Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inden for emnevariabilitetsundersøgelse af ER torsemid 20 mg tablet hos raske forsøgspersoner

17. april 2018 opdateret af: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret, Åben Label, Balanceret, To Behandlinger, Fire Perioder, To Sekvens, Enkelt Oral Dosis, Overkrydsning, Replikatundersøgelse under fastende betingelser til test inden for individvariabilitet på 20 mg ER torsemid og Demadex-tabletter hos raske voksne

Undersøgelsen vil evaluere variabiliteten inden for forsøgspersonen af ​​20 mg ER-torsemid sammenlignet med 20 mg IR-torsemid (Demadex) i fuldt replikat dobbelt-crossover-forsøg hos raske frivillige, som indtager en kost med højt saltindhold (300 mmol/dag). Undersøgelsen vil også evaluere virkningerne af ER-torsemid og IR-torsemid på 24-timers natriumudskillelse og total urinudskillelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øjeblikkelig frigivelse (IR) Torsemid er et yderst effektivt natriuretisk lægemiddel, men dets korte virkningsvarighed er en stor ulempe, som muliggør betydelig natriumretention efter dosis, og som følge heraf begrænser salttab hos patienter med hjertesvigt, medmindre kostens saltindtag er stærkt begrænset. Torsemid med forlænget frigivelse (ER) udvikles for at afhjælpe ulempen ved at forlænge virkningsvarigheden for at øge natriumudskillelsen selv hos patienter, der indtager kost med højt saltindhold (300 mmol/dag).

Derudover inducerer IR-torsemid stor og brat vandladning, som hos nogle patienter forårsager inkontinens, og som følge heraf bliver compliance udfordrende. ER-torsemid er formuleret til at forårsage robust, men gradvis vandladning over en længere periode for at reducere utilsigtet befugtning og forbedre compliance.

I denne undersøgelse testes ER-torsemid for variabilitet inden for individet i fuldt replikatdesign dobbelt-crossover-forsøg hos raske frivillige, som er på en 300 mmol/dag natriumdiæt (diæt med højt saltindhold). Studiets primære endepunkt er fuldstændige farmakokinetiske målinger efter en enkelt dosis af enten ER-torsemid eller IR-torsemid (Demadex). De sekundære endepunkter er 24 timers natriumudskillelse og total urinudskillelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • I.E.C. Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde, ikke-ryger, vægt 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder, klinisk acceptable laboratorieprofiler med EKG og røntgen af ​​thorax udført inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • deltagelse i undersøgelser af biotilgængelighed/bioækvivalens,
  • historie med stofmisbrug eller alkoholafhængighed,
  • historie med allergier, herunder lægemiddelallergier,
  • kendt overfølsomhed over for torsemide eller beslægtede lægemidler,
  • tilstedeværelse af klinisk signifikant lidelse,
  • systolisk blodtryk <90 mm Hg eller > 140 mm Hg diastolisk blodtryk,
  • historie med inkontinens,
  • positiv urinmedicinsk screening osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Demadex 20 mg tablet
Demadex (IR Torsemide) 20 mg tablet én gang dagligt er referencelægemidlet (RLD) og er markedsført i årtier til behandling af ødem hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt (CHF) og kronisk nyresygdom (CKD)
Medicin: Demadex 20 mg tablet
Torsemid med øjeblikkelig frigivelse (IR).
Andre navne:
  • Torsemid
Eksperimentel: ER Torsemide 20 mg tablet
ER Torsemide 20 mg tablet én gang dagligt er den nye formulering, der frigiver den aktive ingrediens over en længere periode
Medicin: ER Torsemide 20 mg tablet
Torsemide 20 mg tablet med forlænget frigivelse én gang dagligt
Andre navne:
  • ER Torsemide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
Maksimal plasmakoncentration af tosremid (Cmax) (ng/ml)
24 timer
Total plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) (hr/ng/ml)
24 timer
Urinudskillelse
Tidsramme: 24 timer
Torsemidudskillelse i urinen (mikrogram/min) over 24 timer efter dosis
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: 24 timer
24 timers natrium (mmol/min)
24 timer
Urinproduktion
Tidsramme: 24 timer
24 timers total urinproduktion (l/dag)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCD-058-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Demadex 20 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner