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PrEP-Pod-IVR (studio crossover di 28 giorni TDF-FTC/Placebo IVR) (PrEP-Pod-IVR)

1 novembre 2023 aggiornato da: Oak Crest Institute of Science

Studio pilota di fase 1 iniziale randomizzato, controllato, in doppio cieco, crossover per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina (TDF-FTC) che rilasciano IVR in 28 giorni rispetto al placebo

I partecipanti avranno un periodo di valutazione della linea di base pre-ring di 28 giorni (Fase 1) seguito dalla randomizzazione per ordinare con 5 partecipanti per braccio di studio. Tutti i partecipanti riceveranno in sequenza entrambi i prodotti dello studio per 28 giorni con almeno un periodo di interruzione di 2 settimane tra i prodotti. Il braccio 1 riceverà il pod-IVR TDF-FTC per la fase 2 seguito dal pod-IVR placebo durante la fase 3. Il braccio 2 riceverà il pod-IVR placebo per la fase 2 seguito dal pod-IVR TDF-FTC durante la fase 3. Durante le fasi 2 e 3 i partecipanti completeranno anche brevi sondaggi telefonici (<3 min), autointerviste assistite da computer (CASI) e interviste approfondite (IDI) riguardanti la percettibilità e l'accettabilità. Se lo desiderano, anche i partner sessuali maschili dei partecipanti saranno invitati a completare gli IDI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 45 anni allo screening, verificata per SOP del sito
  2. Partecipanti femmine, nate femmine
  3. Non incinta o allattamento
  4. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti

  5. Volenteroso e capace di

    • comunicare in inglese
    • fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
    • fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
    • completare tutte le procedure di studio richieste, inclusi sondaggi telefonici, tamponi vaginali giornalieri e conservare in modo affidabile i tamponi nel congelatore

  6. Deve accettare

    • non partecipare ad altre sperimentazioni interventistiche e/o farmacologiche concomitanti
    • utilizzare i preservativi forniti dallo studio per i rapporti vaginali o anali per tutta la durata dello studio
    • astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto vaginale (ad es. lubrificanti, prodotti per l'igiene femminile, prodotti contraccettivi somministrati per via vaginale, giocattoli sessuali) diversi dai prodotti dello studio per la durata dello studio a partire dall'arruolamento Nota: i tamponi possono essere utilizzati durante le mestruazioni, ma devono essere interrotto 72 ore prima delle visite dello studio e per 7 giorni dopo le procedure di biopsia. Ai partecipanti verranno forniti assorbenti mestruali.
    • astenersi da rapporti ricettivi orali, vaginali o anali durante la prima settimana dopo ogni inserimento di pod-IVR e per 2 giorni prima e 7 giorni dopo le procedure di biopsia
    • astenersi dall'inserimento di qualsiasi cosa nella vagina (ad es. tampone, dito, sex toy, lubrificanti, farmaci, doccia) durante la prima settimana dopo ogni inserimento di pod-IVR e per 2 giorni prima e 7 giorni dopo le procedure di biopsia
  7. Comprende e accetta i requisiti di segnalazione STI locali
  8. HIV-1 sieronegativo allo screening
  9. Deve essere in buona salute generale secondo il parere dell'investigatore
  10. Cicli mestruali regolari di circa 21-35 giorni di distanza senza sanguinamento mestruale intermestruale non trattato l'assenza di cicli mestruali regolari è una conseguenza normale e attesa in questo contesto.
  11. Risultato Pap cervicale soddisfacente nei 36 mesi di calendario precedenti l'arruolamento coerente con il Grado 0 secondo la tabella di classificazione genitale femminile per l'uso negli studi sui microbicidi [Addendum 1, datato novembre 2007], o se il risultato Pap di Grado 1 o superiore ha avuto una valutazione soddisfacente senza alcun trattamento richiesto secondo le linee guida dell'American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP) nei 12 mesi di calendario precedenti l'arruolamento

  12. Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace e intenzione di continuare a utilizzare un metodo efficace per la durata della partecipazione allo studio. I metodi accettabili includono:

    • metodi ormonali (eccetto anelli vaginali contraccettivi)
    • spirale
    • sterilizzazione del partecipante o del partner

    Oltre ai criteri sopra elencati, i partecipanti che acconsentono alla raccolta di biopsie rettali devono soddisfare i seguenti criteri:

  13. Deve accettare di astenersi dall'inserimento di qualsiasi cosa nel retto (ad esempio, dito, sex toy, lubrificanti, farmaci, clistere) durante la prima settimana dopo ogni inserimento di pod-IVR e per 2 giorni prima e 7 giorni dopo le procedure di biopsia

I partner sessuali di sesso maschile che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Età di 18 anni o più
  2. Ha un partner sessuale femminile iscritto allo studio

  3. Volenteroso e capace di

    • comunicare in inglese
    • fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio
    • fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
    • colloquio di approfondimento completo in videoconferenza

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio gli individui che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Riassegnazione di genere in corso o completata

  2. Il partecipante segnala uno dei seguenti eventi durante lo Screening:

    1. Ha in programma di trasferirsi lontano dall'area del sito di studio durante il periodo di partecipazione allo studio
    2. Gravidanza, meno di 3 mesi dopo il parto o allattamento
    3. Intende rimanere incinta durante il periodo di partecipazione allo studio
    4. Uso attuale o previsto di un IVR
    5. Partner noti con infezione da HIV
    6. Uso di droghe iniettabili non terapeutiche nei 6 mesi precedenti lo screening
    7. Storia della malattia autoimmune
    8. Storia della sindrome da shock tossico
    9. Storia di reazioni avverse a TDF, FTC, silicone o cellulosa microcristallina
    10. Profilassi PrEP o post-esposizione per l'esposizione all'HIV entro 6 mesi prima dello screening
    11. Uso di farmaci immunomodulatori sistemici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
    12. Uso di farmaci o prodotti somministrati per via vaginale o rettale (compresi i preservativi) contenenti Nonoxynol-9 (N-9) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
    13. Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci o dispositivi medici entro le 4 settimane o le 5 emivite (se note) prima dell'arruolamento
    14. Procedura ginecologica o genitale (ad esempio, legatura delle tube, dilatazione e curettage, piercing) entro 60 giorni prima dell'arruolamento

    Nota: la colposcopia e le biopsie cervicali per la valutazione di un Pap test anomalo così come la rimozione dello IUD non sono escluse

  3. Segnalazione per partecipante allo screening, uso previsto e/o riluttanza ad astenersi dai seguenti farmaci durante il periodo di partecipazione allo studio:

    1. Eparina, incluso Lovenox® (enoxaparina sodica)
    2. Warfarin
    3. Plavix® (clopidogrel bisolfato)
    4. Qualsiasi altro farmaco associato a una maggiore probabilità di sanguinamento dopo la biopsia della mucosa (ad es. aspirina giornaliera ad alte dosi, Pradaxa®)
    5. Uso di FANS per 5 emivite prima della biopsia (ad es. ibuprofene per 1 giorno, naprossene per 4 giorni).
    6. Farmaci somministrati per via rettale o vaginale (compresi i prodotti da banco)
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo secondo il parere dello sperimentatore

  5. Anomalie della mucosa cervicale, vaginale o colorettale, o sintomi significativi, che a parere del medico rappresentano una controindicazione alle biopsie richieste dal protocollo (inclusa ma non limitata alla presenza di qualsiasi lesione irrisolta, condizione infettiva o infiammatoria di mucosa locale e presenza di emorroidi esterne sintomatiche). L'eritema non è esclusivo.

    • Include qualsiasi risultato dell'esame pelvico clinicamente evidente di grado 2 o superiore (osservato dal personale dello studio) allo screening o all'arruolamento, secondo la tabella di classificazione dei genitali femminili per l'uso negli studi sui microbicidi [Addendum 1, datato novembre 2007]

  6. Allo screening: sintomi riportati dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione attiva del tratto rettale o riproduttivo che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida CDC o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento includono vaginosi batterica sintomatica, candidosi vaginale sintomatica, tricomoniasi, clamidia (CT), gonorrea (GC), sifilide, lesioni attive da HSV, cancroide, malattia infiammatoria pelvica, piaghe o ulcere genitali, cervicite o condilomi genitali sintomatici che richiedono trattamento ( cioè, quelli che causano oneri o disagi eccessivi al partecipante).

