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Nell'ambito dello studio sulla variabilità del soggetto della compressa di torsemide ER da 20 mg in soggetti sani

17 aprile 2018 aggiornato da: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato, in aperto, bilanciato, due trattamenti, quattro periodi, due sequenze, singola dose orale, crossover, studio replicato in condizioni di digiuno per testare la variabilità soggettiva delle compresse di Torsemide e Demadex ER da 20 mg in adulti sani

Lo studio valuterà la variabilità all'interno del soggetto di 20 mg di torsemide ER rispetto a 20 mg di torsemide IR (Demadex) in uno studio di doppio crossover completamente replicato in volontari sani, che consumano una dieta ricca di sale (300 mmol/giorno). Lo studio valuterà anche gli effetti della torsemide ER e della torsemide IR sull'escrezione di sodio nelle 24 ore e sull'escrezione urinaria totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La torsemide a rilascio immediato (IR) è un farmaco natriuretico altamente efficace, ma la sua breve durata d'azione è un grave inconveniente, che consente una significativa ritenzione di sodio post-dose e, di conseguenza, limita la perdita di sale nei pazienti con insufficienza cardiaca, a meno che l'assunzione di sale con la dieta non sia severamente limitato. La torsemide a rilascio prolungato (ER) è stata sviluppata per affrontare l'inconveniente prolungando la durata dell'azione per aumentare l'escrezione di sodio anche nei pazienti che consumano una dieta ricca di sale (300 mmol/giorno).

Inoltre, la torsemide IR induce una minzione abbondante e brusca che, in alcuni pazienti, provoca incontinenza e, di conseguenza, la compliance diventa difficile. La torsemide ER è formulata per provocare una minzione robusta ma graduale per un periodo prolungato per ridurre la bagnatura accidentale e migliorare la compliance.

In questo studio, la torsemide ER è testata per la variabilità all'interno del soggetto in uno studio di doppio crossover con disegno completamente replicato in volontari sani che seguono una dieta di sodio da 300 mmol/giorno (dieta ad alto contenuto di sale). L'endpoint primario dello studio sono le misurazioni farmacocinetiche complete dopo una singola dose di torsemide ER o torsemide IR (Demadex). Gli endpoint secondari sono l'escrezione di sodio nelle 24 ore e l'escrezione urinaria totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Bangalore, India
        • I.E.C. Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani, non fumatori, peso 50 kg per uomo e 45 kg per donna, profili di laboratorio clinicamente accettabili con ECG e radiografia del torace eseguiti entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • partecipazione a studi di biodisponibilità/bioequivalenza,
  • storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol,
  • storia di allergie comprese le allergie ai farmaci,
  • nota ipersensibilità alla torsemide o farmaci correlati,
  • presenza di disturbi clinicamente significativi,
  • pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o > 140 mm Hg pressione arteriosa diastolica,
  • storia di incontinenza,
  • test antidroga sulle urine positivo ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Demadex compresse da 20 mg
La compressa da 20 mg di Demadex (IR Torsemide) una volta al giorno è il farmaco elencato di riferimento (RLD) ed è commercializzato da decenni per il trattamento dell'edema nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica (CHF) e malattia renale cronica (CKD)
Droga: Demadex compresse da 20 mg
Torsemide a rilascio immediato (IR).
Altri nomi:
  • Torsemide
Sperimentale: Compressa ER Torsemide 20mg
La compressa da 20 mg di ER Torsemide una volta al giorno è la nuova formulazione che rilascerà il principio attivo per un periodo prolungato
Droga: Compressa ER Torsemide 20mg
Torsemide a rilascio prolungato compressa da 20 mg somministrata una volta al giorno
Altri nomi:
  • ER Torsemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 24 ore
Concentrazione plasmatica di picco di tosremide (Cmax) (ng/ml)
24 ore
Concentrazione plasmatica totale
Lasso di tempo: 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) (ora/ng/ml)
24 ore
Escrezione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
Escrezione di torsemide nelle urine (microgrammi/min) nelle 24 ore successive alla dose
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore di sodio (mmol/min)
24 ore
Produzione di urina
Lasso di tempo: 24 ore
Produzione urinaria totale nelle 24 ore (l/giorno)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCD-058-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Prove cliniche su Demadex compresse da 20 mg

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