Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEL for personer med kroniske lidelser og deres familieomsorgspersoner (SHARE-CC)

24. august 2020 oppdatert av: Benjamin Rose Institute on Aging

Støtte, helse, aktiviteter, ressurser og utdanning for personer med kroniske lidelser og deres familieomsorgspersoner: SHARE-kroniske tilstander (SHARE-CC)

SHARE-CC er en intervensjon for familier som står overfor utfordringene med kroniske lidelser. SHARE-CC (Støtte, Hjelp, Aktiviteter, Ressurser og Utdanning) adresserer behovet for at begge medlemmer av en omsorgsdyade skal være aktivt involvert i nåværende og fremtidig omsorgsplanlegging. Denne intervensjonen tar sikte på å øke kunnskapen om tjenester, forbedre kommunikasjonsferdigheter og velvære, og lette forståelsen av omsorgsverdier og -preferanser for å lage en gjensidig avtalt omsorgsplan. Denne intervensjonen vil bli testet i en randomisert kontrollstudie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tilbyr en unik og tidsriktig mulighet til å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av SHARE-kroniske tilstander psykososial intervensjon. Prosjektet vil tilpasse SHARE-intervensjonen, for bruk med dyader som møter utfordringene med kroniske lidelser. SHARE-CC-programmet på seks sesjoner vil bli implementert og evaluert ved hjelp av en randomisert kontrollert studie med 240 deltakere i nordlige Ohio, San Diego og San Francisco Bay-områdene i California og New Jersey.

SHARE-CC-intervensjonen adresserer behovet for en strukturert tilnærming som retter seg mot begge medlemmer av en omsorgsdyade og gir dem mulighet til å være aktivt involvert i nåværende og fremtidig omsorgsplanlegging. Det har et stort potensial til ikke bare å forbedre psykososiale utfall for familier, men også å påvirke beslutningstaking og bruk av helsevesenet.

Personer med kroniske lidelser og deres omsorgspersoner vil bli intervjuet før (tid 1) og etter deltagelse (ca. 4 måneder etter tid 1) i SHARE-CC intervensjon eller PWCC kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Southern Caregiver Resource Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94104
        • Family Caregiver Alliance
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07459
        • Geriatric Care Consultant
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • Benjamin Rose Institute on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PWCC:

  • Bor i geografisk område av organisasjoner som leverer tjenester
  • Å bo hjemme i stedet for i en institusjon
  • Ha en familie-CG som definert nedenfor
  • Bekreftet diagnose av minst én kronisk sykdom (f.eks. hjertesykdom, diabetes, KOLS, leddgikt, nyresykdom, hjerneslag, HIV-AIDS, etc.)
  • Trenger hjelp med to eller flere daglige aktiviteter (f.eks. shopping, håndtering av medisiner, påkledning) eller mottar hjelp med komplekse medisinske pleieoppgaver (f.eks. sårpleie, tilberede spesielle måltider); og
  • Kort velsignet feilscore mellom 0 og 6 som viser normal kognitiv funksjon.

For at CG-er skal være kvalifisert

• må være PWCCs ektefelle/partner, voksent barn, svigerbarn, barnebarn, stebarn eller annet nært familiemedlem som har eller vil ha hovedansvaret for å yte bistand til PWCC

Ekskluderingskriterier:

  • Ut av geografiske områder
  • en primær diagnose av en nevrokognitiv lidelse (f.eks. Alzheimers sykdom eller relatert demens)
  • en psykisk helsetilstand (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon)
  • en traumatisk hjerneskade,
  • intellektuell eller utviklingshemming
  • personer som opplever ekstreme problemer med å tilpasse seg og mestre diagnosen
  • individer i terminalfasen av en kronisk tilstand (dvs. kvalifisert for hospice).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEL for kroniske lidelser
Seks ukentlige "SHARE for Chronic Conditions (SHARE-CC)"-økter vil bli gjennomført i dyadens hjem eller et annet sted foretrukket av deltakerne. En omsorgsplan (SHARE-planen) opprettes som gjenspeiler de gjensidige avgjørelsene tatt av dyaden som et resultat av deres deltakelse i SHARE-CC-programmet. SHARE-planen er ment å hjelpe omsorgspersonen (CG) med å sikre at PWCCs verdier og preferanser støttes når beslutninger må tas i en nødsituasjon eller i sluttfasen av sykdommen. DEL-planer vil bli dokumentert i en notatbok som også inneholder informasjon om sentrale emner og gir lenker til lokale og nettbaserte ressurser og tjenester.
Atferdsmessig: DEL-CC

Hver av de 6 SHARE-CC-sesjonene er strukturert på samme måte, og starter med dyad-gjennomgangsmålene for økten, CG & PWCC-møtet sammen eller separat med SHARE-CC-rådgiveren rundt sesjonsspesifikt materiale, og slutter med en gjennomgang av materialet, besvare spørsmål og forhåndsvise neste økt. Øktene er: Kommunikasjon og helseutdanning; Omsorgsverdier; Omsorgspreferanser; Familie, venner og fellesskapsressurser; Ta vare på deg selv-ta vare på hverandre; & Ta handling nå.

