Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteitsonderzoek binnen proefpersonen van ER Torsemide 20 mg tablet bij gezonde proefpersonen

17 april 2018 bijgewerkt door: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Gerandomiseerde, open-label, gebalanceerde, twee behandelingen, vier perioden, twee reeksen, enkelvoudige orale dosis, cross-over, replicaatstudie onder nuchtere omstandigheden om de variabiliteit binnen de patiënt te testen van 20 mg ER Torsemide- en Demadex-tabletten bij gezonde volwassenen

De studie zal de variabiliteit binnen de proefpersoon evalueren van 20 mg ER-torsemide in vergelijking met 20 mg IR-torsemide (Demadex) in een volledig gerepliceerde double-crossover-studie bij gezonde vrijwilligers, die een zoutrijk dieet volgen (300 mmol/dag). De studie zal ook de effecten evalueren van ER-torsemide en IR-torsemide op de 24-uurs natriumuitscheiding en de totale urine-uitscheiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onmiddellijke afgifte (IR) Torsemide is een zeer effectief natriuretisch geneesmiddel, maar de korte werkingsduur is een groot nadeel, waardoor een aanzienlijke natriumretentie na toediening mogelijk is en als gevolg daarvan het zoutverlies bij patiënten met hartfalen wordt beperkt, tenzij de inname van zout via de voeding wordt beperkt. ernstig beperkt. Extended Release (ER) torsemide wordt ontwikkeld om het nadeel aan te pakken door de werkingsduur te verlengen om de natriumuitscheiding te verhogen, zelfs bij patiënten die een zoutrijk dieet volgen (300 mmol/dag).

Bovendien veroorzaakt IR-torsemide veel en abrupt urineren dat bij sommige patiënten incontinentie veroorzaakt, en als gevolg daarvan wordt therapietrouw een uitdaging. ER torsemide is geformuleerd om gedurende een langere periode robuust maar geleidelijk urineren te veroorzaken om onbedoeld bevochtigen te verminderen en de therapietrouw te verbeteren.

In deze studie wordt ER-torsemide getest op variabiliteit binnen de proefpersoon in een dubbel-crossover-onderzoek met volledig replicaatontwerp bij gezonde vrijwilligers die een natriumdieet van 300 mmol/dag volgen (zoutrijk dieet). Het primaire eindpunt van de studie zijn volledige farmacokinetische metingen na een enkele dosis van ER-torsemide of IR-torsemide (Demadex). De secundaire eindpunten zijn natriumuitscheiding over 24 uur en totale uitscheiding via de urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • I.E.C. Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw, niet-roker, gewicht 50 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen, klinisch aanvaardbare laboratoriumprofielen met ECG en thoraxfoto gemaakt binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • deelname aan onderzoeken naar biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie,
  • voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholafhankelijkheid,
  • voorgeschiedenis van allergieën, waaronder medicijnallergieën,
  • bekende overgevoeligheid voor torsemide of aanverwante geneesmiddelen,
  • aanwezigheid van een klinisch significante aandoening,
  • systolische bloeddruk <90 mm Hg of > 140 mm Hg diastolische bloeddruk,
  • voorgeschiedenis van incontinentie,
  • positieve urinedrugscreening enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Demadex-tablet van 20 mg
Demadex (IR Torsemide) 20 mg tablet eenmaal daags is het referentiegeneesmiddel (RLD) en wordt al tientallen jaren op de markt gebracht voor de behandeling van oedeem bij patiënten met chronisch congestief hartfalen (CHF) en chronische nierziekte (CKD).
Geneesmiddel: Demadex-tablet van 20 mg
Torsemide met onmiddellijke afgifte (IR).
Andere namen:
  • Torsemide
Experimenteel: ER Torsemide 20 mg tablet
ER Torsemide 20 mg tablet eenmaal daags is de nieuwe formulering die het actieve ingrediënt gedurende een langere periode zal afgeven
Geneesmiddel: ER Torsemide 20 mg tablet
Torsemide 20 mg tablet met verlengde afgifte eenmaal daags gegeven
Andere namen:
  • ER Torsemide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
Piek tosremide plasmaconcentratie (Cmax) (ng/ml)
24 uur
Totale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) (uur/ng/ml)
24 uur
Uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 24 uur
Torsemide-uitscheiding in de urine (microgram/min) gedurende 24 uur na toediening
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natriumuitscheiding via de urine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur natrium (mmol/min)
24 uur
Urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur totale urineproductie (l/dag)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCD-058-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Demadex-tablet van 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren