Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В исследовании вариабельности ER торасемид 20 мг таблетки у здоровых субъектов

17 апреля 2018 г. обновлено: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное, открытое, сбалансированное, два курса лечения, четыре периода, две последовательности, однократная пероральная доза, перекрестное, повторное исследование в условиях голодания для проверки внутри субъекта вариабельности 20 мг ER таблеток торасемида и демадекса у здоровых взрослых

В исследовании будет оцениваться внутрисубъектная изменчивость 20 мг торасемида ER по сравнению с 20 мг торасемида IR (демадекс) в полностью повторном двойном перекрестном исследовании на здоровых добровольцах, которые потребляют пищу с высоким содержанием соли (300 ммоль/день). В исследовании также будет оцениваться влияние торасемида ER и торасемида IR на 24-часовую экскрецию натрия и общую экскрецию с мочой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немедленное высвобождение (IR) Торсемид является высокоэффективным натрийуретическим препаратом, но его короткая продолжительность действия является основным недостатком, что приводит к значительной задержке натрия после приема дозы и, как следствие, ограничивает потерю соли у пациентов с сердечной недостаточностью, если потребление соли с пищей не ограничено. строго ограничены. Продленное высвобождение (ER) торасемида разрабатывается для устранения недостатка за счет увеличения продолжительности действия для увеличения экскреции натрия даже у пациентов, которые придерживаются диеты с высоким содержанием соли (300 ммоль/день).

Кроме того, торасемид IR вызывает обильное и резкое мочеиспускание, что у некоторых пациентов вызывает недержание мочи, в результате чего соблюдение режима лечения становится проблематичным. Торсемид ER разработан для того, чтобы вызывать сильное, но постепенное мочеиспускание в течение длительного периода времени, чтобы уменьшить случайное мочеиспускание и улучшить соблюдение режима.

В этом исследовании торасемид ER тестируется на изменчивость внутри субъекта в полностью повторяющемся двойном перекрестном исследовании на здоровых добровольцах, которые находятся на диете с содержанием натрия 300 ммоль / день (диета с высоким содержанием соли). Первичной конечной точкой исследования являются полные измерения фармакокинетики после однократного приема торасемида ER или торасемида IR (Demadex). Вторичными конечными точками являются 24-часовая экскреция натрия и общая экскреция с мочой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • I.E.C. Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина, некурящий, вес 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин, клинически приемлемые лабораторные профили с ЭКГ и рентгенографией грудной клетки, выполненные в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  • участие в исследованиях биодоступности/биоэквивалентности,
  • злоупотребление наркотиками или алкогольная зависимость в анамнезе,
  • аллергия в анамнезе, включая лекарственную аллергию,
  • известная гиперчувствительность к торасемиду или родственным препаратам,
  • наличие клинически значимого расстройства,
  • систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. диастолическое артериальное давление,
  • недержание мочи в анамнезе,
  • положительный анализ мочи на наркотики и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Демадекс 20 мг таблетки
Demadex (IR Torsemide) таблетка 20 мг один раз в день входит в список референтных препаратов (RLD) и продается на протяжении десятилетий для лечения отеков у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью (CHF) и хронической болезнью почек (CKD).
Лекарство: Демадекс 20 мг таблетки
Торсемид немедленного высвобождения (IR)
Другие имена:
  • Торсемиде
Экспериментальный: ER Торсемид 20 мг таблетки
Таблетка ER Torsemide 20 мг один раз в день — это новая формула, которая высвобождает активный ингредиент в течение длительного периода времени.
Лекарство: ER Торсемид 20 мг таблетки
Торсемид пролонгированного действия 20 мг в таблетках один раз в день
Другие имена:
  • ER Торсемиде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Пиковая концентрация тосремида в плазме (Cmax) (нг/мл)
24 часа
Общая концентрация в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) (ч/нг/мл)
24 часа
Мочевая экскреция
Временное ограничение: 24 часа
Экскреция торасемида с мочой (микрограмм/мин) в течение 24 ч после введения дозы
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 24 часа
Натрий за 24 часа (ммоль/мин)
24 часа
Диурез
Временное ограничение: 24 часа
Общий диурез за 24 часа (л/сутки)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCD-058-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Демадекс 20 мг таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться