Avelumab, Utomilumab, 항-OX40 항체 PF-04518600 및 진행성 악성 종양 환자 치료에서의 방사선 요법
2026년 4월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
진행성 악성 종양 환자에서 다른 항암 요법과 병용하여 아벨루맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 I/II상 연구
이 1/2상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 악성 종양 환자를 치료할 때 우토밀루맙, 항-OX40 항체 PF-04518600 및 방사선 요법과 다른 조합으로 제공될 때 아벨루맙의 부작용을 연구합니다(고급).
아벨루맙, 유토밀루맙 및 항-OX40 항체 PF-04518600과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 광선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
아벨루맙이 진행성 악성 종양 환자에서 이러한 다른 항암 요법과 함께 얼마나 잘 작용하는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. D군에 대해 최대 허용치를 추정하기 위해 전이성 고형 종양 환자에서 방사선과 함께 체크포인트 작용제와 병용 투여할 때 아벨루맙의 다양한 치료 조합의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)을 확립하기 위해 용량(MTD)을 선택하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택합니다.
II. 치료 전 및 후 CD8 발현을 임상적 이점과 연관시키기 위해(> 6개월 동안 완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD]).
2차 목표:
I. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 및 면역 관련 RECIST(irRECIST)에 따라 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 전이성 고형 종양 환자에서 다양한 치료 조합의 효능을 평가합니다.
II. 무진행 생존(PFS), 반응 지속 기간(DOR) 및 전체 생존(OS)을 평가하여 전이성 고형 종양 환자에서 다양한 치료 조합의 효능을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 아벨루맙과 면역 조절제 조합의 작용 메커니즘과 잠재적인 저항 메커니즘을 이해합니다.
II. 치료 전 및 치료 후 피험자로부터 얻은 말초 혈액 및 종양 조직의 면역 바이오마커에 대한 아벨루맙 조합의 효과를 특성화합니다.
III. Arm D에서 조사된 병변과 조사되지 않은 병변의 반응을 비교합니다.
IV. 아벨루맙과 면역 조절제의 조합으로 잠재적으로 반응과 저항을 예측할 수 있는 면역 바이오마커를 조사합니다.
개요: 환자는 6개 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM A: 환자는 각 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 유토밀루맙 정맥주사(IV)를 받고 주기 1의 15일차 시작일과 15일차에 60분 동안 아벨루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 각 주기의 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 항-OX40 작용제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를 투여받고 주기 1의 15일을 시작으로 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM C: 환자는 항-OX40 작용제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를 각 주기의 1일과 15일에 60분 이상, 유토밀루맙을 1일에 60분 이상, 아벨루맙 IV를 1일과 15일에 60분 이상 받습니다(15일 시작). 주기 1. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM D: 환자는 -5일에서 -1일 사이에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 주기 1의 시작 15일의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받고 1일에 60분에 걸쳐 유토밀루맙 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM E: 수정안 9(2020년 2월 11일)부터 중단됨 환자는 -14일에서 -1일 사이에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 주기 1의 15일을 시작으로 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 받고, 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 항-OX40 효능제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM F: 수정안 9(2020년 2월 11일)부터 중단 환자는 -14일에서 -1일 사이에 방사선 요법을 받습니다. 환자는 주기 1의 15일에 시작하여 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를, 1일에 60분에 걸쳐 유토밀루맙 IV를, 1일 및 15일에 항-OX40 작용제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후, 이후 12주마다 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자신의 상태에 대해 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법 또는 피험자가 기존 치료법을 거부하는 경우에 내성이 있거나 내성이 없어야 합니다.
- 피험자는 측정 가능한 질병(RECIST v 1.1)이 있어야 하며, 환자는 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 피험자에 대해 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2)에서 평가할 수 있는 골전이성 질병을 가질 수 있거나, 환자에게 가장 적합하고 허용되는 종양 평가 기준에 따라 평가할 수 있습니다. 평가된 종양 유형.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 혈소판 >= 100 x 10^9/L(간세포 암종 환자의 경우 혈소판 >= 70 x 10^9/L).