SHARE-planen vil bli utviklet gjennom øktene og gjenspeiler konsensus som er oppnådd på grunn av deltakelse i SHARE-CC. Det er ment å sikre at PWCCs verdier og preferanser støttes når beslutninger må være i fremtiden.
Ingen inngripen: Helsecoaching
Det vil bli gjennomført seks 30-minutters ukentlige telefonsamtaler for å gi informasjon og opplæring knyttet til PWCCs forhold og informasjon om tjenester og omsorgstilbud.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Service Availability Measure (SAM) etter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Spør omsorgsperson om de eller deres omsorgspartner har brukt noen av de 14 tjenestene som er oppført (dvs. rådgivning, støttegruppe, avlastning). Hvis en omsorgsperson ikke har brukt en tjeneste, blir kunnskapen deres om tilgjengeligheten til den tjenesten målt
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra baseline emosjonell intimitetsforstyrrende atferdsskala ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Vurderer i hvilken grad en person har engasjert seg i åtte atferd i løpet av den siste måneden relatert til å holde tilbake eller forvrenge informasjon om deres symptomer og følelser for å beskytte partneren mot å bekymre seg (dvs. hvor ofte har du opptrådt mer munter enn du føler deg?).
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra baseline positiv effekt og negativ påvirkning skalaer (DQoL) etter 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
For å måle affekt, vil vi bruke skalaene for positiv påvirkning (6 elementer) og negativ påvirkning (9 elementer) i Dementia Quality of Life-instrumentet (DQoL; Brod et al., 1999), modifisert til å inkludere bare positiv og negativ affekt-subskalaen for å redusere oppgavebyrden
Målt ved baseline og 4 måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Dyadic Relationship Scale ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Den dyadiske relasjonsskalaen inkluderer underskalaene Positive Dyadic Interactions og Negative Dyadic Strain.
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra Baseline Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Et mål på 20 elementer som ber respondenten vurdere hvor ofte de opplevde symptomer på depresjon den siste uken (dvs. urolig søvn). Poeng varierer fra 0-60, med score på 16 eller mer som indikerer risiko for klinisk depresjon
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra Baseline Health Care Utnyttelse ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Fire enkeltelementer som måler selvrapporterte legebesøk, legevaktbesøk på sykehus og overnatting på sykehus de siste fire månedene.
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra baseline-uenighetsskalaen ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Uenighetsskalaen stiller respondentene fem spørsmål om hvorvidt de er enige eller uenige med omsorgspartneren sin om planlegging, økonomi, valg av hvor de skal gå, planlegging av omsorg osv.
Målt ved baseline og 4 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Partners in Health Scale ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
En 11-punkts skala som måler en persons oppfatning av deres nivå av kronisk(e) tilstand(er) selvledelse ved hjelp av en 9-punkts vurderingsskala, med svar fra 0=svært bra til 8=svært dårlig.
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra baseline Care Values ​​Scale ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
En skala med 25 punkter som måler pasientens og omsorgspersonens oppfatninger av pasientens tanker og følelser om hva som er viktigst for dem dersom de skulle trenge omsorg i fremtiden knyttet til seks spesifikke omsorgsverdier (responsalternativer inkluderer: svært viktig, noe viktig, ikke så viktig).
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra baseline-skalaen for fritid og sunn atferd ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Fritidsskalaen måler hvor ofte respondenten engasjerte seg i 14 forskjellige aktiviteter (dvs. gå på shopping, spille spill). Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 3 (ofte). Skalaen for sunn atferd med 7 elementer måler hvor ofte respondenten engasjerte seg i en rekke helserelaterte atferder (dvs. du fikk tilstrekkelig mengde søvn, du spiste for mye eller for lite).
Målt ved baseline og 4 måneder senere
Endring fra Baseline Preferences for Care Tasks Scale ved 4 måneder
Tidsramme: Målt ved baseline og 4 måneder senere
Pasienter og omsorgspersoners oppfatning av pasientens preferanser for hvem de foretrekker å hjelpe dem med 19 omsorgsoppgaver (dvs. shopping, bading) hvis de trengte assistanse i fremtiden. Svaralternativene inkluderer: omsorgsperson, annen familie eller venner og betalte leverandører.
Målt ved baseline og 4 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin Rose Institute on Aging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Whitlatch, PhD, Benjamin Rose Institute on Aging
  • Studieleder: Silvia Orsulic-Jeras, Benjamin Rose Institute on Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familie omsorgspersoner

Kliniske studier på DEL-CC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere