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Estudo de Variabilidade Individual de Torsemida ER 20 mg Comprimido em Indivíduos Saudáveis

17 de abril de 2018 atualizado por: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Randomizado, rótulo aberto, balanceado, dois tratamentos, quatro períodos, duas sequências, dose oral única, crossover, estudo replicado em condições de jejum para testar a variabilidade do indivíduo de 20 mg de torsemida ER e comprimidos de Demadex em adultos saudáveis

O estudo avaliará a variabilidade intra-sujeito de 20 mg de torsemida ER em comparação com 20 mg de torsemida IR (Demadex) em um estudo duplo cruzado totalmente replicado em voluntários saudáveis, que consomem uma dieta rica em sal (300 mmol/dia). O estudo também avaliará os efeitos da torsemida ER e da torsemida IR na excreção de sódio em 24 horas e na excreção urinária total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A torsemida de liberação imediata (IR) é um fármaco natriurético altamente eficaz, mas sua curta duração de ação é uma grande desvantagem, o que permite retenção significativa de sódio pós-dose e, como consequência, limita a perda de sal em pacientes com insuficiência cardíaca, a menos que a ingestão de sal na dieta seja severamente restrito. A torsemida de Liberação Estendida (ER) está sendo desenvolvida para abordar a desvantagem, prolongando a duração da ação para aumentar a excreção de sódio, mesmo em pacientes que consomem dieta rica em sal (300 mmol/dia).

Além disso, a torsemida IR induz micção abundante e abrupta que, em alguns pacientes, causa incontinência e, como resultado, a adesão torna-se um desafio. ER torsemida é formulado para causar micção robusta, mas gradual, durante um período prolongado para reduzir a umidade acidental e melhorar a adesão.

Neste estudo, a torsemida de ER é testada quanto à variabilidade dentro do indivíduo em um estudo totalmente replicado de design duplo cruzado em voluntários saudáveis ​​que estão em uma dieta de sódio de 300 mmol/dia (dieta com alto teor de sal). O objetivo primário do estudo são as medições farmacocinéticas completas após uma dose única de torsemida ER ou torsemida IR (Demadex). Os endpoints secundários são a excreção de sódio em 24 horas e a excreção urinária total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • I.E.C. Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis, não fumantes, peso 50 kg para homens e 45 kg para mulheres, perfis laboratoriais clinicamente aceitáveis ​​com ECG e radiografia de tórax realizados em 6 meses

Critério de exclusão:

  • participação em estudos de biodisponibilidade/bioequivalência,
  • história de abuso de drogas ou dependência de álcool,
  • histórico de alergias, incluindo alergias a medicamentos,
  • hipersensibilidade conhecida a Torsemida ou medicamentos relacionados,
  • presença de distúrbio clinicamente significativo,
  • pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou > 140 mm Hg pressão arterial diastólica,
  • história de incontinência,
  • triagem positiva de drogas na urina, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimido Demadex 20mg
Demadex (IR Torsemide) comprimido de 20 mg uma vez ao dia é o medicamento de referência listado (RLD) e é comercializado há décadas para tratar edema em pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Crônica (ICC) e Doença Renal Crônica (DRC)
Medicamento: Comprimido Demadex 20mg
Torsemida de Liberação Imediata (IR)
Outros nomes:
  • Torsemida
Experimental: ER Torsemida 20mg Comprimido
ER Torsemide 20mg comprimido uma vez ao dia é a nova formulação que liberará o ingrediente ativo por um período prolongado
Medicamento: ER Torsemida 20mg Comprimido
Torsemida de liberação prolongada comprimido de 20 mg administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ER Torsemida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima
Prazo: 24 horas
Concentração plasmática máxima de tosremida (Cmax) (ng/ml)
24 horas
Concentração plasmática total
Prazo: 24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) (hr/ng/ml)
24 horas
Excreção urinária
Prazo: 24 horas
Excreção de torsemida na urina (micrograma/min) 24h após a dose
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária de sódio
Prazo: 24 horas
Sódio 24h (mmol/min)
24 horas
Saída de urina
Prazo: 24 horas
Débito urinário total de 24h (l/dia)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Wilcox, MD, PhD, Georgetown University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCD-058-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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