- 헤모글로빈 >= 9g/dL.
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L.
- 백혈구(WBC) >= 3 x 10^9/L.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN)(= 문서화된 간에 전이성 질환이 있는 피험자의 경우 5 x ULN 미만).
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) = < 2.5 x ULN(= 문서화된 간 전이 질환이 있는 피험자의 경우 5 x ULN 미만).
- 알칼리성 포스파타제 < 4 x ULN.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(확장 코호트에서, 총 빌리루빈이 =< 3 x ULN이어야 하는 길버트 증후군[유전성 간접 고빌리루빈혈증]이 있는 피험자).
- 알부민 >= 3g/dL.
- 혈청 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한(ULN) 또는 추정 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 30ml/분.
- 피험자는 최근 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 기타 표적 요법의 효과로부터 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.03(NCI-CTCAE v 4.03)에 따라 등급 =< 1로 회복되었습니다. 탈모증의 예외. 그러한 영향에 대한 예외는 이 포함 기준의 다른 곳에 지정된 =< 등급 2의 허용되는 실험실 값입니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 첫 번째 치료 투여 후 7일 이내에 가임 여성의 혈청 임신 검사 음성 및 가임 환자는 투여 후 90일 동안 및 이후에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 여기에는 경구, 주사 또는 기계적 피임법을 사용하는 여성이 포함됩니다. 미혼 여성, 남성 성 파트너가 정관 수술을 받았거나 남성 성 파트너가 기계적 피임 장치를 받았거나 사용 중인 여성.
- 피험자는 생검 가능한 질병이 있어야 합니다. 암 A, B 및 C의 경우 피험자는 생검 및 반응 평가가 가능한 최소 2개의 병변이 있어야 합니다. Arm D의 경우 피험자는 생검, 반응 평가 및 방사선 치료가 가능한 최소 3개의 병변이 있어야 합니다. 생검에 사용되는 종양 병변은 RECIST 표적 병변으로 사용되는 병변이 아니어야 합니다. 그러나 D군에 있는 환자가 3개의 별도 병변이 없는 경우 환자는 2개의 병변이 있고 그 중 하나가 > 2cm(짧은 축)이고 생검 및 반응 평가에 모두 사용할 수 있는 경우 자격이 있습니다.
- 피험자는 개별 참여 사이트의 규칙 및 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 CNS 종양 침범이 있는 피험자. 그러나 전이성 CNS 종양이 있는 대상자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- > 이전 치료 완료(방사선 및/또는 수술 포함)로부터 4주
- 연구 시작 시점에 CNS 종양과 관련하여 임상적으로 안정함
- CNS 종양 또는 CNS 종양 침범을 치료하기 위해 스테로이드 요법을 받지 않음
- 항 경련제 (뇌 전이를 위해 시작된)를받지 못했습니다.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 전신 항암 요법(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주). 제한된 분야에 대한 완화 방사선 요법은 질병 진행을 명확하게 나타내지 않는 한 스크리닝 중을 포함하여 연구 참여 중 언제든지 의료 모니터와 상담한 후 허용됩니다.
- 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1 치료를 받은 피험자. 아암 A 및 D의 경우 대상자는 이전에 4-1BB 치료를 받지 않았을 수 있습니다. Arm B의 경우 대상자는 이전에 OX40 치료를 받지 않았을 수 있습니다. Arm C의 경우 대상자는 이전에 4-1BB 또는 OX40 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
- 3년 이내 현재 암 이외의 침습성 암으로 진단 또는 재발한 경우(완전히 치료된 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종은 제외).
- 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 전 < 6개월), 심근 경색증(등록 전 < 6개월), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(>= New York Heart Association 분류 클래스 II), 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 연구 약물 투여 날짜 이전 4주 이내에 연구용 항암 연구 약물을 사용한 치료.
- 승인되었거나 조사 중인 항암 치료제와의 동시 요법.
- 단클론 항체에 대한 알려진 심각한 과민 반응(NCI CTCAE v 4.03 등급 >= 3)을 포함하여 시험용 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 심각한 과민 반응.
