Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmienności w obrębie podmiotu dotyczące tabletek ER Torsemide 20 mg u zdrowych osób

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, zrównoważone, dwa leczenia, cztery okresy, dwie sekwencje, pojedyncza dawka doustna, krzyżowanie, powtórzenie badania na czczo w celu sprawdzenia zmienności w obrębie podmiotu tabletek 20 mg torsemidu ER i demadeksu u zdrowych osób dorosłych

Badanie oceni zmienność wewnątrzosobniczą 20 mg torsemidu ER w porównaniu z 20 mg torsemidu IR (Demadex) w pełnej powtórzeniu podwójnej próby krzyżowej u zdrowych ochotników, którzy spożywają dietę bogatą w sól (300 mmol/dzień). W badaniu zostanie również oceniony wpływ torsemidu ER i torsemidu IR na dobowe wydalanie sodu i całkowite wydalanie z moczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowe uwalnianie (IR) Torsemid jest wysoce skutecznym lekiem natriuretycznym, ale jego główną wadą jest krótki czas działania, który pozwala na znaczną retencję sodu po podaniu dawki, aw konsekwencji ogranicza utratę soli u pacjentów z niewydolnością serca, chyba że spożycie soli w diecie jest poważnie ograniczone. Torsemid o przedłużonym uwalnianiu (ER) jest opracowywany w celu rozwiązania problemu poprzez wydłużenie czasu działania w celu zwiększenia wydalania sodu nawet u pacjentów, którzy spożywają dietę bogatą w sól (300 mmol/dzień).

Ponadto torsemid IR wywołuje duże i nagłe oddawanie moczu, które u niektórych pacjentów powoduje nietrzymanie moczu, w wyniku czego przestrzeganie zaleceń staje się trudne. Torsemid ER został opracowany, aby powodować intensywne, ale stopniowe oddawanie moczu przez dłuższy czas, aby zmniejszyć przypadkowe zamoczenie i poprawić zgodność.

W tym badaniu torsemid ER jest testowany pod kątem zmienności wewnątrzosobniczej w pełni powtórzonym projekcie podwójnej próby krzyżowej u zdrowych ochotników, którzy są na diecie zawierającej 300 mmol/dzień sodu (dieta bogata w sól). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są pełne pomiary farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki torsemidu ER lub torsemidu IR (Demadex). Drugorzędowe punkty końcowe to 24-godzinne wydalanie sodu i całkowite wydalanie z moczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • I.E.C. Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, niepalący, waga 50 kg dla mężczyzny i 45 kg dla kobiety, klinicznie akceptowalne profile laboratoryjne z EKG i zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • udział w badaniach biodostępności/biorównoważności,
  • historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu,
  • historia alergii, w tym alergii na leki,
  • znana nadwrażliwość na torsemid lub podobne leki,
  • obecność klinicznie istotnego zaburzenia,
  • skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub > 140 mm Hg rozkurczowe ciśnienie krwi,
  • historia nietrzymania moczu,
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Demadex 20mg tabletki
Demadex (IR Torsemide) tabletka 20 mg raz na dobę jest lekiem wymienionym na liście referencyjnej (RLD) i jest sprzedawany od dziesięcioleci w leczeniu obrzęków u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca (CHF) i przewlekłą chorobą nerek (CKD)
Lek: Demadex 20mg tabletki
Natychmiastowe uwalnianie (IR) Torsemid
Inne nazwy:
  • Torsemid
Eksperymentalny: ER Torsemid 20 mg tabletka
Tabletka ER Torsemide 20 mg raz dziennie to nowy preparat, który uwalnia substancję czynną przez dłuższy czas
Lek: ER Torsemid 20 mg tabletka
Torsemid o przedłużonym uwalnianiu, tabletka 20 mg, podawana raz na dobę
Inne nazwy:
  • SOR Torsemid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne stężenie tosremidu w osoczu (Cmax) (ng/ml)
24 godziny
Całkowite stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) (godz./ng/ml)
24 godziny
Wydalanie z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
Wydalanie torsemidu z moczem (mikrogramy/min) w ciągu 24 godzin po podaniu
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 24 godziny
24h sód (mmol/min)
24 godziny
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite wydalanie moczu w ciągu doby (l/dzień)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCD-058-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Demadex 20mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj