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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03289624
만성 질환이 있는 사람과 그 가족 간병인을 위한 공유 (SHARE-CC)
만성 질환자 및 간병인을 위한 지원, 건강, 활동, 자원 및 교육: SHARE-만성 질환(SHARE-CC)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 SHARE-Chronic Conditions 심리사회적 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가할 수 있는 독특하고 시의적절한 기회를 제공합니다. 이 프로젝트는 만성 질환의 문제에 직면한 부부와 함께 사용하기 위해 SHARE 중재를 채택할 것입니다. 6개 세션으로 구성된 SHARE-CC 프로그램은 오하이오 북부, 캘리포니아의 샌디에이고 및 샌프란시스코 베이 지역, 뉴저지에서 240명의 참가자를 대상으로 한 무작위 통제 시험을 사용하여 구현 및 평가됩니다.
SHARE-CC 개입은 치료 dyad의 두 구성원을 대상으로 하고 현재 및 미래의 치료 계획에 적극적으로 참여할 수 있는 권한을 부여하는 구조화된 접근 방식의 필요성을 해결합니다. 가족의 심리사회적 결과를 개선할 뿐만 아니라 의료 의사 결정 및 활용에도 영향을 미칠 수 있는 큰 잠재력이 있습니다.
만성 질환이 있는 사람과 간병인은 SHARE-CC 개입 또는 PWCC 통제 그룹에 참여하기 전(시간 1)과 참여 후(시간 1 후 약 4개월) 인터뷰를 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Southern Caregiver Resource Center
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San Francisco, California, 미국, 94104
- Family Caregiver Alliance
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07459
- Geriatric Care Consultant
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44120
- Benjamin Rose Institute on Aging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PWCC:
- 서비스를 제공하는 조직의 지리적 영역에 거주
- 제도적 환경이 아닌 집에서 생활
- 아래에 정의된 가족 CG가 있습니다.
- 하나 이상의 만성 질환(예: 심장 질환, 당뇨병, COPD, 관절염, 신장 질환, 뇌졸중, HIV-AIDS 등) 진단이 확인됨
- 두 가지 이상의 일상 생활 활동(예: 쇼핑, 약물 관리, 옷 입기)에 도움이 필요하거나 복잡한 의료 작업(예: 상처 치료, 특별 식사 준비)에 대한 도움을 받습니다. 그리고
- 정상적인 인지 기능을 나타내는 0에서 6 사이의 Short Blessed 오류 점수.
CG가 적격하려면
• PWCC의 배우자/파트너, 성인 자녀, 인척, 손자녀, 의붓자녀 또는 PWCC에 지원을 제공할 주요 책임이 있거나 갖게 될 기타 가까운 가족 구성원이어야 합니다.
제외 기준:
- 지리적 영역을 벗어남
- 신경인지 장애(예: 알츠하이머병 또는 관련 치매)
- 정신 건강 상태(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증)
- 외상성 뇌 손상,
- 지적 또는 발달 장애
- 진단에 적응하고 대처하는 데 극도로 어려움을 겪는 개인
- 만성 질환의 말기 단계에 있는 개인(즉, 호스피스 대상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 질환에 대한 공유
매주 6번의 "만성 질환에 대한 SHARE(SHARE-CC)" 세션이 부부의 집 또는 참가자가 선호하는 다른 장소에서 실시됩니다.
SHARE-CC 프로그램 참여의 결과로 쌍방이 내린 상호 결정을 반영하는 케어 플랜(SHARE 플랜)이 생성됩니다.
SHARE 플랜은 간병인(CG)이 응급 상황이나 질병의 말기 단계에서 결정을 내려야 할 때 PWCC의 가치와 선호 사항이 지원되도록 보장하기 위한 것입니다.
SHARE 계획은 주요 주제에 대한 정보를 포함하고 지역 및 온라인 리소스와 서비스에 대한 링크를 제공하는 노트북에 문서화됩니다.
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6개의 SHARE-CC 세션은 각각 세션의 목표를 검토하는 다이어드로 시작하여 세션별 자료에 대해 SHARE-CC 카운슬러와 공동으로 또는 별도로 회의하고 자료 검토로 끝나는 CG & PWCC 회의로 구성됩니다. 질문에 답하고 다음 세션을 미리 봅니다. 세션 제목: 커뮤니케이션 및 건강 교육; 케어 가치; 치료 기본 설정; 가족, 친구 및 지역사회 자원; 자기 자신 돌보기 - 서로 돌보기 & 지금 조치를 취하십시오. SHARE 계획은 세션 전반에 걸쳐 개발되며 SHARE-CC 참여로 인해 달성된 합의를 반영합니다. 미래에 결정을 내려야 할 때 PWCC의 가치와 선호도가 지원되도록 하기 위한 것입니다. |
간섭 없음: 건강 코칭
PWCC의 상태와 관련된 정보 및 교육과 서비스 및 치료 옵션에 대한 정보를 제공하기 위해 매주 30분씩 6번의 전화 통화가 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 기준 SAM(기본 서비스 가용성 측정)에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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간병인에게 자신이나 간병인이 나열된 14가지 서비스(예: 상담, 지원 그룹, 휴식)를 사용한 적이 있는지 묻습니다.
간병인이 서비스를 사용하지 않은 경우 해당 서비스의 가용성에 대한 지식이 측정됩니다.
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기준선 및 4개월 후 측정
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4개월 시점의 기본 정서적-친밀감 파괴적 행동 척도에서의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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파트너가 걱정하지 않도록 자신의 증상과 감정에 대한 정보를 숨기거나 왜곡하는 것과 관련하여 지난 한 달 동안 8가지 행동을 한 사람의 정도를 평가합니다(예: 느끼는 것보다 더 쾌활하게 행동한 적이 얼마나 자주 있었습니까?).
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기준선 및 4개월 후 측정
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4개월 기준선 긍정적 영향 및 부정적 영향 척도(DQoL)로부터의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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영향을 측정하기 위해 치매 삶의 질 도구(DQoL; Brod et al., 1999)의 긍정적 영향(6개 항목) 및 부정적 영향(9개 항목) 척도를 사용하며 긍정적 및 부정적 영향 하위 척도만 포함하도록 수정했습니다. 응답 부담을 줄이기 위해
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기준선 및 4개월 후 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 시점의 기본 일대일 관계 척도에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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부부 관계 척도에는 긍정적 부부 상호 작용 및 부정적 부부 관계 하위 척도가 포함됩니다.
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기준선 및 4개월 후 측정
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4개월째 역학 연구 우울증 척도(CES-D) 기준선 센터에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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응답자에게 지난 주에 우울증 증상(즉, 불안한 수면)을 얼마나 자주 경험했는지 평가하도록 요청하는 20개 항목 측정입니다.
점수 범위는 0-60이며, 16점 이상은 임상적 우울증의 위험을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월 후 측정
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4개월 기준 의료 이용률에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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지난 4개월 동안 자가 보고한 의사 방문, 병원 응급실 방문 및 하룻밤 입원을 측정하는 4개의 단일 항목.
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기준선 및 4개월 후 측정
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4개월 기준선 불일치 척도에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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불일치 척도는 계획, 재정, 어디로 갈지 결정, 치료 계획 등에 대해 치료 파트너와 동의하는지 또는 동의하지 않는지에 대해 응답자에게 5가지 질문을 합니다.
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기준선 및 4개월 후 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월에 건강 척도 기준 파트너에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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9점 등급 척도를 사용하여 만성 질환 자가 관리 수준에 대한 개인의 인식을 측정하는 11개 항목 척도이며 응답 범위는 0=매우 좋음에서 8=매우 나쁨입니다.
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기준선 및 4개월 후 측정
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4개월 기준 기준 관리 가치 척도에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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미래에 치료가 필요할 경우 환자에게 가장 중요한 것이 무엇인지에 대한 환자와 간병인의 인식을 측정하는 25개 항목 척도(응답 옵션에는 다음이 포함됩니다. 매우 중요함, 다소 중요함, 중요하지 않음 매우 중요).
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기준선 및 4개월 후 측정
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기준선 여가 및 건강한 행동 척도에서 4개월의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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여가 척도는 응답자가 14가지 활동(즉, 쇼핑하러 가기, 게임하기)에 얼마나 자주 참여하는지 측정합니다.
응답 옵션의 범위는 1(전혀 아님)에서 3(자주)입니다.
7개 항목의 건강한 행동 척도는 응답자가 다양한 건강 관련 행동(즉, 충분한 수면을 취했거나 너무 많이 또는 너무 적게 먹었음)에 참여하는 빈도를 측정합니다.
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기준선 및 4개월 후 측정
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4개월에 돌봄 작업 척도에 대한 기본 기본 설정에서 변경
기간: 기준선 및 4개월 후 측정
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미래에 도움이 필요할 경우 19가지 간호 작업(즉, 쇼핑, 목욕)을 도와주고 싶은 환자의 선호도에 대한 환자 및 간병인의 인식.
응답 옵션에는 간병인, 기타 가족 또는 친구, 유료 서비스 제공자가 포함됩니다.
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기준선 및 4개월 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol Whitlatch, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
- 연구 책임자: Silvia Orsulic-Jeras, Benjamin Rose Institute on Aging
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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가족 간병인에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
공유-CC에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Queen's University, BelfastNorthern Ireland Chest Heart and Stroke완전한
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Ontario HIV Treatment NetworkMcMaster University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); MedStar Health; Johns Hopkins Community Physicians모집하지 않고 적극적으로
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University of South FloridaUniversity of South Florida모병
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...모병