혈액 악성 종양에서 일배체 기증자 대 mMUD (HAMLET)
부분적으로 일치하는 비혈연 기증자와 일배체 기증자의 조혈 세포 이식 후 결과를 비교하는 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
동종 HCT 적응증이 있는 환자의 경우 줄기 세포 기증자를 찾는 것이 어려운 일입니다. 동종이식을 필요로 하는 환자의 20%는 HLA가 동일한 형제 자매가 있고, 나머지 환자의 약 70%는 HLA가 잘 일치하고(10/10) 혈연 관계가 없는 지원자를 찾을 수 있습니다. 나머지 환자의 경우 부분적으로 일치하는(단일 불일치) 비혈연 기증자 또는 일배체 기증자가 대체 옵션입니다.
최근 발표된 후향적 단일 센터 및 레지스트리 연구는 HLA -A, -B, -C 및 -DRB1 및 일배체 기증자와 일치하는 관련 없는 기증자로부터의 HCT에 대한 유사한 결과를 제안합니다. 이 연구에서 평가된 일배체 HCT의 수는 여전히 상대적으로 적었으며 후향적 비교에 대한 선택 편향을 배제할 수 없습니다.
이 시험의 목표는 부분적으로 일치하는 비혈연 또는 일배체 기증자 이식 후 고위험 AML, ALL 또는 MDS 환자의 전체 생존을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일
- Universitätsklinikum Dresden
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Frankfurt am Main, 독일, 60595
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Halle, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
적격 진단은 다음과 같습니다.
불리한 위험 유전적 이상이 있는 AML(ELN 가이드라인에 따름)1. 재발 후 또는 화학요법-불응성 질환에 의해 최초의 완전 관해에서 중간 유전적 이상이 있는 AML(ELN 가이드라인에 따름).
APL을 제외하고 재발 후 또는 화학요법-불응성 질환에 의해 호의적인 유전적 이상이 있는 AML(ELN 가이드라인에 따름).
재발 후 또는 화학요법-불응성 질환이 있는 정의되지 않은 유전적 위험 분류가 있는 AML.
골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식성 신생물에서 발생하는 AML, 유리한 유전적 이상이(ELN 가이드라인에 따름) 존재하는 경우 제외.
유리한 유전적 이상이(ELN 가이드라인에 따라) 존재하는 경우를 제외한 치료 관련 골수종양.
고위험 또는 매우 고위험 질병이 있는 MDS(IPSS-R 점수에 따름)2.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 고위험 ALL의 첫 번째 CR:
- 초기 또는 성숙한 T-ALL(CD1a 음성).
- 프로 B-ALL with t(4v;11); KMT2A-재편성.
- BCR-ABL 및/또는 t(9;22)의 존재.
- 두 번째 유도 과정 후 최소 잔여 질병의 지속성. 유도 요법에 대한 불량한 반응에 따른 구제 요법 후 완전 관해가 있거나 없는 ALL.
혈액학적 또는 분자적 재발 후에 모두.
- 의사의 판단에 따라 이식에 적합합니다.
- 심장 질환의 병력이 없고 활성 증상이 없으며 그렇지 않은 경우 좌심실 박출률 ≥40%로 기록되었습니다.
- 만성 폐질환의 병력이 없고 호흡곤란이 없습니다. 그렇지 않으면 적절한 치료에도 불구하고 일산화탄소(DLCO) ≥40% 또는 FEV1/FVC ≥ 50%에 대한 문서화된 확산 폐활량
- HLA-A, -B, -C 또는 -DRB1에서 단일 대립유전자 또는 항원 불일치가 있고 확인 유형으로 표시된 동시 DQB1 불일치(9/10)가 없는 1명 이상의 비혈연 기증자의 가용성.
- 다음 기준을 충족하는 적어도 한 명의 일배체 기증자 가용성:
기증자는 환자의 생물학적 부모/자녀이거나 HLA-유형 분석에 의해 환자의 친척에 대해 일배체 동일성이 확인되었습니다.
기증자는 기증 의사를 표명했으며 병력에 의한 줄기 세포 기증에 대한 금기 사항이 없습니다.
기증자 연령은 ≥18세 및 ≤75세입니다.
제외 기준
- 첫 동종 이식 후 재발 또는 이식 실패.
- 첫 번째 완전 관해의 흉선 ALL.
다음 세 가지 기준 중 하나로 정의되는 심각한 장기 기능 장애:
지속적인 산소 보충을 받는 환자. 혈청 빌리루빈 >1.5 x ULN(길버트 증후군으로 간주되지 않는 경우) 또는 ASAT/ALAT >5 x ULN.
예상 사구체 여과율(GFR) < 40mL/분
- 등록 당시 통제되지 않은 감염.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- HLA-동일 형제 기증자 또는 8/8(HLA-A, -B, -C 또는 -DRB1) 일치 비혈연 기증자가 이용 가능하고 무작위화 전에 기증하기에 적합합니다.
- 등록 시점부터 마지막 화학 요법 투여 후 최소 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성.
- 다음 기준을 충족하는 사람을 제외한 가임 여성: 폐경 후 또는 수술 후 또는 진주 지수가 1% 미만인 피임 방법의 지속적이고 정확한 적용 또는 성 파트너의 금욕 또는 정관 절제술.
- 다른 임상 시험에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일배체 기증자
Haploidentical 기증자의 말초 혈액 줄기 세포
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PBSC를 이용한 조혈모세포이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 부분적으로 일치하는 비혈연 기증자
HLA-A, -B, -C 또는 -DRB1에서 단일 대립유전자 또는 항원 불일치가 있고 동시 DQB1 불일치(9/10)가 없는 비혈연 기증자의 말초 혈액 줄기 세포
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PBSC를 이용한 조혈모세포이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위화 시점부터 계산된 전체 생존율이 이 시험의 1차 종점이 될 것입니다.
어떤 이유로든 사망은 사건으로 간주됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착률
기간: 56일
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생착
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56일
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면역 재구성 속도
기간: day56
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면역 재구성 속도
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day56
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감염
기간: HCT 후 2개월
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심각한 감염률
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HCT 후 2개월
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 일년
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이벤트 프리 서바이벌
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일년
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이식 대 숙주 질병
기간: 일년
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이식 대 숙주 질병 비율
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일년
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이식 대 숙주 질병 없는 생존
기간: 일년
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이식편 대 숙주 무병 생존율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Johannes Schetelig, Prof Dr med, Universtitätsklinikum Dresden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DKMS-16-01
- 2015-005399-12 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
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University Hospital Inselspital, Berne빼는
말초혈액줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Restem, LLC.완전한