670G 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템의 임상 시작 (670Gstartup)
연구 개요
상세 설명
3.1 초기 절차 환자의 관심과 적격성을 검토한 후 조사관은 정보에 입각한 동의를 얻고 적절한 경우 승인을 얻습니다. 연구자들은 인슐린 주입 펌프를 시작하기 위한 임상 과정을 시작할 것입니다. 여기에는 일반적으로 펌프 전 수업(인슐린 펌프 요법에 익숙하지 않은 환자의 경우)에 참석하고 670G 시스템에 대한 보험 적용을 받기 위한 과정을 시작하는 것이 포함됩니다.
조사관은 보험 승인 프로세스, 일반적으로 필요한 전화 및 팩스 수, 결과(승인 여부)를 추적할 계획입니다.
3.2 펌프 가동(인슐린 주입 펌프를 처음 사용하는 환자용) 인슐린 펌프 경험이 없는 환자의 경우 조사관은 기존 임상 프로토콜에 따라 포도당 센서 활성화 없이 670G 인슐린 펌프로 시작합니다. 이는 단체 방문 시 발생할 수 있습니다.
3.3 최초 방문
초기 방문 시 다음 절차가 수행됩니다.
- 일반적으로 핑거스틱 및 DCA2000을 통해 임상적으로 획득한 HbA1c 평가(단, 등록 전 2주 이내에 동등한 NGSP 인증 현장 진료 또는 실험실 기반 측정이 허용됨)
다음을 포함한 병력 정보 수집
- 인구 통계(생년월일, 성별, 인종 및 민족), 당뇨병 병력, 병력, 병용 약물
- 당뇨병 장치(예: 미터, 센서, 펌프)에 대한 데이터 수집
- 활력 징후 및 피부 평가를 포함한 간단한 임상 신체 검사
- 아직 완료되지 않은 경우 CareLink 계정 생성 및 액세스 공유 이 방문에서 환자는 시스템 포도당 센서를 삽입하고 사용하는 방법을 배웁니다.
3.3.1 670G 시스템의 첫 주 다음 주 동안 시스템(펌프와 센서가 모두 활성화됨)은 PLGS가 켜진 상태에서 활성화됩니다.
3.4 시스템 시작 방문 초기 PLGS 주간이 지나면 환자는 아마도 그룹으로서 폐쇄 루프 시스템과 활성화된 시스템에 대해 교육을 받게 됩니다. (참고: 670G 시스템이 고혈당증에 대해 추가 인슐린을 전달할 수 있으려면 펌프와 센서를 사용하여 며칠간의 시스템 데이터가 필요합니다. 따라서 이 시작 단계는 시스템 요구 사항의 기능입니다.)
3.5 매주 CareLink 다운로드 및 통화 다음 4주 동안 환자/가족은 CareLink 시스템에 데이터를 업로드하고 임상 팀원이 데이터를 검토합니다. 시스템 설정에 대한 조정은 임상적으로 적절할 경우 가족에게 제안됩니다.
3.6 일상적인 3, 6, 9 및 12개월 임상 방문 일상적인 임상 방문에서 조사관은 혈당 조절을 개선하기 위해 모든 당뇨병 장치에서 당뇨병 관리 데이터의 간격 병력, 신체 검사, 수집 및 검토를 얻습니다. 조사관은 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증에 관한 부작용 정보를 수집할 것입니다. 펌프 설정의 제안된 변경 사항을 환자에게 알려줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단 제1형 당뇨병의 진단은 연구자의 판단에 근거하며; C 펩티드 수준 및 항체 측정은 필요하지 않습니다.
- Medtronic 670G 폐쇄 루프 시스템을 임상적으로 계획하고 시작할 수 있음
- 670G 시스템 시작 시 7.00세 이상
- 1주일 동안 하루에 총 1일 인슐린 사용량이 8.0단위 이상인 경우
- Medtronic CareLink 소프트웨어에 정보를 다운로드할 의지와 능력(가정에서 인터넷 액세스)
제외 기준:
- 1) 현재 또는 계획된 임신(향후 12개월 동안)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 폐쇄 루프 시스템에 있는 시간 비율
기간: 6개월
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환자가 >70%를 목표로 폐쇄 루프 활성화 시작 후 6개월에 폐쇄 루프 시스템에 있는 시간 비율.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 백분율 시간
기간: 6 개월
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범위(70 ~ 180 mg/dL)의 백분율 시간 "폐쇄 루프 전 1주이지만 예측 저혈당 중단(PLGS) 포함" 대 "완전 폐쇄 루프 제어 시 24주".
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 저혈당증
기간: 12 개월
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폐쇄 루프 제어 전 과거력에 의한 최대 12개월 전과 비교하여 폐쇄 루프에서 12개월 동안 중증 저혈당 사건의 수
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12 개월
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당뇨병성 케톤산증
기간: 12 개월
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폐쇄 루프 제어 이전의 병력에 의한 최대 12개월 전과 비교하여 폐쇄 루프에서 12개월 동안의 당뇨병성 케톤산증(DKA) 사건 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darrell M Wilson, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
메드트로닉 670G에 대한 임상 시험
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Nemours Children's ClinicWashington University School of Medicine; Yale University; University of Iowa; National Institutes... 그리고 다른 협력자들완전한
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HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Yale University; University of Florida 그리고 다른 협력자들완전한
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Rabin Medical CenterMedtronic; GIF완전한
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.완전한