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대장암 2차 요법(ABST-C)에서 아파티닙과 베바시주맙 비교

2019년 1월 20일 업데이트: Ruilian Xu, Shenzhen People's Hospital

1차 베바시주맙과 옥살리플라틴 기반 요법 도중 또는 이후에 진행된 전이성 대장암 환자에서 2차 FOLFIRI와 아파티닙 대 베바시주맙: 무작위 2상 시험

베바시주맙은 전이성 결장직장암에 대한 플루오로우라실 기반 화학요법과 결합된 혈관 내피 생성 인자(VEGF)의 항체로서 고전적인 1차 치료제가 되었습니다. 그러나 대다수의 환자는 결국 진행성 질환을 앓게 됩니다. 2차 치료에는 베바시주맙 또는 애플리버셉트 및 라무시루맙과 같은 다른 항-VEGF 항체를 계속 사용하는 화학 요법 요법을 대체하는 것이 포함됩니다. 아파티닙은 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)로, VEGF 수용체 2(VEGFR-2)에 고도로 선택적으로 결합하여 강력하게 차단할 수 있으며, 또한 Ret, c-kit 및 c-src의 활성을 강력하게 억제하여 세포 감소를 초래합니다. VEGF에 의해 매개되는 이동, 증식 및 종양 미세혈관 밀도. VEGF 신호 전달 경로를 차단하는 것을 목표로 하는 항체가 진행성 결장직장암을 치료하기 위해 화학요법과 결합되어 화학요법 단독에 비해 우수하다는 것을 보여주는 강력한 데이터가 이미 있습니다. 따라서, 우리는 아파티닙과 병용한 2차 화학요법을 사용하는 효과가 베바시주맙과 병용하는 것보다 더 우수할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이 연구에서 베바시주맙과 병용한 1차 옥살리플라틴 및 5-FU를 따르거나 이에 따라 진행한 환자를 두 군으로 무작위 배정합니다. 실험군의 환자는 아파티닙과 병용한 2차 FOLFIRI를 투여받았고, 대조군 환자는 베바시주맙과 병용한 2차 FOLFIRI를 투여 받았습니다. 두 군의 효능과 안전성을 비교하기 위해 무진행 생존(PFS)이 1차 종료점입니다. 2차 치료에서 apatinib이 bevacizumab보다 우월한 경우 진행성 대장암 치료를 위한 2차 FOLFIRI.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫째, 등록을 위해 적격한 mCRC 환자를 선별합니다. 우리의 CRC 임상 간호사 전문가는 진단, 1차 화학 요법(mFOLFOX6 또는 CAPOX), 베바시주맙 투여량, 독성, 이전 요법에 대한 PFS를 포함한 환자의 병력을 문서화할 것입니다. 한편, 흉부-복부-골반 CT 및 혈액 검사는 기준 측정 가능한 병변을 평가하고 등록 전에 적절한 장기 기능을 보장하기 위해 검사합니다. 모든 값이 등록 기준을 충족하면 동의서에 서명합니다.

둘째, 환자를 2개의 군으로 무작위화합니다: A-아파티닙 + FOLFIRI 요법 및 B-베바시주맙 + FOLFIRI 요법. 동전 던지기 절차와 유사한 소프트웨어를 사용하여 적격 환자를 무작위화합니다. 환자는 이전 치료 주기 이후 심각한 독성(CTCAE v4.0 기준 등급 3/4)을 호소하는 경우 전체 용량 약물 또는 용량 감소 약물을 투여받습니다. 각 주기 전 증상 및 혈액 검사 결과(CEA 및 CA199 포함)는 기록되고 개별 참가자를 담당하는 컨설턴트 종양학자는 할당된 팔에 따라 아파티닙 또는 베바시주맙을 사용한 다음 주기 화학 요법을 계속할지 여부를 결정합니다. 흉부-복부-골반 CT로 구성된 방사선학적 평가는 2개월마다 수행됩니다.특히, 모니터는 모든 데이터의 정확성과 완전성에 대해 의사와 간호사 전문가에게 확인합니다.

셋째, 참가자를 추적하고 1차 종료점(PFS) 및 2차 종료점(OS,ORR 및 DCR)을 분석합니다. 임상시험에서 확인된 누락 데이터의 원인을 자세히 기록하여 누락 데이터의 메커니즘을 파악하고 적합한 것을 선택해야 합니다. 누락된 데이터 처리 방법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guang Dong
      • Shenzhen, Guang Dong, 중국
        • 모병
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 유충충돌기암 및 항문관암을 제외한 수술 불가능한 결장직장 선암종
  • 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥18세 ≤ 70세
  • ECOG 활동 상태(PS) ≤ 1
  • 연구별 선별 절차 전에 정보에 입각한 동의 제공
  • 기대 수명 90일 이상
  • 참여자는 전이성 결장직장암에 대한 1차 화학요법으로 베바시주맙과 FOLFOX 또는 CAPOX의 병용 요법 중 또는 그 후 6개월 이내에 진행성 질환이 있습니다.
  • 등록 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 값을 기반으로 적절한 장기 기능(실험실 검사 전 14일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자를 받은 환자는 제외) 호중구 수: ≥1500/mm3 혈소판 수: ≥10.0 x 104/ mm3 헤모글로빈: ≥9.0g/dL 총 빌리루빈: ≤1.5mg/dL AST, ALT: ≤100IU/L(간 전이가 있는 경우 ≤200IU/I) 혈청 크레아티닌: ≤1.5mg/dL 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)
  • 적절한 혈액 응고 기능[국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 PTT(aPTT) ≤1.5 x 정상 상한(ULN)). 전용량 항응고제 참가자는 항응고제 요법의 안정적인 단계에 있어야 하며, 경구용 항응고제를 복용하는 경우 참가자는 임상적으로 유의한 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높지 않고 INR ≤3이어야 합니다.
  • 과거 대장암 조직 샘플은 서명된 동의가 있는 바이오마커 평가에 사용할 수 있습니다.
  • 제공될 서명된 동의서

