저혈당증에서의 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 (Aim2)

이 소규모, 개념 증명, 기계론적 연구의 목적은 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달이 저혈당증을 경험하고 있는 제1형 당뇨병 환자에게 충분한 저혈당 예방을 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. - 인슐린 유발 저혈당증에 대한 포도당 역조절을 개선하기 위한 관리. 이 모집단에서 하이브리드 폐쇄 루프 시스템을 통해 저혈당 예방의 잠재적인 생리학적 이점을 이해하는 것이 매우 중요하므로, 잘 특성화된 각 대상을 대상 설계 내에서 자체 제어로 연구하는 것이 연구 목적에 도움이 되어야 합니다. 인식하지 못하는 환자의 저혈당 예방에 대한 다양한 접근 방식의 효과를 평가하는 표준 접근 방식이었습니다. 생성된 데이터는 제1형 당뇨병에서 문제가 되는 저혈당증의 개선과 함께 목표 혈당 조절을 달성하기 위한 새로운 인공 췌장 및 β-세포 대체 접근법의 비교 효능을 결정하기 위한 향후 무작위 임상 시험을 강화하는 데 사용할 수 있습니다.

스크리닝 단계 스크리닝 방문에서 연구 세부 사항 및 절차는 연구 코디네이터 및 PI 또는 연구 간호사 실무자 중 적어도 한 명과 논의됩니다. 잠재적 참가자에게는 질문을 하고 정보에 입각한 동의 문서를 검토할 수 있는 충분한 시간이 주어집니다. 모든 질문에 답한 것으로 만족하면 잠재적 참가자는 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이것은 잠재적 참가자가 원하는 경우 참여가 무엇을 의미하는지 더 생각하고/하거나 가족, 친구 및/또는 주치의와 상담하기 위해 후속 방문에서 발생할 수 있습니다. 동의서는 증인(연구 코디네이터 +/- 가족 구성원)의 입회 하에 서명합니다. 모든 참가자는 연구에 참여하거나 신체 검사를 받거나 테스트를 받기 전에 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 고지에 입각한 동의서는 중요한 새 안전 정보가 제공될 때마다, 계획서가 수정될 때마다 및/또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 제공될 때마다 수정됩니다. 적격성은 병력 및 신체적 검사를 통해 확인됩니다. PI 또는 임상연구 간호사의 검사, EKG, 소변 임신 검사(해당되는 경우), 혈청 화학, TSH, 세포 수, HbA1c 및 C-펩티드, 혈당 불안정성 및 저혈당 인식 및 저혈당 중증도 설문지 작성, 7 배치 CGM에서 다운로드할 수 있는 경우를 제외하고 맹검 CGM(iPro 2, Medtronic Diabetes, Northridge, CA) 및 7일 가속도계(WGT3X-BT, Actigraph LLC,)를 사용하여 야간 기간을 정의합니다.

모든 적격성 기준(포함 및 제외)이 충족된 후에만 잠재적 피험자가 등록됩니다. 연구 전반에 걸쳐 반복되는 임상 테스트는 등록된 참가자의 지속적인 안전과 위험 최소화를 보장합니다.

연구 개입 단계 적격 대상자는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템(MiniMed 670G 시스템, Medtronic Diabetes, Northridge, CA)으로 개입을 시작하기 전에 단계적 고인슐린혈성 저혈당 클램프에 의한 포도당 역조절의 기준선 평가를 완료할 것입니다. 이 시스템이 보험사를 통해 피험자에게 제공되지 않는 한 하나가 제공됩니다. 피험자는 또한 볼루스 투약 계산 및 포도당 센서 보정을 위해 MiniMed 670G 인슐린 펌프와 통신하는 연구 혈당계(Contour Next Link 2.4, Bayer, Indianapolis, IN)를 받게 됩니다. 각 연구 방문에서 평가된 바와 같이 센서 구성요소에 대해 > 80%(또는 6/7일) 순응도를 유지할 수 없는 피험자는 더 적은 순응도가 혈당 조절에 대한 CGM의 이점과 관련이 없고 저혈당증 예방에 대한 LGS. 센서의 정확도는 장치 다운로드 및 해석을 통해 각 방문에서 평가됩니다. 연구 방문은 첫 달 동안 매주, 그 다음 6개월까지 매월, 그 다음 18개월까지 3개월마다 발생합니다. 이 일정은 6개월의 집중적인 제공자 지원 후 포도당 역조절에 대한 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달의 가능한 이점을 결정한 다음 보다 일반적인 제공자 상호 작용의 또 다른 12개월 후에 유익한 효과의 지속성 또는 잠재적 추가 이득을 평가할 수 있게 합니다. 3개월마다 발생. 검토 및 해석을 위해 Care Link에 장치 데이터를 업로드하여 전화를 통해 주간 방문을 수행할 수 있습니다. 업로드 또는 다운로드한 인슐린 전달, 혈액 및 센서 포도당 모니터링, 인슐린 투여량 설정 및 CGM 보정 정확도, 경고 설정, 자동 및 수동 모드에서 소요된 시간, LGS 역치 및 활동은 > 80% CGM 및 LGS를 목표로 방문할 때마다 평가됩니다. 준수, 저혈당증(< 60 mg/dl) 회피를 최대화하면서 혈당 편위를 최소화하기 위해 기본 및 볼루스 인슐린 투여량 조정, 피험자에게 급격한 포도당 증가 또는 감소를 경고하고 상승 또는 저혈당 발생을 예측하도록 설정된 경보 조정 포도당. 수동 모드에서 목표 포도당 범위는 식전 90 - 140mg/dl, 식후 < 180mg/dl, 취침 시 120 - 160mg/dl이며 낮 동안에는 100mg/dl 이상으로 교정 용량이 조정됩니다. , 그리고 밤새 120 mg/dl. 경보 설정은 이러한 범위를 대상으로 개별화될 수 있지만 LGS에 대한 저혈당 경보는 70mg/dl 미만으로 설정되지 않습니다. 자동 모드에서 자동화된 식간 기저 인슐린 전달은 폐쇄 루프 알고리즘에 따라 조정되어 센서 포도당 120mg/dl을 목표로 합니다. 운동 중 저혈당에 대한 노출을 추가로 최소화하기 위해 필요한 경우 일시적으로 150mg/dl로 증가할 수 있습니다. 또는 하룻밤. 각 3개월 방문 전에 피험자는 야간 기간을 정의하기 위해 3주 동안 액티그래프 모니터(WGT3X-BT, Actigraph LLC)를 착용합니다. 6개월마다 저혈당 인식(Clarke 점수) 및 중증도(HYPO 점수) 및 혈당 불안정 지수(LI)를 설문지, 이벤트 일지 및 장치 다운로드로부터 각각 계산합니다. 6개월 및 18개월에 피험자는 단계적 고인슐린혈증 저혈당 클램프 테스트를 통해 포도당 역조절 평가를 다시 받게 됩니다.