- 다음을 제외하고 현재 면역억제제 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 = < 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치).
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역 억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 양성 HBV 표면 항원 또는 HCV 리보핵산(RNA)).
- 아벨루맙 첫 투여 후 4주 이내 및 시험 기간 동안에는 비활성화 백신 투여를 제외하고 예방접종(약독화 생 바이러스)을 금지합니다.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 4.03 등급 > 1), 그러나, 탈모증, 감각 신경병증 등급 =< 2, 또는 연구자의 판단에 기초하여 안전 위험을 구성하지 않는 다른 등급 =< 2는 허용 가능합니다.
- 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증 또는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동을 포함한 정신 질환을 포함한 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태; 또는 연구 참여 또는 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 검사실 이상.
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
- 임신 또는 수유.
- 파트너가 가임 여성인 남성(예: 생물학적으로 임신 가능), 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 사람. 매우 효과적인 피임(예: 살정제 함유 남성용 콘돔, 살정제 함유 격막, 자궁 내 장치)는 연구 기간 동안 남녀 모두 사용해야 하며 연구 치료 종료 후 90일 동안 계속 사용해야 합니다. 가임 여성은 외과적으로 불임 상태가 아니거나 적어도 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(예: 이전 12개월 동안 월경이 있는 여성).
- 활동성 피부경화증, 루푸스 또는 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견으로는 안전한 방사선 요법을 배제하는 기타 류마티스 질환의 진단.
- 치료 종양 전문의의 판단에 따라 이전 방사선의 고선량 영역이 의도된 방사선의 고선량 영역과 겹치는 과거 3개월 이내에 이전 방사선 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(우토밀루맙, 아벨루맙)
환자는 각 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 유토밀루맙 IV를, 주기 1의 15일차를 시작으로 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(PF-04518600, avelumab)
환자는 각 주기의 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 항-OX40 작용제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를 투여받고 주기 1의 15일을 시작으로 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm C(PF-04518600, 유토밀루맙, 아벨루맙)
환자는 각 주기의 1일과 15일에 60분 동안 항-OX40 작용제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를, 1일에 60분 동안 유토밀루맙을, 그리고 주기 1의 15일을 시작으로 1일과 15일에 60분 동안 아벨루맙 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: D군(아벨루맙, 유토밀루맙, 방사선 요법)
환자는 -5일에서 -1일 사이에 방사선 치료를 받습니다.
환자는 주기 1의 시작 15일의 1일과 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 투여받고 1일에 60분에 걸쳐 유토밀루맙 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm E(아벨루맙, PF-04518600, 방사선 요법)
수정안 9(2020년 2월 11일)부터 중단됨 환자는 -14일에서 -1일 사이에 방사선 요법을 받습니다.
환자는 주기 1의 15일을 시작으로 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를 받고, 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 항-OX40 효능제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm F(아벨루맙, PF-04518600, 방사선 요법)
수정안 9(2020년 2월 11일)부터 중단됨 환자는 -14일에서 -1일 사이에 방사선 요법을 받습니다.
환자는 주기 1의 15일에 시작하여 1일 및 15일에 60분에 걸쳐 아벨루맙 IV를, 1일에 60분에 걸쳐 유토밀루맙 IV를, 1일 및 15일에 항-OX40 작용제 단일클론 항체 PF-04518600 IV를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수(모두 CTCAEv4.03 기준에 따라 등급이 매겨짐)
기간: DLT는 치료 C1D1 이후 처음 2주기 또는 8주(56일) 동안 평가되었습니다.
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DLT는 처음 2주기에서 연구 약물과 관련된 부작용(AE)이었으며 다음 중 하나를 충족했습니다.
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DLT는 치료 C1D1 이후 처음 2주기 또는 8주(56일) 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 따른 객관적인 응답률
기간: 기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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CT, MRI 또는 PET-CT 스캔을 사용한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응(OR) = CR + PR.
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기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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IrRECIST당 객관적인 응답률
기간: 기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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CT, MRI 또는 PET-CT 스캔을 사용한 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST): 면역 관련 완전 반응(irCR), 모든 표적 병변의 소멸; 면역 관련 부분 반응(irPR), 표적의 가장 긴 직경과 새로운 병변의 합이 >=30% 감소; 또는 = irCR + irPR.
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기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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RECIST v1.1에 따른 임상적 이익률
기간: 기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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CT, MRI 또는 PET-CT 스캔을 사용하는 RECIST v1.0에 따라: CR, 모든 표적 병변의 소멸; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 >=30% 감소; 진행성 질환(PD), 최저점(최소 5mm)과 비교하여 가장 긴 직경의 합이 ≥20% 증가하거나 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행; 안정 질환(SD), PR도 PD도 아님; 임상적 이점(CB) = CR + PR + SD ≥6개월.
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기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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IrRECIST당 임상적 이익률
기간: 기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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CT, MRI 또는 PET-CT 스캔을 사용한 irRECIST에 따라: irCR, 모든 표적 병변의 소멸; irPR, 표적의 가장 긴 직경과 새로운 병변의 합이 >=30% 감소; 면역 관련 진행성 질환(irPD), 최저점(최소 5mm) 또는 비표적 병변의 진행과 비교하여 표적의 가장 긴 직경과 새로운 병변의 합이 ≥20% 증가합니다. irPR이나 irPD가 아닌 면역 관련 안정 질환(irSD); 임상적 이점(CB) = irCR + irPR + irSD ≥6개월.
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기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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RECIST v1.1에 따른 질병 통제율
기간: 기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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CT, MRI 또는 PET-CT 스캔을 사용하는 RECIST v1.0에 따라: CR, 모든 표적 병변의 소멸; PR, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 >=30% 감소; PD, 최하점(최소 5mm) 또는 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행과 비교하여 가장 긴 직경의 합 ≥20% 증가; SD, PR도 PD도 아님; 질병 통제(DC) = CR + PR + SD.
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기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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IrRECIST당 질병 통제율
기간: 기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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CT, MRI 또는 PET-CT 스캔을 사용한 irRECIST에 따라: irCR, 모든 표적 병변의 소멸; irPR, 표적의 가장 긴 직경과 새로운 병변의 합이 >=30% 감소; irPD, 최저점(최소 5mm) 또는 비표적 병변의 진행과 비교하여 표적의 가장 긴 직경과 새로운 병변의 합이 ≥20% 증가합니다. irSD, irPR도 아니고 irPD도 아닙니다. 질병 통제(DC) = irCR + irPR + irSD.
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기준선 및 8주 간격(± 7일). 초기 객관적 반응 후 4~8주 후에 확인 스캔이 이루어졌습니다. 12주 간격(± 7일)으로 1년간의 치료 스캔 후 주기 지연과 관계없이 최대 3년까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aung Naing, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmed J, Knisely A, Torrado C, Stephen B, Yang Y, Song J, Alshawa A, Zarifa A, Jhingran A, Koay EJ, Morris VK, Javle M, Wolff RA, Meric-Bernstam F, Pant S, Rodon J, Naing A. A phase I/II trial of avelumab combinations with ivuxolimab, utomilumab, and radiation therapy in patients with advanced gastrointestinal malignancies. Oncologist. 2025 Mar 10;30(3):oyaf032. doi: 10.1093/oncolo/oyaf032.
- Lermi NO, Gouda MA, Ahmed J, Jiang X, Lee Y, Mohanty V, Derbala M, Stephen B, Jhingran A, Mohammad MM, Joo D, Francisco-Cruz A, Chen H, Calderon LA, Laberiano C, Arrechedera C, Pandurengan R, Gurses S, Yang Y, Solis Soto LM, Ahnert JR, Chen K, Meric-Bernstam F, Koay EJ, Javle M, Haymaker C, Naing A. Tumor microenvironment changes after treatment with avelumab and immune-stimulating agent combinations in patients with advanced solid tumors. Res Sq [Preprint]. 2026 Jan 19:rs.3.rs-7775526. doi: 10.21203/rs.3.rs-7775526/v1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0014 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01118 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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