Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innenfor emnevariabilitetsstudie av ER Torsemide 20 mg tablett hos friske personer

17. april 2018 oppdatert av: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomisert, åpen etikett, balansert, to behandlinger, fire perioder, to sekvenser, enkelt oral dose, crossover, replikatstudie under fastende betingelser for å teste innen individvariabilitet på 20 mg ER torsemid og demadex-tabletter hos friske voksne

Studien vil evaluere variasjonen innen faget av 20mg ER-torsemid sammenlignet med 20mg IR-torsemid (Demadex) i fullstendig replikat dobbelt-crossover-forsøk hos friske frivillige som inntar en diett med høyt saltinnhold (300 mmol/dag). Studien vil også evaluere effekten av ER-torsemid og IR-torsemid på 24-timers natriumutskillelse og total urinutskillelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Umiddelbar frigjøring (IR) Torsemid er et svært effektivt natriuretisk legemiddel, men dets korte virkningstid er en stor ulempe, som tillater betydelig natriumretensjon etter dose, og som en konsekvens begrenser salttap hos pasienter med hjertesvikt, med mindre saltinntaket i kosten er sterkt begrenset. Torsemid med utvidet frigivelse (ER) utvikles for å møte ulempen ved å forlenge virkningsvarigheten for å øke natriumutskillelsen selv hos pasienter som spiser høy saltdiett (300 mmol/dag).

I tillegg induserer IR-torsemid stor og brå vannlating som, hos noen pasienter, forårsaker inkontinens, og som et resultat blir compliance utfordrende. ER-torsemid er formulert for å forårsake robust, men gradvis vannlating over en lengre periode for å redusere utilsiktet fukting og forbedre compliance.

I denne studien blir ER-torsemid testet for variasjon innen-individ i fullstendig replikat-designdobbel-krysningsstudie hos friske frivillige som er på en 300 mmol/dag natriumdiett (høy saltdiett). Det primære endepunktet for studien er fullstendige farmakokinetikkmålinger etter en enkelt dose av enten ER-torsemid eller IR-torsemid (Demadex). De sekundære endepunktene er 24 timers natriumutskillelse og total urinutskillelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Bangalore, India
        • I.E.C. Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne, ikke-røyker, vekt 50 kg for menn og 45 kg for kvinner, klinisk akseptable laboratorieprofiler med EKG og røntgen av thorax utført innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • deltakelse i biotilgjengelighet/bioekvivalensstudier,
  • historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet,
  • historie med allergier inkludert legemiddelallergier,
  • kjent overfølsomhet for torsemide eller relaterte legemidler,
  • tilstedeværelse av klinisk signifikant lidelse,
  • systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller > 140 mm Hg diastolisk blodtrykk,
  • historie med inkontinens,
  • positiv urinmedisinsscreening etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Demadex 20 mg tablett
Demadex (IR Torsemide) 20 mg tablett én gang daglig er det referanselistede legemidlet (RLD) og er markedsført i flere tiår for å behandle ødem hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt (CHF) og kronisk nyresykdom (CKD).
Legemiddel: Demadex 20 mg tablett
Umiddelbar frigjøring (IR) torsemid
Andre navn:
  • Torsemid
Eksperimentell: ER Torsemide 20mg tablett
ER Torsemide 20 mg tablett én gang daglig er den nye formuleringen som vil frigjøre den aktive ingrediensen over en lengre periode
Legemiddel: ER Torsemide 20mg tablett
Torsemide 20 mg tablett med forlenget utgivelse gitt én gang daglig
Andre navn:
  • ER Torsemide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon av tosremide (Cmax) (ng/ml)
24 timer
Total plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) (hr/ng/ml)
24 timer
Urinutskillelse
Tidsramme: 24 timer
Utskillelse av torsemid i urin (mikrogram/min) over 24 timer etter dose
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 24 timer
24 timer natrium (mmol/min)
24 timer
Urinproduksjon
Tidsramme: 24 timer
24 timers total urinproduksjon (l/dag)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCD-058-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Demadex 20 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere