PrEP-Pod-IVR(TDF-FTC/위약 IVR 28일 교차 연구) (PrEP-Pod-IVR)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 45세 사이, 사이트 SOP별로 확인됨
2. 여성 참가자, 태어난 여성
3. 임신 또는 수유 중이 아님
4. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성

5. 의지와 능력

   • 영어로 소통하다
   • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
   • 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공합니다.
   • 전화 설문 조사, 매일 질 면봉을 포함하여 필요한 모든 연구 절차를 완료하고 면봉을 냉동고에 안정적으로 보관

6. 동의해야 함

   • 다른 동시 중재 및/또는 약물 시험에 참여하지 않음
   • 연구 기간 동안 질 또는 항문 성교를 위해 연구에서 제공한 콘돔을 사용하는 것
   • 등록 시 시작되는 연구 기간 동안 연구 제품 이외의 모든 질 제품(예: 윤활제, 여성 위생 제품, 질내 투여 피임 제품, 섹스 토이)의 사용을 삼가해야 합니다. 참고: 탐폰은 월경 중에 ​​사용할 수 있지만 반드시 연구 방문 전 72시간 및 생검 절차 후 7일 동안 중단. 참가자에게는 월경 패드가 제공됩니다.
   • 각 pod-IVR 삽입 후 첫 주 동안과 생검 절차 전 2일 및 후 7일 동안 수용성 구강, 질 또는 항문 성교를 삼가야 합니다.
   • 각 pod-IVR 삽입 후 첫 주 동안과 생검 절차 전 2일 및 후 7일 동안 질에 어떤 것도 삽입하지 않도록 합니다(예: 탐폰, 손가락, 섹스 토이, 윤활제, 약물, 질 세척제).
7. 현지 STI 보고 요건을 이해하고 동의합니다.
8. 스크리닝 시 HIV-1 혈청음성
9. 조사관의 의견에 따라 일반적으로 건강해야 합니다.
10. 약 21~35일 간격의 정기적인 월경 주기와 치료되지 않은 월경 중 월경 출혈이 없는 경우 규칙적인 월경 주기의 부재는 이러한 맥락에서 예상되는 정상적인 결과입니다.
11. 등록 전 36개월 동안 만족스러운 자궁경부 Pap 결과가 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표[부록 1, 2007년 11월자]에 따라 등급 0과 일치하거나 등급 1 이상의 Pap 결과가 만족스러운 평가를 받은 경우 등록 전 12개월 동안 American Society for Colposcopy and Cervical Pathology(ASCCP) 지침에 따라 치료가 필요하지 않음

12. 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용하려는 의도. 허용되는 방법은 다음과 같습니다.

    • 호르몬 방법(피임 질 고리 제외)
    • IUD
    • 참가자 또는 파트너의 살균

    위에 나열된 기준 외에도 직장 생검 수집에 동의하는 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

13. 각 pod-IVR 삽입 후 첫 주 동안과 생검 절차 전 2일 및 후 7일 동안 직장에 어떤 것도 삽입하지 않는다는 데 동의해야 합니다(예: 손가락, 섹스 토이, 윤활제, 약물, 관장기).

다음 기준을 충족하는 남성 성 파트너는 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 만 18세 이상
2. 연구에 등록한 여성 성 파트너가 있습니다.

3. 의지와 능력

   • 영어로 소통하다
   • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
   • 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공합니다.
   • 화상 회의를 통한 심층 인터뷰 완료

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.

1. 성전환을 진행 중이거나 완료함

2. 참가자는 스크리닝에서 다음 중 하나를 보고합니다.

   1. 연구 참여 기간 동안 연구 장소 지역에서 다른 곳으로 이전할 계획이 있음
   2. 임신, 산후 3개월 미만 또는 수유 중
   3. 연구 참여 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
   4. IVR의 현재 또는 계획된 사용
   5. 알려진 HIV 감염 파트너
   6. 스크리닝 전 6개월 동안 비치료적 주사 약물 사용
   7. 자가 면역 질환의 역사
   8. 독성 쇼크 증후군의 병력
   9. TDF, FTC, 실리콘 또는 미정질 셀룰로오스에 대한 부작용 이력
   10. 스크리닝 전 6개월 이내에 HIV 노출에 대한 PrEP 또는 노출 후 예방
   11. 등록 전 4주 이내에 전신 면역 조절 약물 사용
   12. 등록 전 4주 이내에 노녹시놀-9(N-9)을 함유한 질 또는 직장 투여 약물 또는 제품(콘돔 포함) 사용
   13. 등록 전 4주 또는 5 반감기(알려진 경우) 내에 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여
   14. 등록 전 60일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱)

   참고: 비정상 세포진 검사 및 IUD 제거를 평가하기 위한 질확대경검사 및 자궁경부 생검은 배타적이지 않습니다.

3. 스크리닝 시 참가자 보고, 예상 사용 및/또는 연구 참여 기간 동안 다음 약물을 삼가려는 의사 없음:

   1. Lovenox®(에녹사파린 나트륨)를 포함한 헤파린
   2. 와파린
   3. Plavix®(클로피도그렐 황산수소염)
   4. 점막 생검 후 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 모든 약물(예: 일일 고용량 아스피린, Pradaxa®)
   5. 생검 전 5회 반감기 동안 NSAID 사용(예: 이부프로펜 1일, 나프록센 4일).
   6. 직장 또는 질 투여 약물(일반 제품 포함)
4. 조사자의 의견에 따른 중대한 위장관 출혈의 병력

5. 자궁경부, 질 또는 결장직장 점막의 이상 또는 임상의의 의견에 프로토콜 요구 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중요한 증상(미해결 손상, 감염 또는 염증 상태의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않음) 국소 점막, 증상이 있는 외부 치질의 존재). 홍반은 배타적이지 않습니다.

   • 살균제 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표[부록 1, 2007년 11월자]에 따라 선별 또는 등록 시 임상적으로 명백한 등급 2 이상의 골반 검사 소견(연구 직원이 관찰함)을 포함합니다.

6. 스크리닝 시: 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 CDC 지침에 따른 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염 또는 증상성 요로 감염(UTI)의 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 세균성 질염, 증상이 있는 질 칸디다증, 트리코모나스증, 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 골반 염증성 질환, 생식기 궤양 또는 궤양, 자궁경부염 또는 치료가 필요한 증상이 있는 생식기 사마귀가 포함됩니다. 즉, 참가자에게 과도한 부담이나 불편을 초래하는 것).

   메모:

   • 활성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않기 때문에 허용됩니다.
   • 문서화된 치료 후 한 번의 재검진이 허용됩니다.

7. 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

   참고: 등급은 DAIDS 독성표 버전 2.1에 따릅니다.

   1. 헤모글로빈 1등급 이상
   2. 혈소판 수치 1등급 이상
   3. 국제표준화비율(INR) 2등급 이상
   4. 백혈구 수치 2등급 이상
   5. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 80mL/분
   6. 2등급 이상 ALT 및/또는 AST(즉, 현장 실험실 정상 상한[ULN]의 ≥ 2.5배)
   7. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
   8. C형 간염 항체(HCV Ab) 양성
8. 주임 시험자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.

다음 기준을 충족하는 남성 성 파트너는 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1) 여성 파트너는 연구 제품을 활용하지 않았습니다.