitetään korjaamaan haittapuoli pidentämällä vaikutusaikaa natriumin erittymisen lisäämiseksi jopa potilailla, jotka käyttävät runsaasti suolaa (300 mmol/vrk).
Lisäksi IR-torsemidi aiheuttaa runsasta ja äkillistä virtsaamista, joka joillekin potilaille aiheuttaa inkontinenssia ja sen seurauksena hoitomyöntyvyydestä tulee haastavaa. ER-torsemidi on muotoiltu aiheuttamaan voimakasta, mutta asteittaista virtsaamista pitkän ajan kuluessa, mikä vähentää tahatonta kastumista ja parantaa hoitomukavuutta.
Tässä tutkimuksessa ER-torsemidiä testataan koehenkilön sisäisen vaihtelun suhteen täysin toistetussa kaksinkertaisessa ristikkäistutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat 300 mmol/päivä natriumdieetillä (runsaasti suolaista ruokavaliota). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydelliset farmakokineettiset mittaukset joko ER-torsemidin tai IR-torsemidin (Demadex) kerta-annoksen jälkeen. Toissijaiset päätetapahtumat ovat natriumin 24 tunnin erittyminen ja kokonaiseritys virtsaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia
- I.E.C. Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, tupakoimaton, miehen paino 50 kg ja naaras 45 kg, kliinisesti hyväksyttävät laboratorioprofiilit EKG:llä ja rintakehän röntgenkuvauksella 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen biosaatavuus/bioekvivalenssitutkimuksiin,
- huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus,
- allergioiden historia, mukaan lukien lääkeallergiat,
- tunnettu yliherkkyys torsemidille tai vastaaville lääkkeille,
- kliinisesti merkittävän häiriön esiintyminen,
- systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 140 mmHg diastolinen verenpaine,
- inkontinenssin historia,
- positiivinen virtsan huumeiden seulonta jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Demadex 20 mg tabletti
Demadex (IR Torsemide) 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa on listattu referenssilääke (RLD) ja sitä on markkinoitu vuosikymmeniä kroonista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja kroonista munuaistautia (CKD) sairastavien potilaiden turvotuksen hoitoon.
|
Välittömästi vapautuva (IR) torsemidi
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ER Torsemide 20 mg tabletti
ER Torsemide 20 mg tabletti kerran päivässä on uusi formulaatio, joka vapauttaa vaikuttavaa ainetta pidemmän ajan
|
Pitkävaikutteinen Torsemide 20 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tosremidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) (ng/ml)
|
24 tuntia
|
Plasman kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (h/ng/ml)
|
24 tuntia
|
Virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Torsemidin erittyminen virtsaan (mikrogrammaa/min) 24 tunnin kuluessa annoksesta
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia natriumia (mmol/min)
|
24 tuntia
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tunnin kokonaisvirtsan eritys (l/vrk)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Torsemide
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCD-058-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Demadex 20 mg tabletti
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedLopetettuMMV390048 varhaista Plasmodium Falciparum -verivaiheen infektiota vastaan terveillä osallistujillaMalaria, FalciparumAustralia
-
PfizerValmisTerveet vapaaehtoiset | Maksan vajaatoimintaYhdysvallat
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
SK Chemicals Co., Ltd.ValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | UmmetusKorean tasavalta
-
MitoImmune TherapeuticsValmisTerveellisiä aiheitaKorean tasavalta
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaValmisOsteoporoosi | OsteopeniaYhdysvallat
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisPostherpeettinen neuralgiaKiina
-
PENTA FoundationBaylor College of Medicine; Institut National de la Santé Et de la Recherche... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia