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청소년 신장 이식 수혜자의 Envarsus XR® (EnvarsusXR)

2023년 2월 7일 업데이트: Rachana Srivastava, University of California, Los Angeles

청소년 신장 이식 수혜자의 안전성, 약물 순응도 및 환자 보고 결과를 조사하기 위한 Envarsus XR®의 전향적, 무작위, 단일 센터 파일럿 연구

청소년은 일반적으로 건망증, 주의 산만, 잘못된 계획 및 일정 문제를 수반하는 준수에 대한 장벽을 경험합니다. 1일 1회 경구 요법은 1일 2회 투여를 요구하는 현재 요법보다 우수할 수 있습니다. 현재 Envarsus XR®이 청소년 장기 이식 수혜자의 결과를 개선할 것인지는 불분명합니다. 각 환자는 연구의 일부에 대해 표준 치료 면역억제 요법의 일부로 사용하고 있는 타크로리무스(1일 2회 즉시 방출 경구 제형)와 일부에 대해 Envarsus XR®(1일 1회 서방형 경구 타크로리무스 제형)을 투여받습니다. 크로스 오버 디자인의 연구. 순응 행동에 대한 이점 외에도 서방형 타크로리무스 제제는 부담스러운 부작용을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있습니다. 등록 후 각 환자는 9개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 청소년 신장 이식 수용자 집단을 평가하기 위해 1일 1회 Envarsus XR® 약물 효능, 부작용, 약물 비순응, 환자가 보고한 결과 및 축약된 약동학/용량 발견을 평가하는 무작위, 전향적, 단일 센터 파일럿 연구입니다. 안정적인 타크로리무스를 투여하는 동안(매일 2회) Envarsus XR®로 전환한 후 중요한 효능, 안전성, 용량 발견, 순응도 및 소아/청소년 치료의 주류로 Envarsus XR® 채택으로 이어질 수 있는 환자 보고 결과 데이터를 제공합니다. 이식 후 면역 억제.

무작위화 후, 그리고 타크로리무스의 제제와 무관하게, 각 환자는 4~10ng/ml의 타크로리무스 최저 수준에 도달하도록 용량을 최적화하기 위해 14일의 "준비" 기간을 갖게 됩니다.

