Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ER Torsemide 20 mg -tabletin koehenkilöiden vaihtelututkimuksessa terveillä henkilöillä

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, avoin etiketti, tasapainoinen, kaksi hoitoa, neljä jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos suun kautta, vuorovaikutus, rinnakkaistutkimus paastoolosuhteissa testaamaan koehenkilön vaihtelua 20 mg ER Torsemide- ja Demadex-tabletteja terveillä aikuisilla

Tutkimuksessa arvioidaan 20 mg:n ER-torsemidin yksilöiden välistä vaihtelua verrattuna 20 mg:n IR-torsemidiin (Demadex) täysin toistetussa double-crossover-tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka nauttivat runsaasti suolaa sisältävää ruokavaliota (300 mmol/vrk). Tutkimuksessa arvioidaan myös ER-torsemidin ja IR-torsemidin vaikutukset natriumin 24 tunnin erittymiseen ja virtsan kokonaiseritykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Välittömästi vapautuva (IR) Torsemidi on erittäin tehokas natriureettinen lääke, mutta sen lyhyt vaikutusaika on suuri haitta, mikä mahdollistaa merkittävän natriumin pidättymisen annoksen jälkeen ja sen seurauksena rajoittaa suolan menetystä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, ellei suolan saantia ole. ankarasti rajoitettu. Pitkävaikutteista (ER) torsemidia kehitetään korjaamaan haittapuoli pidentämällä vaikutusaikaa natriumin erittymisen lisäämiseksi jopa potilailla, jotka käyttävät runsaasti suolaa (300 mmol/vrk).

Lisäksi IR-torsemidi aiheuttaa runsasta ja äkillistä virtsaamista, joka joillekin potilaille aiheuttaa inkontinenssia ja sen seurauksena hoitomyöntyvyydestä tulee haastavaa. ER-torsemidi on muotoiltu aiheuttamaan voimakasta, mutta asteittaista virtsaamista pitkän ajan kuluessa, mikä vähentää tahatonta kastumista ja parantaa hoitomukavuutta.

Tässä tutkimuksessa ER-torsemidiä testataan koehenkilön sisäisen vaihtelun suhteen täysin toistetussa kaksinkertaisessa ristikkäistutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka ovat 300 mmol/päivä natriumdieetillä (runsaasti suolaista ruokavaliota). Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on täydelliset farmakokineettiset mittaukset joko ER-torsemidin tai IR-torsemidin (Demadex) kerta-annoksen jälkeen. Toissijaiset päätetapahtumat ovat natriumin 24 tunnin erittyminen ja kokonaiseritys virtsaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • I.E.C. Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, tupakoimaton, miehen paino 50 kg ja naaras 45 kg, kliinisesti hyväksyttävät laboratorioprofiilit EKG:llä ja rintakehän röntgenkuvauksella 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • osallistuminen biosaatavuus/bioekvivalenssitutkimuksiin,
  • huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus,
  • allergioiden historia, mukaan lukien lääkeallergiat,
  • tunnettu yliherkkyys torsemidille tai vastaaville lääkkeille,
  • kliinisesti merkittävän häiriön esiintyminen,
  • systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 140 mmHg diastolinen verenpaine,
  • inkontinenssin historia,
  • positiivinen virtsan huumeiden seulonta jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Demadex 20 mg tabletti
Demadex (IR Torsemide) 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa on listattu referenssilääke (RLD) ja sitä on markkinoitu vuosikymmeniä kroonista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) ja kroonista munuaistautia (CKD) sairastavien potilaiden turvotuksen hoitoon.
Lääke: Demadex 20 mg tabletti
Välittömästi vapautuva (IR) torsemidi
Muut nimet:
  • Torsemide
Kokeellinen: ER Torsemide 20 mg tabletti
ER Torsemide 20 mg tabletti kerran päivässä on uusi formulaatio, joka vapauttaa vaikuttavaa ainetta pidemmän ajan
Lääke: ER Torsemide 20 mg tabletti
Pitkävaikutteinen Torsemide 20 mg tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
  • ER Torsemide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tosremidin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) (ng/ml)
24 tuntia
Plasman kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (h/ng/ml)
24 tuntia
Virtsan erittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Torsemidin erittyminen virtsaan (mikrogrammaa/min) 24 tunnin kuluessa annoksesta
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia natriumia (mmol/min)
24 tuntia
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tunnin kokonaisvirtsan eritys (l/vrk)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCD-058-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Demadex 20 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa