패혈증이 있는 미숙아의 결과에 대한 두 가지 다른 정맥 지질 에멀젼의 효과

1. 소개 신생아 패혈증은 생후 28일 이내에 전신 증상과 감염 징후가 나타나는 균혈증의 임상 증후군입니다. 최근 국가 연구에서 입원한 신생아 중 의심되는 신생아 패혈증 발생률은 32.9%에서 45.9%까지 다양했으며 조산아 발생률이 더 높았습니다.

   신생아 패혈증에서는 여러 용해성 접착 분자가 방출됩니다. 이 중 가용성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1)과 백혈구 인테그린 β2는 민감도와 특이도가 높은 패혈증의 초기 예측인자입니다.

   패혈성 미숙아는 영양 부족과 더 많은 영양 지원이 필요한 출생 후 성장 장애에 더 취약합니다. 적절한 비경구 영양(PN)의 조기 사용은 체중 감소를 최소화하고 성장 및 신경 발달 결과를 개선하며 사망 위험을 줄이는 것으로 보입니다. 미숙아에서 지질 에멀젼(LE)은 PN이 에너지, 지용성 비타민 및 필수 지방산의 중요한 공급원이 되는 데 중요한 역할을 합니다. 지난 수십 년 동안 순수한 대두유 기반 LE(S-LE)는 전 세계적으로 사용되었으며 오메가 3:오메가 6 비율이 1:5.5인 장쇄 지방산으로 구성되었습니다. 최근 여러 소스에서 파생된 LE 제제가 임상 적용을 위해 개발되었습니다. MOFS-LE 혼합물은 중쇄중성지방(MCT) 30%, 올리브유 25%, 어유 15%, 대두유 30%의 혼합물을 함유한 것이다. 그들은 더 적은 부작용으로 더 나은 면역 조절 및 항 염증 특성을 가지고 있다고 가정합니다.

   신생아에 대한 효능 및 안전성과 관련하여 S-LE와 MOFS-LE의 비교에 관한 여러 연구가 있지만 이상적인 LE에 대한 합의는 없습니다. 우리가 아는 한, 이것은 두 가지 서로 다른 첫 번째 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 신생아 패혈증의 결과와 sICAM-1 및 백혈구 인테그린 β2의 혈청 수준에 대한 S-LE 대 MOFS-LE의 단기 효과를 밝히기 위해 패혈증 조산아에서 수행된 정맥 내 LE.

2. 재료 및 방법

2.1 연구 설계 및 참여자 본 연구는 조산아 40명을 포함하여 이집트 만수라 대학 어린이 병원의 신생아 치료실(NCU)에서 수행되는 무작위 통제 예비 시험입니다. 이 연구는 Mansoura University 의학부의 국제 연구 위원회에서 승인되었습니다.

패혈증은 다음 임상 징후 그룹 중 3개 이상이 존재하는 것으로 임상적으로 정의됩니다: 빈호흡(> 60 호흡/분), 후퇴, 비강 확장, 무호흡, 청색증; 서맥(180회/분); 발작, 저긴장; 나쁜 피부색, 모세혈관 재충전 시간 > 2초; 무기력, 과민성.

2.2 무작위화 정보에 입각한 동의를 부모로부터 얻습니다. 그런 다음 환자는 연속적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투에 제공된 카드를 사용하여 맹목적으로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. MOFS 그룹(n=20 케이스)은 콩기름, MCT, 올리브 오일 및 어유(SMOFlipid ®, Fresenius kabi, Uppsala, Sweden)의 30:30:25:15 혼합물인 MOFS-LE를 포함하는 PN을 7명에게 투여했습니다. 연이은 날들. S 그룹(n=20 케이스)은 연속 7일 동안 S-LE(20% Intralipid ®, Fresenius kabi, Uppsala, Sweden)를 포함하는 PN을 받습니다.

PN 준비는 별도의 방에서 완전한 무균 기술로 특수 간호사가 수행하며 (일체형) 혼합물로 제공됩니다. 올인원 혼합물은 정맥 주사 LE 유형을 제외하고 일반적인 단위 정책에 따라 매일 준비되며 중심 정맥 카테터를 통해 하루 24시간 동안 일정한(펌프 제어) 속도로 투여됩니다. 조산아에 대한 PN 투여는 단위의 표준 프로토콜에 따라 제공됩니다. 정맥 내 지질의 시작 용량은 PN 첫날에 0.5g/kg/일이며 유럽임상영양대사학회에서 권장하는 최대 용량인 3.5g/kg/일까지 점차적으로 1g/kg/일씩 증량합니다. (ESPEN)/소아 위장병학, 간장학 및 영양의 유럽 학회. 일반적으로 혈청 트리글리세리드 수치가 250mg/dl를 초과하면 지질 용량을 주어진 용량의 25%로 줄입니다. 아미노산, 탄수화물, 미량 원소, 비타민 및 전해질은 단위의 표준 프로토콜에 따라 두 그룹에 제공됩니다.

NCU 정책에 따라 임상적으로 패혈증이 의심되는 경우에 경험적 항생제를 시작합니다. EOS의 경우 암피실린과 젠타마이신을 투여받는 반면 LOS의 경우 세포탁심 또는 젠타마이신을 투여받습니다.

2.3 개입 역학 및 임상 데이터는 임신 주수(초기 초음파 스캔, 생리 이력 및 새로운 Ballard 점수로 평가), 출생 후 연령, 성별, 출생 체중, 산모 연령, 분만 유형, 패혈증 위험 요인(산모 발열, 요로 감염, 장기간 양막 파열, 중심관 삽입 또는 수술), 항생제 치료 기간, 기계적 환기, 입원 기간 및 사망률. 임상검사는 패혈증이 의심되는 1일째부터 7일 이후 성장변수(체중, 신장, 머리둘레), 활력 징후, 심혈관 검사(피부 관류 및 맥박), 흉부 검사(호흡곤란 징후 및 이상 우발성 이상 징후)를 포함합니다. 소리), 위장계(복부 팽만, 섭식 불내증 및 장기 비대의 징후), 중추 신경계 검사(활동, 신생아 반사, 비정상적인 색조 및 발작).

실험실 조사는 패혈증이 의심되는 1일 및 무작위화 후 7일에 수행됩니다. 정맥혈 5ml를 채취하여 1ml는 CBC용 EDTA(Ethylene diamine tetra acetic acid) 튜브에, 1ml는 혈액 배양용 BACTEC 바이알에, 3ml는 일반 튜브에 넣고 원심분리 생성된 혈청은 C-반응성 단백질(CRP), 무작위 혈당, 혈청 크레아티닌 및 혈청 트리글리세라이드, sICAM-1 및 백혈구 인테그린 ß2의 분석에 사용됩니다. 소변 배양 및 뇌척수액 검사는 LOS에 대해 수행됩니다. sICAM-1과 백혈구 인테그린 ß2의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 기법으로 정량적으로 측정한다.

2.4 통계 분석 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 22(IBM Corporation, Newyork, USA)를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 빈도(숫자 및 백분율)는 범주형 변수를 표현하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 검정은 두 그룹 간의 범주형 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 셀의 25% 이상이 예상 카운트가 5 미만인 경우 Fisher 정확 검정이 필요합니다. 비모수 데이터는 중앙값과 범위로 표시되고 매개변수 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시됩니다. 그룹 간 비교는 스튜던트 t 테스트(모수 데이터의 경우) 및 Mann-Whitney 테스트(비모수 데이터의 경우)를 사용하여 수행됩니다. 1일부터 7일까지의 변화에 ​​대한 그룹 내 비교는 비모수 데이터에 대한 Wilcoxon 테스트와 매개변수 데이터에 대한 paired t-test를 통해 수행됩니다.