  • 약물 투여: 무작위 배정(타크로리무스 1일 2회 또는 Envarsus 1일 1회) 및 "준비" 기간 후 환자는 4개월 동안 할당된 타크로리무스 제제를 계속 사용하게 됩니다. 그런 다음 그/그녀는 반대 타크로리무스 제제로 전환됩니다. 전환 후 최적의 최저 수준(4-10 ng/ml)(첫 번째 도입 기간과 유사)을 설정하기 위한 14일의 준비 기간이 있을 것이며 4개월 동안 해당 타크로리무스 제형을 계속 사용할 것입니다.
  • 약동학: 환자가 무작위배정 후 Envarsus XR®로 시작하는지 또는 4개월의 즉시 방출 타크로리무스 후 Envarsus XR®로 전환하는지 여부에 관계없이 Envarsus XR®의 용량은 0.7을 목표로 하는 용량 전환 비율을 사용하여 결정됩니다(그러나 범위는 0.66-0.8에서 Envarsus XR® 투약 제형의 용량 강도 때문에) 유지 관리로 받고 있던 속방형 제형에 비해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Transplantation Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정적인 동종이식 기능을 가진 최초의 신장 이식 수혜자(사망자 또는 살아있는 기증자)
  • 이식 후 6개월 이상
  • 현재 1일 2회 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 장용 코팅 마이코페놀산(EC-MPA) ± 코르티코스테로이드의 안정적인 용량을 최소 6개월 전에 복용 중(환자는 ± 0.5 이하로 변경된 용량을 유지함) 최소 4개월 동안 mg/용량)
  • 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  • 환자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 조사에 대한 정보를 받았고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 등록 전(이식 전 또는 이식 후) 검출 가능한 공여자 특이적 항-HLA 항체
  • 생검으로 입증된 급성 세포 거부반응(ACR)(Banff 1A 이상)의 에피소드에 대해 적극적으로 치료를 받고 있음
  • 생검으로 입증된 ACR(Banff 1B 이상) 또는 항체 매개 거부반응(AMR)의 이식 후 이력
  • 연구 등록 전 7일 이내에 타크로리무스 대사와 상호작용하거나 방해하는 약물(아졸 항진균제, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 딜티아젬, 프로테아제 억제제, 스타틴, 자몽 주스, 리팜핀 또는 항경련제 타크로리무스와 상호 작용)
  • 현재 mTOR 억제제(시롤리무스, 에베롤리무스)를 받고 있습니다.
  • 타크로리무스의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장병
  • 연구 설문 조사 설문지를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없음
  • 전문 간병인은 피험자의 약물 투여를 담당합니다.
  • HLA 동일 또는 HLA 불일치 장기 이식 수혜자
  • 등록 전 이식 후 약물 비순응의 기록된 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A-Tacrolimus 다음 Envarsus
속방형 ​​타크로리무스(1일 2회 경구 제형) 14일 도입 후 4개월 추적 조사 후 Envarsus XR®로 교차하여 14일 도입 후 4개월 추적 조사.
의약품: 엔바수스 XR
1일 1회 서방형 타크로리무스
다른 이름들:
  • 연장 방출 타크로리무스
의약품: 타크로리무스
매일 2회 속방형 타크로리무스
다른 이름들:
  • 즉시 방출 타크로리무스
실험적: 팔 B-Envarsus 다음 Tacrolimus
Envarsus XR® 14일 준비 후 4개월 추적 조사 후 즉시 방출형 타크로리무스(1일 2회 경구 제형)로 교차하여 14일 준비 후 4개월 추적.
의약품: 엔바수스 XR
1일 1회 서방형 타크로리무스
다른 이름들:
  • 연장 방출 타크로리무스
의약품: 타크로리무스
매일 2회 속방형 타크로리무스
다른 이름들:
  • 즉시 방출 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
De novo 기증자 특정 항-HLA 항체(dnDSA)의 출현 또는 동종이식 거부가 입증된 생검으로 평가된 임의의 시점에서 임상 또는 준임상 동종이식 손상의 발생률.
기간: 9개월
DnDSA의 모양은 Luminex Single Antigen Bead 분석으로 평가합니다. 신장 기능의 지표인 혈청 크레아티닌을 측정하여 환자의 거부 반응을 모니터링합니다. 크레아티닌 수치가 동종이식 기능 장애를 시사하는 경우, 생검을 수행하고 조직을 2013년 밴프 기준에 따라 평가하여 거부가 없는지 확인합니다. 발생률은 1일 2회 타크로리무스 및 Envarsus XR®에 대해 각각의 4개월 추적 기간에 걸쳐 비교되며 개인 내 평가 시점의 내포를 설명하기 위해 포아송 또는 무작위 계수(절편 또는 기울기)가 있는 음 이항 모델을 사용합니다.
9개월
환자가 보고한 이식 증상의 변화
기간: 기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월
이식 증상의 변화는 수정된 이식 증상 발생 및 고통 척도(MTSODS-59R)에 의해 종단적으로 평가됩니다. MTSODS-59R은 면역억제 약물의 59가지 부작용을 평가합니다. 각 측정의 점수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위로 계산되고 설명됩니다. 개인 내의 변화는 기술적으로 요약되고 연구 시점에 걸쳐 플롯되며 반복 측정 무작위 계수 모델(예측자가 없는 무조건 모델)로 분석됩니다. 이 모델은 환자가 1일 2회 타크로리무스와 Envarsus XR®을 복용할 때 이러한 결과에 상당한 차이가 있는지를 결정할 것입니다.
기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월
환자가 보고한 약물 순응도 및 장벽의 변화
기간: 기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월
결과는 바젤 면역억제 약물 순응 평가 척도(BASIS), 청소년 및 부모 약물 장벽 척도(AMBS/PMBS) 및 이식 척도에 대한 태도 - 환자(ATTS-P)에 의해 종단적으로 평가됩니다. BASIS는 지난 4주 동안 순응도를 평가합니다(복용하지 않음, 복용량을 잊음, 필요하지 않다고 인식, 양을 줄임). AMBS/PMBS는 약물 장벽(질병 좌절/청소년 문제, 섭취 문제, 요법 적응/인지)을 측정하는 17/16 항목 척도입니다. ATTS-P 4 항목 "약물에 대한 태도" 하위 척도(예: "약물은 문제가 되지 않음 - 문제가 됨, "약물은 안도감 - 부담스럽다")도 사용됩니다. 각 척도의 점수가 계산되고 숫자로 설명됩니다. 개인 내의 변화를 기술적으로 요약하고, 연구 시점에 걸쳐 플롯하고, 조정 요법을 비교하는 반복 측정 무작위 계수 모델(예측 변수가 없는 무조건 모델)로 분석합니다.
기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월
안전성의 척도로서 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 2주, 2.5개월, 4.5개월, 5개월, 7개월, 9개월
AE 또는 SAE의 출현에 대해 환자를 모니터링할 것이다. 비율은 1일 2회 타크로리무스 및 Envarsus XR®에 대해 각각의 4개월 추적 기간에 걸쳐 비교되며 개인 내 평가 시점의 내포를 설명하기 위해 포아송 또는 무작위 계수(절편 또는 기울기)가 있는 음의 이항 모델을 사용합니다.
2주, 2.5개월, 4.5개월, 5개월, 7개월, 9개월
환자가 보고한 고통의 변화
기간: 기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월
고통의 변화는 PROMIS®(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 소아/부모 프록시 프로필 25에 의해 종단적으로 평가됩니다. PROMIS®에는 피로, 통증 간섭, 통증 강도, 신체 기능-가동성, 불안, 우울 증상 및 또래 관계에 대한 여러 하위 척도를 생성하는 25개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 측정의 점수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위로 계산되고 설명됩니다. 개인 내의 변화는 기술적으로 요약되고 연구 시점에 걸쳐 플롯되며 반복 측정 무작위 계수 모델(예측자가 없는 무조건 모델)로 분석됩니다. 이 모델은 환자가 1일 2회 타크로리무스와 Envarsus XR®을 복용할 때 이러한 결과에 상당한 차이가 있는지를 결정할 것입니다.
기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타크로리무스 용량 노출
기간: Envarsus XR ® 시작 후 14일째
제한된 샘플링 전략을 기반으로 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정됩니다. Envarsus XR ® 시작 후 14일에 환자는 다음 시점을 사용하여 간략화된 약동학 평가를 받게 됩니다: 0시간(최저 투여 전) 및 투여 후 8시간 및 12시간. AUC에 대해 설명한다.
Envarsus XR ® 시작 후 14일째
Tacrolimus Trough 변동 계수
기간: 기준선 7, 14, 44, 74, 104, 134, 142, 148, 178, 208, 238, 268일
타크로리무스 최저 수준 % 변동 계수(CV%)와 환자 비순응 자가 보고 사이의 연관성을 확인하고 이러한 측정을 1일 2회 타크로리무스와 Envarsus XR® 간에 비교합니다. CV%는 각 타크로리무스 제제를 복용하는 동안 수집된 타크로리무스 최저 수준의 CV% = (표준 편차/평균) × 100으로 계산됩니다.
기준선 7, 14, 44, 74, 104, 134, 142, 148, 178, 208, 238, 268일
IgG3 및 C1q 양성 기증자 특이적 항체의 발생률
기간: 기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월
비순응도와 IgG3 및 C1q 양성 dnDSA의 발달과의 연관성을 확인하기 위해. 발생률은 1일 2회 타크로리무스 및 Envarsus XR®에 대해 각각의 4개월 추적 기간에 걸쳐 비교되며 개인 내 평가 시점의 내포를 설명하기 위해 포아송 또는 무작위 계수(절편 또는 기울기)가 있는 음이항 모델을 사용합니다.
기준선, 2.5개월, 4.5개월, 7개월, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

협력자

Veloxis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Rachana Srivastava, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-006138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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