Estudio de variabilidad intrasujeto de comprimidos de 20 mg de torasemida ER en sujetos sanos

La torasemida de liberación inmediata (IR) es un fármaco natriurético muy eficaz, pero su corta duración de acción es un inconveniente importante, lo que permite una retención significativa de sodio después de la dosis y, como consecuencia, limita la pérdida de sal en pacientes con insuficiencia cardíaca, a menos que se regule la ingesta dietética de sal. severamente restringido. La torsemida de liberación prolongada (ER) se está desarrollando para abordar el inconveniente al prolongar la duración de la acción para aumentar la excreción de sodio incluso en pacientes que consumen una dieta alta en sal (300 mmol/día).

Además, la torsemida IR induce una micción abundante y abrupta que, en algunos pacientes, causa incontinencia y, como resultado, el cumplimiento se vuelve un desafío. La torsemida ER está formulada para provocar una micción vigorosa pero gradual durante un período prolongado para reducir la humectación accidental y mejorar el cumplimiento.

En este estudio, se prueba la torsemida ER para determinar la variabilidad dentro del sujeto en un ensayo cruzado doble de diseño completamente replicado en voluntarios sanos que siguen una dieta de sodio de 300 mmol/día (dieta alta en sal). El criterio principal de valoración del estudio son las mediciones farmacocinéticas completas después de una dosis única de torsemida ER o torsemida IR (Demadex). Los criterios de valoración secundarios son la excreción de sodio en 24 horas y la excreción urinaria total.