- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289624
SHARE para personas con enfermedades crónicas y sus cuidadores familiares (SHARE-CC)
Apoyo, Salud, Actividades, Recursos y Educación para Personas con Condiciones Crónicas y sus Cuidadores Familiares: SHARE-Condiciones Crónicas (SHARE-CC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto ofrece una oportunidad única y oportuna para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la intervención psicosocial SHARE-Chronic Conditions. El proyecto adaptará la intervención SHARE, para su uso con díadas que enfrentan los desafíos de las condiciones crónicas. El programa SHARE-CC de seis sesiones se implementará y evaluará mediante un ensayo controlado aleatorio con 240 participantes en el norte de Ohio, las áreas de la Bahía de San Diego y San Francisco en California y Nueva Jersey.
La intervención SHARE-CC aborda la necesidad de un enfoque estructurado que se dirija a los miembros de una díada de atención y los capacite para participar activamente en la planificación de la atención actual y futura. Tiene un gran potencial no solo para mejorar los resultados psicosociales para las familias, sino también para afectar la toma de decisiones y la utilización de la atención médica.
Las personas con enfermedades crónicas y sus cuidadores serán entrevistados antes (Tiempo 1) y después de participar (aproximadamente 4 meses después del Tiempo 1) en la intervención SHARE-CC o en el grupo de control PWCC.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Southern Caregiver Resource Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Family Caregiver Alliance
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07459
- Geriatric Care Consultant
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
PWCC:
- Vivir en el área geográfica de las organizaciones que brindan servicios
- Vivir en casa en lugar de en un entorno institucional
- Tener un GC familiar como se define a continuación
- Diagnóstico confirmado de al menos una enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedad cardíaca, diabetes, EPOC, artritis, enfermedad renal, accidente cerebrovascular, VIH-SIDA, etc.)
- Requiere asistencia con dos o más actividades de la vida diaria (p. ej., compras, administración de medicamentos, vestirse) o recibe ayuda con tareas de atención médica complejas (p. ej., cuidado de heridas, preparación de comidas especiales); y
- Breve puntuación de error de Blessed entre 0 y 6 que demuestra una función cognitiva normal.
Para que los GC sean elegibles
• debe ser el cónyuge/pareja, hijo adulto, pariente político, nieto, hijastro u otro familiar cercano del PWCC que tenga o tendrá la responsabilidad principal de brindar asistencia al PWCC
Criterio de exclusión:
- Fuera de áreas geográficas
- un diagnóstico primario de un trastorno neurocognitivo (p. enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada)
- una condición de salud mental (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor)
- una lesión cerebral traumática,
- discapacidad intelectual o del desarrollo
- personas que experimentan una dificultad extrema para adaptarse y hacer frente al diagnóstico
- personas en la fase terminal de una afección crónica (es decir, elegibles para cuidados paliativos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHARE para condiciones crónicas
Se llevarán a cabo seis sesiones semanales de "SHARE para condiciones crónicas (SHARE-CC)" en el hogar de la díada o en otro lugar preferido por los participantes.
Se crea un plan de atención (el plan SHARE) que refleja las decisiones mutuas tomadas por la díada como resultado de su participación en el programa SHARE-CC.
El plan SHARE está destinado a ayudar al cuidador (CG) a garantizar que se respalden los valores y las preferencias del PWCC cuando se deben tomar decisiones en una emergencia o en las etapas finales de la enfermedad.
Los planes SHARE se documentarán en un cuaderno que también contiene información sobre temas clave y proporciona enlaces a recursos y servicios locales y en línea.
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Cada una de las 6 sesiones de SHARE-CC está estructurada de manera similar, comenzando con la revisión de los objetivos de la sesión por parte de la díada, el GC y el PWCC se reúnen juntos o por separado con el consejero de SHARE-CC en torno al material específico de la sesión y finalizan con una revisión del material, abordar preguntas y obtener una vista previa de la próxima sesión. Los títulos de las sesiones son: Comunicación y Educación para la Salud; Valores de Cuidado; Preferencias de atención; Recursos para la familia, los amigos y la comunidad; Cuidarse uno mismo-cuidarse unos a otros; & Tomar medidas ahora. El plan SHARE se desarrollará a lo largo de las sesiones y refleja el consenso alcanzado gracias a la participación en SHARE-CC. Su objetivo es garantizar que los valores y las preferencias del PWCC se respalden cuando las decisiones deban tomarse en el futuro. |
Sin intervención: Entrenamiento de salud
Se realizarán seis llamadas telefónicas semanales de 30 minutos para brindar información y educación relacionada con las condiciones del PWCC e información sobre servicios y opciones de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la medida de disponibilidad del servicio (SAM) de referencia a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Pregunta al cuidador si él o su cuidador han utilizado alguno de los 14 servicios enumerados (es decir, asesoramiento, grupo de apoyo, relevo).
Si un cuidador no ha utilizado un servicio, se mide su conocimiento de la disponibilidad de ese servicio.
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio con respecto a la escala de conducta disruptiva de intimidad emocional inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Evalúa la medida en que una persona participó en ocho comportamientos durante el último mes relacionados con ocultar o distorsionar información sobre sus síntomas y sentimientos para evitar que su pareja se preocupe (es decir, ¿con qué frecuencia ha actuado más alegre de lo que se siente?).
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio de las escalas basales de afecto positivo y afecto negativo (DQoL) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Para medir el afecto, utilizaremos las escalas Afecto positivo (6 ítems) y Afecto negativo (9 ítems) del Dementia Quality of Life Instrument (DQoL; Brod et al., 1999), modificado para incluir solo las subescalas de afecto positivo y negativo. para reducir la carga de respuesta
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Medido al inicio y 4 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de relación diádica inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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La Escala de relación diádica incluye las subescalas Interacciones diádicas positivas y Tensión diádica negativa.
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio con respecto a la escala de depresión del Centro de estudios epidemiológicos (CES-D) a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Una medida de 20 ítems que le pide al encuestado que califique con qué frecuencia experimentó síntomas de depresión en la última semana (es decir, sueño inquieto).
Las puntuaciones van de 0 a 60, con puntuaciones de 16 o más que indican riesgo de depresión clínica
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio desde la utilización inicial de atención médica a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Cuatro elementos únicos que miden las visitas médicas autoinformadas, las visitas a la sala de emergencias del hospital y las estadías nocturnas en el hospital en los últimos cuatro meses.
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio de la Escala de Desacuerdos de Línea de Base a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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La Escala de Desacuerdos hace a los encuestados cinco preguntas sobre si están de acuerdo o en desacuerdo con su cuidador en cuanto a la planificación, las finanzas, la decisión a dónde ir, la planificación de la atención, etc.
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Medido al inicio y 4 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala de referencia de Partners in Health a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Una escala de 11 ítems que mide la percepción de una persona sobre su nivel de autocontrol de la(s) condición(es) crónica(s) utilizando una escala de calificación de 9 puntos, con respuestas que van desde 0 = muy bueno hasta 8 = muy malo.
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio de la escala de valores de atención inicial a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Una escala de 25 ítems que mide las percepciones del paciente y del cuidador sobre los pensamientos y sentimientos del paciente sobre lo que es más importante para ellos en caso de que necesiten atención en el futuro en relación con seis valores de atención específicos (las opciones de respuesta incluyen: muy importante, algo importante, no muy importante).
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio con respecto a la escala inicial de conductas saludables y de ocio a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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La escala de ocio mide la frecuencia con la que el encuestado participó en 14 actividades diferentes (es decir, ir de compras, jugar).
Las opciones de respuesta van de 1 (nada) a 3 (frecuentemente).
La Escala de Comportamientos Saludables de 7 ítems mide la frecuencia con la que el encuestado se involucra en una variedad de comportamientos relacionados con la salud (es decir, durmió lo suficiente, comió demasiado o muy poco).
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Medido al inicio y 4 meses después
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Cambio con respecto a la escala inicial de preferencias para las tareas de atención a los 4 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y 4 meses después
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Percepciones de pacientes y cuidadores sobre las preferencias del paciente sobre a quién preferirían para ayudarlos con 19 tareas de cuidado (es decir, comprar, bañarse) si necesitaran ayuda en el futuro.
Las opciones de respuesta incluyen: cuidador, otros familiares o amigos y proveedores pagados.
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Medido al inicio y 4 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Whitlatch, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
- Director de estudio: Silvia Orsulic-Jeras, Benjamin Rose Institute on Aging
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sebern MD, Whitlatch CJ. Dyadic relationship scale: a measure of the impact of the provision and receipt of family care. Gerontologist. 2007 Dec;47(6):741-51. doi: 10.1093/geront/47.6.741.
- Lawton MP, Brody EM. Assessment of older people: self-maintaining and instrumental activities of daily living. Gerontologist. 1969 Autumn;9(3):179-86. No abstract available.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Ritter PL, Stewart AL, Kaymaz H, Sobel DS, Block DA, Lorig KR. Self-reports of health care utilization compared to provider records. J Clin Epidemiol. 2001 Feb;54(2):136-41. doi: 10.1016/s0895-4356(00)00261-4.
- Whitlatch, C.J., Clark, P.A., & Schur, D. (2000). COPE: Caregiver Options Program and Evaluation. Final report to nine Cleveland foundations. Benjamin Rose Institute, Cleveland.
- Battersby, M.W., Ask, A., Reece, M.M., Markwick, M.J., & Collins, J.P. (2003). The Partners in Health scale: The development and psychometric properties of a generic assessment scale for chronic condition self- management. Australian Journal of Primary Health, 9(2 & 3), 41-52.
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- Whitlatch CJ, Feinberg LF, Tucke SS. Measuring the values and preferences for everyday care of persons with cognitive impairment and their family caregivers. Gerontologist. 2005 Jun;45(3):370-80. doi: 10.1093/geront/45.3.370.
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- Aneshensel, C.S., Pearlin, L.I., Mullan, J.T., Zarit, S.H., & Whitlatch,C.J. (1995). Profiles in caregiving: The unexpected career. San Diego, CA: Academic Press
- Brod M, Stewart AL, Sands L, Walton P. Conceptualization and measurement of quality of life in dementia: the dementia quality of life instrument (DQoL). Gerontologist. 1999 Feb;39(1):25-35. doi: 10.1093/geront/39.1.25.
- Radloff, L.S. (1977). The CES-D Scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement, 11, 385-401.
- Radloff, L.S., & Teri, L. (1986). Use of the Center for Epidemiological Studies-Depression Scale with older adults. Clinical Gerontologist, 5, 119-136.
- Lorig, K., Stewart, A., Ritter, P.L., Gonzalez, V., Laurent, D., & Lynch,J. (1996). Outcome Measures for Health Education and other Health Care Interventions. Thousand Oak, CA: Sage Publications, 24-25
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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