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CONDIVIDI per le persone con condizioni croniche e i loro familiari che si prendono cura di loro (SHARE-CC)

24 agosto 2020 aggiornato da: Benjamin Rose Institute on Aging

Sostegno, salute, attività, risorse e istruzione per le persone con patologie croniche e i loro caregiver familiari: SHARE-Condizioni croniche (SHARE-CC)

SHARE-CC è un intervento per le famiglie che affrontano le sfide delle malattie croniche. SHARE-CC (Support, Help, Activities, Resources, and Education) affronta la necessità per entrambi i membri di una coppia di assistenza di essere attivamente coinvolti nella pianificazione dell'assistenza attuale e futura. Questo intervento mira ad aumentare la conoscenza dei servizi, migliorare le capacità di comunicazione e il benessere e facilitare la comprensione dei valori e delle preferenze di cura al fine di creare un piano di cura concordato reciprocamente. Questo intervento sarà testato in uno studio di controllo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto offre un'opportunità unica e tempestiva per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'intervento psicosociale SHARE-Chronic Conditions. Il progetto adatterà l'intervento SHARE, per l'uso con diadi che affrontano le sfide delle condizioni croniche. Il programma SHARE-CC in sei sessioni sarà implementato e valutato utilizzando uno studio controllato randomizzato con 240 partecipanti nell'Ohio settentrionale, nelle aree di San Diego e della Baia di San Francisco in California e nel New Jersey.

L'intervento SHARE-CC affronta la necessità di un approccio strutturato che si rivolga a entrambi i membri di una coppia di assistenza e li autorizzi a essere attivamente coinvolti nella pianificazione dell'assistenza attuale e futura. Ha un grande potenziale non solo per migliorare i risultati psicosociali per le famiglie, ma anche per influenzare il processo decisionale e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Le persone con condizioni croniche e i loro caregiver saranno intervistati prima (Tempo 1) e dopo aver partecipato (circa 4 mesi dopo il Tempo 1) all'intervento SHARE-CC o al gruppo di controllo PWCC.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Southern Caregiver Resource Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
        • Family Caregiver Alliance
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07459
        • Geriatric Care Consultant
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Benjamin Rose Institute on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PWC:

  • Vivere nell'area geografica delle organizzazioni che forniscono servizi
  • Vivere a casa piuttosto che in un contesto istituzionale
  • Avere un CG familiare come definito di seguito
  • Diagnosi confermata di almeno una malattia cronica (ad esempio, malattie cardiache, diabete, BPCO, artrite, malattie renali, ictus, HIV-AIDS, ecc.)
  • Richiedono assistenza per due o più attività della vita quotidiana (ad es. Fare la spesa, gestire i farmaci, vestirsi) o ricevere aiuto con compiti di assistenza medica complessi (ad es. Cura delle ferite, preparazione di pasti speciali); E
  • Punteggio di errore benedetto breve compreso tra 0 e 6 che dimostra una normale funzione cognitiva.

Affinché i CG siano idonei

• deve essere il coniuge/partner del PWCC, figlio maggiorenne, suocero, nipote, figliastro o altro parente stretto che ha o avrà la responsabilità primaria di fornire assistenza al PWCC

Criteri di esclusione:

  • Fuori dalle aree geografiche
  • una diagnosi primaria di un disturbo neurocognitivo (ad es. morbo di Alzheimer o demenza correlata)
  • una condizione di salute mentale (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore)
  • una lesione cerebrale traumatica,
  • disabilità intellettiva o dello sviluppo
  • individui che incontrano estrema difficoltà ad adattarsi e ad affrontare la diagnosi
  • individui nella fase terminale di una condizione cronica (i.e. idonei per l'Hospice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONDIVIDI per condizioni croniche
Sei sessioni settimanali "SHARE for Chronic Conditions (SHARE-CC)" saranno condotte a casa della coppia o in un altro luogo preferito dai partecipanti. Viene creato un piano di assistenza (il piano SHARE) che riflette le decisioni reciproche prese dalla coppia a seguito della loro partecipazione al programma SHARE-CC. Il piano SHARE ha lo scopo di aiutare il caregiver (CG) a garantire che i valori e le preferenze del PWCC siano supportati quando devono essere prese decisioni in caso di emergenza o nelle fasi finali della malattia. I piani SHARE saranno documentati in un taccuino che contiene anche informazioni su argomenti chiave e fornisce collegamenti a risorse e servizi locali e online.
Comportamentale: CONDIVIDI-CC

Ognuna delle 6 sessioni SHARE-CC è strutturata in modo simile, a partire dalla diade che esamina gli obiettivi della sessione, l'incontro CG e PWCC congiuntamente o separatamente con il consulente SHARE-CC attorno al materiale specifico della sessione e termina con una revisione del materiale, rispondere a domande e visualizzare in anteprima la sessione successiva. I titoli delle sessioni sono: Comunicazione & Educazione sanitaria; Valori di cura; Preferenze di cura; Famiglia, amici e risorse della comunità; Prendersi cura di se stessi, prendersi cura l'uno dell'altro; & Agisci ora.

Il piano SHARE sarà sviluppato durante le sessioni e riflette il consenso raggiunto grazie alla partecipazione a SHARE-CC. Ha lo scopo di garantire che i valori e le preferenze del PWCC siano supportati quando le decisioni devono essere prese in futuro.
Nessun intervento: Allenamento sanitario
Saranno condotte sei telefonate settimanali di 30 minuti per fornire informazioni e istruzione relative alle condizioni del PWCC e informazioni sui servizi e le opzioni di assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla misura di disponibilità del servizio di base (SAM) a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Chiede al caregiver se lui o il suo partner di assistenza hanno utilizzato uno dei 14 servizi elencati (ad es. consulenza, gruppo di supporto, sollievo). Se un caregiver non ha utilizzato un servizio, viene misurata la sua conoscenza della disponibilità di quel servizio
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Variazione dalla scala del comportamento dirompente dell'intimità emotiva di base a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Valuta la misura in cui una persona si è impegnata in otto comportamenti durante l'ultimo mese relativi al rifiuto o alla distorsione di informazioni sui propri sintomi e sentimenti per proteggere il proprio partner dalle preoccupazioni (ad esempio, quanto spesso ti sei comportato in modo più allegro di quanto ti senti?).
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Variazione dalle scale di affetto positivo e affetto negativo (DQoL) al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Per misurare l'affetto, useremo le scale Positive Affect (6 item) e Negative Affect (9 item) del Dementia Quality of Life Instrument (DQoL; Brod et al., 1999), modificate per includere solo le sottoscale degli affetti positivi e negativi al fine di ridurre l'onere di risposta
Misurato al basale e 4 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala delle relazioni diadiche al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
La scala delle relazioni diadiche include le sottoscale Interazioni diadiche positive e Strain diadico negativo.
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Variazione dalla scala basale del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Una misura di 20 item che chiede all'intervistato di valutare la frequenza con cui ha sperimentato sintomi di depressione nell'ultima settimana (ad esempio, sonno agitato). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi di 16 o più che indicano il rischio di depressione clinica
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Variazione dall'utilizzo dell'assistenza sanitaria al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Quattro singoli elementi che misurano le visite mediche autodichiarate, le visite al pronto soccorso ospedaliero e le degenze ospedaliere notturne negli ultimi quattro mesi.
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Variazione dalla scala dei disaccordi al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
La scala dei disaccordi pone agli intervistati cinque domande sul fatto che siano d'accordo o in disaccordo con il proprio partner di assistenza su pianificazione, finanze, decisione su dove andare, pianificazione dell'assistenza, ecc.
Misurato al basale e 4 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto ai partner di riferimento nella scala della salute a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Una scala di 11 elementi che misura la percezione di una persona del proprio livello di autogestione delle condizioni croniche utilizzando una scala di valutazione a 9 punti, con risposte che vanno da 0=molto buono a 8=molto scarso.
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Variazione dalla scala dei valori di assistenza al basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Una scala di 25 elementi che misura le percezioni del paziente e del caregiver dei pensieri e dei sentimenti del paziente su ciò che è più importante per loro se dovesse aver bisogno di cure in futuro in relazione a sei specifici valori di cura (le opzioni di risposta includono: molto importante, piuttosto importante, non così importante).
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Variazione dalla scala di riferimento per il tempo libero e i comportamenti salutari a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
La scala del tempo libero misura la frequenza con cui l'intervistato si è impegnato in 14 diverse attività (ad esempio, fare shopping, giocare). Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente) a 3 (spesso). La scala dei comportamenti sani a 7 voci misura la frequenza con cui l'intervistato si è impegnato in una varietà di comportamenti legati alla salute (ad esempio, hai dormito una quantità adeguata, hai mangiato troppo o troppo poco).
Misurato al basale e 4 mesi dopo
Modifica delle preferenze di base per la scala delle attività di cura a 4 mesi
Lasso di tempo: Misurato al basale e 4 mesi dopo
Le percezioni dei pazienti e del caregiver sulle preferenze del paziente per chi preferirebbero aiutarlo con 19 compiti di cura (ad esempio, fare la spesa, fare il bagno) se avessero bisogno di assistenza in futuro. Le opzioni di risposta includono: caregiver, altri familiari o amici e fornitori a pagamento.
Misurato al basale e 4 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin Rose Institute on Aging

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Whitlatch, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
  • Direttore dello studio: Silvia Orsulic-Jeras, Benjamin Rose Institute on Aging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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