    Nota:

    • È consentita una diagnosi sieropositiva per HSV-1 o HSV-2 senza lesioni attive, poiché non è necessario il trattamento
    • Sarà consentito un nuovo screening dopo il trattamento documentato

  7. Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    Nota: il grado è per la versione 2.1 della tabella di tossicità DAIDS

    1. Emoglobina Grado 1 o superiore
    2. Conta piastrinica Grado 1 o superiore
    3. Rapporto normalizzato internazionale (INR) Grado 2 o superiore
    4. Conta dei globuli bianchi Grado 2 o superiore
    5. Clearance della creatinina calcolata ≤ 80 ml/minuto utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
    6. ALT e/o AST di grado 2 o superiore (ovvero ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma del laboratorio del sito [ULN])
    7. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
    8. Positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab)
  8. Ha qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

I partner sessuali di sesso maschile che soddisfano i seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione nello studio:

1) La partner femminile non ha utilizzato il prodotto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Il braccio 1 riceverà il pod-IVR di Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF)-Emtricitabina (FTC) per la Fase 2 seguito dal pod-IVR placebo durante la Fase 3.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)-Emtricitabina (FTC)
TDF-FTC pod-IVR progettato per fornire TDF a una velocità target di 1 mg d-1 e FTC a una velocità target di 2 mg d-1.
Altro: Placebo
Un pod-IVR placebo contenente baccelli di cellulosa microcristallina.
Sperimentale: Braccio 2
Il braccio 2 riceverà il pod-IVR placebo per la Fase 2 seguito dal pod-IVR Tenofovir Disoproxil Fumarato (TDF)-Emtricitabina (FTC) durante la Fase 3.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)-Emtricitabina (FTC)
TDF-FTC pod-IVR progettato per fornire TDF a una velocità target di 1 mg d-1 e FTC a una velocità target di 2 mg d-1.
Altro: Placebo
Un pod-IVR placebo contenente baccelli di cellulosa microcristallina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza degli IVR vaginali che rilasciano TDF-FTC tramite segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Eventi avversi di Grado 2 o superiore come definito dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 2.1, marzo 2017, Addendum 1 Female Genital Grading Tables for Use in Microbicide Studies (novembre 2007), e/o Addendum 3 Tabella di classificazione rettale per l'uso negli studi sui microbicidi (chiarimento datato maggio 2012) a questa tabella
Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Caratterizzazione di pharmacokinetics di TDF-FTC rilasciato da un IVR - plasma
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) locale e sistemica di TDF-FTC erogato tramite un pod-IVR, inclusa la concentrazione del farmaco nel plasma.
Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Caratterizzazione di pharmacokinetics di TDF-FTC rilasciato da un IVR - vagina
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica locale e sistemica (PK) di TDF-FTC erogato tramite un pod-IVR, inclusa la concentrazione del farmaco nelle secrezioni vaginali e nel tessuto.
Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Caratterizzazione della farmacocinetica di TDF-FTC rilasciato da un IVR - retto
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Per caratterizzare la farmacocinetica locale e sistemica (PK) di TDF-FTC erogato tramite un pod-IVR, inclusa la concentrazione del farmaco nelle secrezioni rettali.
Dalla data di iscrizione fino alla data di completamento degli studi o data di ritiro dagli studi per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'IVR valutata tramite autointerviste assistite da computer
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'uso di ciascun IVR
Atteggiamenti auto-riportati dei partecipanti riguardo all'esperienza e agli attributi del prodotto tramite auto-interviste assistite da computer
28 giorni dopo l'uso di ciascun IVR
Accettabilità dell'IVR valutata tramite interviste approfondite
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'uso di ciascun IVR
Atteggiamenti auto-riportati dei partecipanti riguardo all'esperienza e agli attributi del prodotto tramite interviste approfondite
28 giorni dopo l'uso di ciascun IVR
Aderenza
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento dell'IVR fino alla data di rimozione dell'IVR o alla data di ritiro dallo studio per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Misurato dai livelli del farmaco PK nel fluido vaginale, dai livelli del farmaco PK nel tessuto vaginale e dei metaboliti del farmaco e dai livelli residui del farmaco nei pod-IVR usati e restituiti.
Dalla data di inserimento dell'IVR fino alla data di rimozione dell'IVR o alla data di ritiro dallo studio per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi
Accettabilità dell'IVR valutata tramite interviste approfondite - partner maschi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'uso da parte del soggetto di ciascun IVR
Atteggiamenti auto-riportati dei partner sessuali maschili del partecipante in merito all'esperienza e agli attributi del prodotto tramite interviste approfondite.
28 giorni dopo l'uso da parte del soggetto di ciascun IVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oak Crest Institute of Science

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
The Miriam Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Vanderbilt University
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0131
  • 1U19AI113048-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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