제외 기준:

  • 무병 생존 기간이 5년 미만인 다른 악성 종양의 병력(근치적으로 치료된 피부 기저 세포 암종, 근치적으로 치료된 자궁 경부 상피내 암종 및 내시경 점막 절제술로 완치된 것으로 확인된 위장병 암종 제외)
  • 개입이 필요한 다량의 흉막 삼출액 또는 복수가 있는 경우
  • 뇌전이 또는 뇌종양의 방사선학적 증거
  • 간염을 포함한 활동성 감염 상태
  • 다음 합병증 중 하나: 1) 위장관 폐쇄(마비성 장폐색 포함) 또는 위장 출혈 2) 증상이 있는 심장 질환(불안정 협심증, 심근 경색 및 심부전 포함) 3) 폐 섬유증 또는 간질성 폐렴 4) 조절되지 않는 설사(매일 영향을 미침) 5) 조절되지 않는 당뇨병
  • 다음 병력 중 하나: 1) 심근경색: 등록 전 1년 이내에 1회 또는 평생 2회 이상 2) 임의의 연구 약물에 현저한 과민증 ii) 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD)를 암시하는 플루오로피리미딘에 대한 부작용의 병력 ) 부족
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 피임을 꺼리는 남성과 여성
  • 연구 준수를 방해하는 정신 장애
  • 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건
  • 동시 위장 천공의 병력 또는 등록 전 1년 이내에 위장 천공
  • 등록 전 1개월 이내에 폐출혈/객혈 ≥ 등급 2(2.5mL 이상의 선적혈로 확인됨).
  • 등록 전 28일 이내에 개흉술, 개복술 또는 장 절제술의 병력
  • 치유되지 않은 상처(중심 정맥 포트 이식으로 인한 봉합 상처 제외), 외상성 골절 또는 위장 궤양
  • 현재 뇌혈관 질환 또는 혈전색전증 또는 등록 전 1년 이내
  • 현재 항응고 요법 또는 항응고제 필요(> 325mg/일의 아스피린)
  • 출혈 체질, 응고 장애 또는 응고 인자 이상(등록 전 14일 이내에 INR ≥1.5)
  • 조절되지 않는 고혈압 단백뇨 >+2에 대한 소변 딥스틱

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 아파티닙

아파티닙-FOLFIRI:

Apatinib Mesylate 정제 500 mg po qd; Irinotecan 180 mg/m2 IV 30-90분에 걸쳐, 1일; 이리노테칸 주입 기간과 일치하도록 Leucovorin 400 mg/m2 IV 주입, 1일; 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 1일, 이후 1200mg/m2/d x 2일(46-48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) 연속 주입; 2주마다 반복합니다.
의약품: Apatinib Mesylate 정제
MCRC의 2차 화학요법으로서 FOLFIRI 요법과 아파티닙 병용
다른 이름들:
  • YN968D1
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 베바시주맙

베바시주맙-FOLFIRI:

베바시주맙 주사 5 mg/kg IV 30분에 걸쳐, 1일; Irinotecan 180 mg/m2 IV 30-90분에 걸쳐, 1일; 이리노테칸 주입 기간과 일치하도록 Leucovorin 400 mg/m2 IV 주입, 1일; 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스 1일, 이후 1200mg/m2/d x 2일(46-48시간에 걸쳐 총 2400mg/m2) 연속 주입; 2주마다 반복합니다.
의약품: 베바시주맙 주사
MCRC에 대한 2차 화학요법으로서 FOLFIRI 요법과 베바시주맙 병용
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 6개월 이내 마지막 환자까지, 최대 2년
PFS는 [고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)에 따라] 무작위 배정 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 1.1] 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다. PD는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망 당일 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않았거나 후속 조치에 실패한 참가자는 마지막 방사선 종양 평가일에 검열되었습니다.
추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 6개월 이내 마지막 환자까지, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 6개월 이내 마지막 환자까지, 최대 2년
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 컷오프 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우 OS는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열되었습니다.
추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 6개월 이내 마지막 환자까지, 최대 2년
객관적 응답을 달성한 참가자 비율(객관적 응답률)
기간: 추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 3개월 이내의 마지막 환자까지이다.
객관적 반응률은 부분 반응 또는 완전 반응(PR + CR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율과 동일합니다. 응답은 RECIST, v. 1.1 기준을 사용하여 정의되었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었으며 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10 mm 미만으로 감소하고 비표적 병변의 종양 마커 수준이 정상화되어야 합니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 3개월 이내의 마지막 환자까지이다.
안정적인 질병(SD) 또는 확인된 CR 또는 PR(질병 통제율)을 달성한 참가자의 비율
기간: 추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 3개월 이내의 마지막 환자까지이다.
참가자는 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 경우 질병 통제를 달성했습니다. RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 비결절 표적 병변이 사라지고 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것입니다. (종양 마커가 초기에 ULN보다 높은 경우); PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 인정하기에 충분한 수축도 PD로도 인정하기에 충분한 증가가 아닙니다.
추적 기간은 최초 모집 환자부터 입원 후 3개월 이내의 마지막 환자까지이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shenzhen CRC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 다른 연구자와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터가 공식적으로 게시된 후.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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